Přirozená historie mrtvice: Příčina a vývoj
Hodnocení, patogeneze a léčba pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním nebo ohrožených cerebrovaskulárním onemocněním (protokol přirozené historie/patogeneze onemocnění)
Účelem této studie je dozvědět se více o cévní mozkové příhodě a získat informace, které mohou sloužit jako základ pro budoucí vyšetřování. Bude 1) zřizovat registr pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním (cévní mozková příhoda); 2) charakterizovat přirozenou historii akutní mrtvice a tranzitorní ischemické ataky (TIA) přerušení průtoku krve mozkem, které způsobuje příznaky mrtvice na krátkou dobu); a 3) vyhodnotit data za účelem vytvoření nápadů pro budoucí studie.
Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 18 let nebo starší s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu nebo TIA. Subjekty budou rekrutovány z pacientů s mrtvicí na pohotovostním oddělení Suburban Hospital v Bethesdě, Maryland.
Studie bude shromažďovat data získaná z diagnostických a laboratorních testů, které pacient podstupuje v rámci standardní lékařské péče, včetně nálezů lékařských a neurologických vyšetření a dalších testů. Kromě toho budou studie provedeny pouze pro výzkumné účely, aby se shromáždily údaje o mrtvici a TIA. Mohou zahrnovat následující:
- Krevní a močové testy nebudou odebrány více než 2 polévkové lžíce krve pro různé testy.
- Elektrokardiogram (EKG) (heart tracing) elektrody umístěné na hrudní stěně detekují srdeční tep a srdeční rytmus.
- Počítačová tomografie (CT) skenování hlavy specializované rentgenové záření se používá k získání snímků mozku.
- Magnetická rezonance (MRI) mozku silné magnetické pole a rádiové vlny se používají k vytváření obrazů, které poskytují informace o mozkové tkáni a krevních cévách.
- Transkraniální dopplerovské (TCD) zvukové vlny se používají k zobrazení tepen mozku a krku.
- Echokardiografické zvukové vlny se používají k zobrazení srdce a hodnocení srdeční funkce.
Pacienti mohou být požádáni, aby se vrátili do příměstské nemocnice k následnému testování za 1, 3 a/nebo 12 měsíců, kdy mohou být některé z těchto testů opakovány, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie: Jedná se o protokol přirozené anamnézy/patogeneze onemocnění pro hodnocení pacientů s akutní mrtvicí, tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo jinými poruchami cerebrovaskulární cirkulace nebo s rizikem této mrtvice. Účelem tohoto protokolu je generovat data o přirozené historii, která budou sloužit jako základ pro budoucí protokoly založené na hypotézách, a také přispět ke klinickému a fyziologickému pochopení cerebrovaskulárního onemocnění prostřednictvím popisu manifestace onemocnění a vztahu mezi klinickými, hematologickými, a radiologické proměnné, stejně jako identifikace potenciálních subjektů pro budoucí studie mrtvice a dalších cerebrovaskulárních onemocnění.
Cíle:
- Založit registr subjektů s cerebrovaskulárním onemocněním včetně klinických, laboratorních a radiologických proměnných spojených s hemoragickou a ischemickou mrtvicí, TIA a dalšími poruchami cerebrovaskulární cirkulace.
- Charakterizovat přirozenou historii akutní mrtvice, TIA a dalších poruch cerebrovaskulární cirkulace na těchto proměnných.
- Vyhodnotit vztah mezi těmito proměnnými pomocí průzkumných analýz a vytvořit hypotézy pro budoucí testování.
- Identifikovat potenciální subjekty pro výzkumné studie mrtvice a dalších cerebrovaskulárních onemocnění.
Cílové body: Primárním účelem tohoto pozorovacího protokolu je objevit a studovat nové zobrazovací biomarkery, které jsou i) relevantní pro akutní projev a závažnost, ii) predikují klinický výsledek a iii) jsou užitečné pro stratifikaci biologické odpovědi, jak se odráží v krvi. - studie biomarkerů a genové exprese. Primárním výsledkem jsou tedy výsledky zobrazovacích studií.
Primární výstupní opatření
Prevalence a typ abnormalit pozorovaných na neurozobrazování jako funkce času od akutního poškození, jako jsou:
Zobrazení pozitivní na akutní ischemický cerebrovaskulární syndrom (AICS pozitivní)[1]
Přítomnost léze na difúzi, perfuzi a nesouladu mezi těmito dvěma
Důkaz cévní okluze na MR angiografii
Důkaz trombu nebo krvácení na zobrazení T2* GRE
Narušení hematoencefalické bariéry jako důkaz HARM [2]
Vývoj těchto markerů s časem a léčbou
Sekundární výstupní opatření
Závažnost mrtvice měřená NIHSS jako funkce času od události indexu.
Klinický výsledek měřen pomocí modifikované Rankinovy škály a Barthelova indexu
Profily genové exprese a hladiny biomarkerů získané ze vzorků krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lawrence Latour, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-0463
- E-mail: latourl@ninds.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meghan M Hildreth
- Telefonní číslo: (301) 435-2269
- E-mail: meghan.hildreth@nih.gov
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Mariam Afzal
- Telefonní číslo: 240-281-9832
- E-mail: mariam.afzal@nih.gov
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Nábor
- Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
-
Kontakt:
- Mariam Afzal
- Telefonní číslo: 240-281-9832
- E-mail: mariam.afzal@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk >=18
- Prezentováno na zúčastněném místě studie (ED, JIP nebo lůžková jednotka) s rizikem akutní mrtvice, TIA nebo jiných poruch cerebrovaskulární cirkulace
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
Subjekty s kontraindikací vyšetření MRI budou vyloučeny z jakéhokoli testování, které zahrnuje použití MRI. Kontraindikace zahrnují subjekty s následujícími zařízeními nebo stavy:
- Klipy aneuryzmat centrálního nervového systému
- Implantovaný nervový stimulátor
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Kochleární implantát
- Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
- Inzulínová pumpa
- Kovový šrapnel nebo kulka
- Jakékoli implantované zařízení, které není kompatibilní s MRI
Subjekty se stavem vylučujícím vstup do skeneru (např. morbidní obezita, klaustrofobie atd.) nebudou zahrnuty do části MRI této studie.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti s akutními příznaky mrtvice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a typ abnormalit pozorovaných na neurozobrazování jako funkce času od akutního poškození
Časové okno: Postakutní, 24 hodin, 5 dní/propuštění, 30 dní
|
Abnormality neurozobrazení, jako jsou: - Pozitivní zobrazení na akutní ischemický cerebrální vaskulární syndrom (AICS pozitivní) - Přítomnost léze na difuzi, perfuzi a nesoulad mezi dvěma - Důkaz vaskulární okluze na MR angiografii - Důkaz trombu nebo krvácení na zobrazení T2* GRE-Narušení bariéry krev-mozek jako důkaz "HARM"-Vývoj těchto markerů s časem a léčbou
|
Postakutní, 24 hodin, 5 dní/propuštění, 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost mrtvice měřená NIHSS jako funkce času od události indexu
Časové okno: Postakutní, 24 hodin, 5 dní/propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Postakutní, 24 hodin, 5 dní/propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Klinický výsledek měřen pomocí modifikované Rankinovy škály a Barthelova indexu
Časové okno: 5 dní/propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
5 dní/propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Profily genové exprese a hladiny biomarkerů získané ze vzorků krve
Časové okno: Postakutní, 24 hodin, 5 dní/propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Postakutní, 24 hodin, 5 dní/propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cho YE, Lee H, Bae HR, Kim H, Yun S, Vorn R, Cashion A, Rucker MJ, Afzal M, Latour L, Gill J. Circulating immune cell landscape in patients who had mild ischaemic stroke. Stroke Vasc Neurol. 2022 Aug;7(4):319-327. doi: 10.1136/svn-2021-001224. Epub 2022 Mar 9.
- Luby M, Hsia AW, Nadareishvili Z, Cullison K, Pednekar N, Adil MM, Latour LL. Frequency of Blood-Brain Barrier Disruption Post-Endovascular Therapy and Multiple Thrombectomy Passes in Acute Ischemic Stroke Patients. Stroke. 2019 Aug;50(8):2241-2244. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025914. Epub 2019 Jun 26.
- Hsia AW, Luby M, Cullison K, Burton S, Armonda R, Liu AH, Leigh R, Nadareishvili Z, Benson RT, Lynch JK, Latour LL. Rapid Apparent Diffusion Coefficient Evolution After Early Revascularization. Stroke. 2019 Aug;50(8):2086-2092. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025784. Epub 2019 Jun 26. Erratum In: Stroke. 2019 Sep;50(9):e282.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010007
- 01-N-0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .