- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006332
Hepatosellulaarisen karsinooman hoito tetratiomolybdaatilla
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Center for Research Resources (NCRR)
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on tappava kasvain, jonka ilmaantuvuus lisääntyy Yhdysvalloissa pääasiassa hepatiitti C -infektion esiintyvyyden vuoksi.
Tärkeä näkökohta HCC:n kehittymisessä on, että sitä esiintyy potilailla, joilla on taustalla maksakirroosi, mikä rajoittaa hoitovaihtoehtoja.
Näille potilaille on mahdollista parantavaa hoitoa, kuten kasvainleesion resektio ja maksansiirto, mutta nämä hoidot ovat mahdollisia vain pienellä prosentilla potilaista.
Lisäksi suurin osa HCC-potilaista ei myöskään ole ehdokkaita palliatiivisiin hoitoihin, kuten kasvaimen perkutaaniseen ablaatioon, kemoterapiaan tai sädehoitoon.
Lisäksi on osoitettu, että nämä palliatiiviset hoitomuodot eivät muuta eloonjäämistä ja niihin liittyy merkittäviä riskejä.
Siksi useimmille HCC-potilaille ei ole hoitovaihtoehtoja.
Uusi teoria on syntynyt taistelussa syöpää vastaan estämällä angiogeneesiä (uusien verisuonten kehittymistä).
Hypoteesi on, että jos ei ole "ruokittavaa" verenkiertoa, kasvainsolut eivät voi jakautua tai selviytyä.
Erään tällaisen lähestymistavan, jonka edelläkävijä tässä laitoksessa on Dr.
George Brewer ja Sofia Merajver ovat kuparin vastainen lähestymistapa, jossa käytetään tetratiomolybdaattia (TM).
Luomalla lievä kuparin puutostila estyy useita angiogeneesiin tarvittavia reittejä.
He suorittivat I vaiheen kokeen, jossa metastaattista syöpää sairastavia potilaita hoidettiin TM:llä, mikä johti kasvaimen verisuonten vähenemiseen.
TM:llä oli erinomainen turvallisuusprofiili tässä potilaspopulaatiossa.
HCC:n tiedetään hyvin olevan hypervaskulaarinen kasvain.
Antiangiogeneesi lähestymistapa saattaa tarjota uuden hoidon tälle HCC:lle.
Tämä on pilottitutkimus 10 HCC-potilaalla, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan kirurgiseen hoitoon resektiolla tai maksansiirrolla eivätkä ablatiivisiin tekniikoihin.
Yleisön maksaklinikalla ja maksansiirtoklinikalla havaitut potilaat, joiden yleinen suorituskyky on hyvä ja joiden odotettu eloonjääminen on yli 6 kuukautta, otetaan mukaan.
Alkuarvioinnin jälkeen heille annetaan 120 mg/vrk TM:ää jaettuna annoksina yhden vuoden ajan.
Kasvaimen koko ja vaskulaarisuus arvioidaan magneettiresonanssikuvauksella (MRI).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tuumorin etenemisen estäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0362
- 3912 Taubman Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varma HCC-diagnoosi, joka perustuu dynaamiseen MRI-tutkimukseen, joka paljastaa verisuonimassan maksassa ja HCC:n histologisen vahvistuksen.
- Potilaat, joille ei sovelleta kirurgista resektiota, OLT:tä tai radiotaajuusablaatiota.
- Potilaat, joilla ei ole aikaisemmin hoidettu HCC:tä.
- Potilaat, joilla on maksan ulkopuolinen leviäminen ja/tai verisuoniinvaasio, ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2000
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. lokakuuta 2000
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Tetratiomolybdaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCRR-M01RR00042-1707
- M01RR000042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .