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Storia naturale dell'ictus: causa e sviluppo

5 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Valutazione, patogenesi e trattamento di pazienti con o a rischio di malattia cerebrovascolare (un protocollo di storia naturale/patogenesi della malattia)

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sull'ictus e ottenere informazioni che possano servire come base per future indagini. 1) istituirà un registro dei pazienti con malattie cerebrovascolari (ictus); 2) caratterizzare la storia naturale dell'ictus acuto e degli attacchi ischemici transitori (TIA) un'interruzione del flusso sanguigno al cervello che causa i sintomi dell'ictus per un breve periodo di tempo); e 3) valutare i dati per generare idee per studi futuri.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sospetto ictus acuto o TIA possono essere eleggibili per questo studio. I soggetti saranno reclutati da pazienti che presentano ictus presso il dipartimento di emergenza del Suburban Hospital di Bethesda, nel Maryland.

Lo studio raccoglierà i dati raccolti dai test diagnostici e di laboratorio a cui il paziente è sottoposto nell'ambito delle cure mediche standard, compresi i risultati degli esami medici e neurologici e altri test. Inoltre, gli studi saranno condotti solo a scopo di ricerca per raccogliere dati su ictus e TIA. Questi possono includere quanto segue:

  • Esami del sangue e delle urine non verranno prelevati più di 2 cucchiai di sangue per vari test.
  • Gli elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG) (cardiotracciato) posizionati sulla parete toracica rilevano il battito cardiaco e il ritmo cardiaco.
  • La tomografia computerizzata (TC) della testa I raggi X specializzati vengono utilizzati per ottenere immagini del cervello.
  • La risonanza magnetica (MRI) del cervello utilizza un forte campo magnetico e onde radio per produrre immagini che forniscono informazioni sul tessuto cerebrale e sui vasi sanguigni.
  • Le onde sonore Transcranial Doppler (TCD) vengono utilizzate per visualizzare le arterie del cervello e del collo.
  • Le onde sonore dell'ecocardiogramma vengono utilizzate per visualizzare il cuore e valutare la funzione cardiaca.

Ai pazienti può essere chiesto di tornare al Suburban Hospital per i test di follow-up tra 1, 3 e/o 12 mesi, quando alcuni di questi test possono essere ripetuti per valutare i cambiamenti nel tempo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio: Questo è un protocollo di storia naturale/patogenesi della malattia per la valutazione di pazienti con o a rischio di ictus acuto, attacco ischemico transitorio (TIA) o altri disturbi della circolazione cerebrovascolare. Lo scopo di questo protocollo è generare dati di storia naturale che fungano da base per futuri protocolli basati su ipotesi, nonché contribuire alla comprensione clinica e fisiologica della malattia cerebrovascolare attraverso la descrizione della manifestazione della malattia e la relazione tra clinica, ematologica, e variabili radiologiche, oltre a identificare potenziali soggetti per futuri studi sull'ictus e altre malattie cerebrovascolari.

Obiettivi:

  1. Stabilire un registro di soggetti con malattia cerebrovascolare che includa variabili cliniche, di laboratorio e radiologiche associate a ictus emorragico e ischemico, TIA e altri disturbi della circolazione cerebrovascolare.
  2. Caratterizzare la storia naturale di ictus acuto, TIA e altri disturbi della circolazione cerebrovascolare su queste variabili.
  3. Valutare la relazione tra queste variabili mediante analisi esplorative e generare ipotesi per test futuri.
  4. Identificare potenziali soggetti per studi di ricerca sull'ictus e altre malattie cerebrovascolari.

Endpoint: uno scopo primario di questo protocollo osservazionale è scoprire e studiare nuovi biomarcatori di imaging che sono i) rilevanti per la presentazione acuta e la gravità, ii) predittivi dell'esito clinico e iii) sono utili per stratificare la risposta biologica come riflesso nel sangue - studi di biomarcatori e di espressione genica. Pertanto, l'esito primario sono i risultati degli studi di imaging.

Misure di risultato primarie

Prevalenza e tipo di anomalie osservate al neuroimaging in funzione del tempo dall'insulto acuto come:

Imaging positivo per sindrome vascolare cerebrale ischemica acuta ( AICS positivo )[1]

Presenza di una lesione su diffusione, perfusione e mancata corrispondenza tra i due

Evidenza di un'occlusione vascolare all'angiografia RM

Evidenza di un trombo o di un'emorragia all'imaging T2* GRE

Rottura della barriera emato-encefalica come prova di HARM [2]

L'evoluzione di questi marcatori con il tempo e il trattamento

Misure di risultato secondarie

Gravità dell'ictus misurata dal NIHSS in funzione del tempo dall'evento indice.

Risultato clinico misurato utilizzando la scala Rankin modificata e l'indice Barthel

Profili di espressione genica e livelli di biomarcatori ottenuti da campioni di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti vengono reclutati dai programmi di ictus collaborativi tra NINDS e ospedali affiliati (Suburban Hospital e MedStar Washington Hospital Center) e saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero. I soggetti selezionati verranno quindi visitati per un follow-up fino a un anno.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età >=18
  2. Presentato al centro di studio partecipante (DE, ICU o unità di degenza) con o a rischio di ictus acuto, TIA o altri disturbi della circolazione cerebrovascolare

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. I soggetti con controindicazione alla risonanza magnetica saranno esclusi da qualsiasi test che implichi l'uso della risonanza magnetica. Le controindicazioni includono soggetti con i seguenti dispositivi o condizioni:

    • Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale
    • Stimolatore neurale impiantato
    • Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
    • Impianto cocleare
    • Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
    • Pompa per insulina
    • Schegge di metallo o proiettile
    • Qualsiasi dispositivo impiantato incompatibile con la risonanza magnetica

    Soggetti con una condizione che impedisce l'accesso allo scanner (ad es. obesità patologica, claustrofobia, ecc.) non saranno inclusi nella parte MRI di questo studio.

  2. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Pazienti con sintomi di ictus acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e tipo di anomalie osservate al neuroimaging in funzione del tempo dall'insulto acuto
Lasso di tempo: Post-acuto, 24 ore, 5 giorni/dimissione, 30 giorni
Anomalie di neuroimaging, come:-Imaging positivo per sindrome vascolare cerebrale ischemica acuta (AICS positivo)-Presenza di una lesione su diffusione, perfusione e mancata corrispondenza tra i due-Evidenza di un'occlusione vascolare all'angiografia RM-Evidenza di un trombo o di un'emorragia sull'imaging T2* GRE-Interruzione della barriera emato-encefalica come prova di "HARM"-L'evoluzione di questi marcatori con il tempo e il trattamento
Post-acuto, 24 ore, 5 giorni/dimissione, 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dell'ictus misurata dal NIHSS in funzione del tempo trascorso dall'evento indice
Lasso di tempo: Post-acuta, 24 ore, 5 giorni/dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Post-acuta, 24 ore, 5 giorni/dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Risultato clinico misurato utilizzando la scala Rankin modificata e l'indice Barthel
Lasso di tempo: 5 giorni/dimissioni, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
5 giorni/dimissioni, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Profili di espressione genica e livelli di biomarcatori ottenuti da campioni di sangue
Lasso di tempo: Post-acuta, 24 ore, 5 giorni/dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Post-acuta, 24 ore, 5 giorni/dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence L Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2001

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

29 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 010007
  • 01-N-0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Singolo partecipante Dati che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente solida. Le proposte devono essere inviate all'autore corrispondente della pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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