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História Natural do AVC: Causa e Desenvolvimento

Avaliação, patogênese e tratamento de pacientes com ou em risco de doença cerebrovascular (uma história natural/protocolo de patogênese da doença)

O objetivo deste estudo é conhecer mais sobre o AVC e obter informações que possam servir de base para futuras investigações. Ele irá 1) estabelecer um registro de pacientes com doença cerebrovascular (AVC); 2) caracterizar a história natural do AVC agudo e dos ataques isquêmicos transitórios (AIT), uma interrupção do fluxo sanguíneo para o cérebro que causa sintomas de AVC por um curto período de tempo); e 3) avaliar os dados para gerar ideias para estudos futuros.

Pacientes com 18 anos de idade ou mais com suspeita de AVC agudo ou AIT podem ser elegíveis para este estudo. Os indivíduos serão recrutados de pacientes que apresentam acidente vascular cerebral no departamento de emergência do Suburban Hospital em Bethesda, Maryland.

O estudo reunirá dados coletados de testes diagnósticos e laboratoriais pelos quais o paciente é submetido como parte do atendimento médico padrão, incluindo achados de exames médicos e neurológicos e outros testes. Além disso, serão feitos estudos para fins de pesquisa apenas para coletar dados sobre AVC e AIT. Estes podem incluir o seguinte:

  • Exames de sangue e urina não mais do que 2 colheres de sopa de sangue serão coletados para vários testes.
  • Os eletrodos de eletrocardiograma (ECG) (rastreamento cardíaco) colocados na parede torácica detectam os batimentos cardíacos e o ritmo cardíaco.
  • Tomografia computadorizada (TC) da cabeça Raios-X especializados são usados ​​para obter imagens do cérebro.
  • A ressonância magnética (MRI) do cérebro, um forte campo magnético e ondas de rádio são usadas para produzir imagens que fornecem informações sobre o tecido cerebral e os vasos sanguíneos.
  • As ondas sonoras do Doppler transcraniano (TCD) são usadas para obter imagens das artérias do cérebro e do pescoço.
  • As ondas sonoras do ecocardiograma são usadas para obter imagens do coração e avaliar a função cardíaca.

Os pacientes podem ser solicitados a retornar ao Suburban Hospital para testes de acompanhamento em 1, 3 e/ou 12 meses, quando alguns desses testes podem ser repetidos para avaliar as mudanças ao longo do tempo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição do estudo: Este é um protocolo de história natural/patogênese da doença para avaliação de pacientes com ou em risco de acidente vascular cerebral agudo, ataque isquêmico transitório (AIT) ou outros distúrbios da circulação cerebrovascular. O objetivo deste protocolo é gerar dados de história natural para servir de base para futuros protocolos orientados por hipóteses, bem como contribuir para a compreensão clínica e fisiológica da doença cerebrovascular por meio da descrição da manifestação da doença e da relação entre clínica, hematológica, e variáveis ​​radiológicas, bem como identificar potenciais assuntos para estudos futuros sobre acidente vascular cerebral e outras doenças cerebrovasculares.

Objetivos.

  1. Estabelecer um registro de indivíduos com doença cerebrovascular, incluindo variáveis ​​clínicas, laboratoriais e radiológicas associadas a AVC hemorrágico e isquêmico, AIT e outros distúrbios da circulação cerebrovascular.
  2. Caracterizar a história natural do AVC agudo, AIT e outros distúrbios da circulação cerebrovascular nessas variáveis.
  3. Avaliar a relação entre essas variáveis ​​por meio de análises exploratórias e gerar hipóteses para testes futuros.
  4. Identificar assuntos potenciais para estudos de pesquisa sobre acidente vascular cerebral e outras doenças cerebrovasculares.

Pontos finais: Um objetivo principal deste protocolo observacional é descobrir e estudar novos biomarcadores de imagem que são i) relevantes para a apresentação e gravidade agudas, ii) preditivos do resultado clínico e iii) são úteis para estratificar a resposta biológica refletida no sangue - estudos de biomarcadores e expressão gênica. Como tal, o desfecho primário são os resultados dos estudos de imagem.

Medidas de resultados primários

Prevalência e tipo de anormalidades observadas na neuroimagem em função do tempo desde o insulto agudo, como:

Imagem positiva para síndrome vascular cerebral isquêmica aguda (AICS positivo)[1]

Presença de uma lesão na difusão, perfusão e incompatibilidade entre os dois

Evidência de uma oclusão vascular na angiografia por ressonância magnética

Evidência de trombo ou hemorragia na imagem T2*GRE

Ruptura da barreira hematoencefálica como evidência por HARM [2]

A evolução desses marcadores com o tempo e o tratamento

Medidas de resultados secundários

A gravidade do AVC medida pelo NIHSS em função do tempo desde o evento índice.

Resultado clínico medido usando a Escala de Rankin modificada e o Índice de Barthel

Perfis de expressão gênica e níveis de biomarcadores obtidos de amostras de sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Recrutamento
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos são recrutados nos programas de AVC colaborativos entre o NINDS e hospitais afiliados (Suburban Hospital e MedStar Washington Hospital Center) e serão acompanhados durante a hospitalização. Assuntos selecionados serão vistos para acompanhamento por até um ano.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Idade >=18
  2. Apresentado ao local do estudo participante (ED, UTI ou unidade de internação) com ou em risco de acidente vascular cerebral agudo, AIT ou outros distúrbios da circulação cerebrovascular

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética serão excluídos de qualquer teste que envolva o uso de ressonância magnética. As contra-indicações incluem indivíduos com os seguintes dispositivos ou condições:

    • Clipes de aneurisma do sistema nervoso central
    • estimulador neural implantado
    • Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
    • Implante coclear
    • Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
    • Bomba de insulina
    • Estilhaço de metal ou bala
    • Qualquer dispositivo implantado que seja incompatível com ressonância magnética

    Indivíduos com uma condição que impede a entrada no scanner (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.) não serão incluídos na porção de ressonância magnética deste estudo.

  2. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes
Pacientes com sintomas agudos de AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e tipo de anormalidades observadas na neuroimagem em função do tempo desde o insulto agudo
Prazo: Pós-agudo, 24 horas, 5 dias/alta, 30 dias
Anormalidades de neuroimagem, tais como:-Imagiologia positiva para síndrome vascular cerebral isquêmica aguda (AICS positivo)-Presença de uma lesão na difusão, perfusão e incompatibilidade entre os dois-Evidência de uma oclusão vascular na angiografia por RM-Evidência de um trombo ou hemorragia na imagem T2* GRE - Ruptura da barreira hematoencefálica como evidência por "HARM" - A evolução desses marcadores com o tempo e o tratamento
Pós-agudo, 24 horas, 5 dias/alta, 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade do AVC medida pelo NIHSS em função do tempo desde o evento índice
Prazo: Pós-agudo, 24 horas, 5 dias/alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Pós-agudo, 24 horas, 5 dias/alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Resultado clínico medido usando a Escala de Rankin modificada e o Índice de Barthel
Prazo: 5 dias/alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
5 dias/alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Perfis de expressão gênica e níveis de biomarcadores obtidos de amostras de sangue
Prazo: Pós-agudo, 24 horas, 5 dias/alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Pós-agudo, 24 horas, 5 dias/alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2001

Primeira postagem (Estimado)

25 de janeiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

6 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Participante Individual Dados que fundamentam os resultados relatados na publicação, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas ao autor correspondente da publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Vasculares

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