- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00009243
História Natural do AVC: Causa e Desenvolvimento
Avaliação, patogênese e tratamento de pacientes com ou em risco de doença cerebrovascular (uma história natural/protocolo de patogênese da doença)
O objetivo deste estudo é conhecer mais sobre o AVC e obter informações que possam servir de base para futuras investigações. Ele irá 1) estabelecer um registro de pacientes com doença cerebrovascular (AVC); 2) caracterizar a história natural do AVC agudo e dos ataques isquêmicos transitórios (AIT), uma interrupção do fluxo sanguíneo para o cérebro que causa sintomas de AVC por um curto período de tempo); e 3) avaliar os dados para gerar ideias para estudos futuros.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com suspeita de AVC agudo ou AIT podem ser elegíveis para este estudo. Os indivíduos serão recrutados de pacientes que apresentam acidente vascular cerebral no departamento de emergência do Suburban Hospital em Bethesda, Maryland.
O estudo reunirá dados coletados de testes diagnósticos e laboratoriais pelos quais o paciente é submetido como parte do atendimento médico padrão, incluindo achados de exames médicos e neurológicos e outros testes. Além disso, serão feitos estudos para fins de pesquisa apenas para coletar dados sobre AVC e AIT. Estes podem incluir o seguinte:
- Exames de sangue e urina não mais do que 2 colheres de sopa de sangue serão coletados para vários testes.
- Os eletrodos de eletrocardiograma (ECG) (rastreamento cardíaco) colocados na parede torácica detectam os batimentos cardíacos e o ritmo cardíaco.
- Tomografia computadorizada (TC) da cabeça Raios-X especializados são usados para obter imagens do cérebro.
- A ressonância magnética (MRI) do cérebro, um forte campo magnético e ondas de rádio são usadas para produzir imagens que fornecem informações sobre o tecido cerebral e os vasos sanguíneos.
- As ondas sonoras do Doppler transcraniano (TCD) são usadas para obter imagens das artérias do cérebro e do pescoço.
- As ondas sonoras do ecocardiograma são usadas para obter imagens do coração e avaliar a função cardíaca.
Os pacientes podem ser solicitados a retornar ao Suburban Hospital para testes de acompanhamento em 1, 3 e/ou 12 meses, quando alguns desses testes podem ser repetidos para avaliar as mudanças ao longo do tempo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo: Este é um protocolo de história natural/patogênese da doença para avaliação de pacientes com ou em risco de acidente vascular cerebral agudo, ataque isquêmico transitório (AIT) ou outros distúrbios da circulação cerebrovascular. O objetivo deste protocolo é gerar dados de história natural para servir de base para futuros protocolos orientados por hipóteses, bem como contribuir para a compreensão clínica e fisiológica da doença cerebrovascular por meio da descrição da manifestação da doença e da relação entre clínica, hematológica, e variáveis radiológicas, bem como identificar potenciais assuntos para estudos futuros sobre acidente vascular cerebral e outras doenças cerebrovasculares.
Objetivos.
- Estabelecer um registro de indivíduos com doença cerebrovascular, incluindo variáveis clínicas, laboratoriais e radiológicas associadas a AVC hemorrágico e isquêmico, AIT e outros distúrbios da circulação cerebrovascular.
- Caracterizar a história natural do AVC agudo, AIT e outros distúrbios da circulação cerebrovascular nessas variáveis.
- Avaliar a relação entre essas variáveis por meio de análises exploratórias e gerar hipóteses para testes futuros.
- Identificar assuntos potenciais para estudos de pesquisa sobre acidente vascular cerebral e outras doenças cerebrovasculares.
Pontos finais: Um objetivo principal deste protocolo observacional é descobrir e estudar novos biomarcadores de imagem que são i) relevantes para a apresentação e gravidade agudas, ii) preditivos do resultado clínico e iii) são úteis para estratificar a resposta biológica refletida no sangue - estudos de biomarcadores e expressão gênica. Como tal, o desfecho primário são os resultados dos estudos de imagem.
Medidas de resultados primários
Prevalência e tipo de anormalidades observadas na neuroimagem em função do tempo desde o insulto agudo, como:
Imagem positiva para síndrome vascular cerebral isquêmica aguda (AICS positivo)[1]
Presença de uma lesão na difusão, perfusão e incompatibilidade entre os dois
Evidência de uma oclusão vascular na angiografia por ressonância magnética
Evidência de trombo ou hemorragia na imagem T2*GRE
Ruptura da barreira hematoencefálica como evidência por HARM [2]
A evolução desses marcadores com o tempo e o tratamento
Medidas de resultados secundários
A gravidade do AVC medida pelo NIHSS em função do tempo desde o evento índice.
Resultado clínico medido usando a Escala de Rankin modificada e o Índice de Barthel
Perfis de expressão gênica e níveis de biomarcadores obtidos de amostras de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lawrence Latour, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 496-0463
- E-mail: latourl@ninds.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Meghan M Hildreth
- Número de telefone: (301) 435-2269
- E-mail: meghan.hildreth@nih.gov
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contato:
- Mariam Afzal
- Número de telefone: 240-281-9832
- E-mail: mariam.afzal@nih.gov
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Recrutamento
- Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
-
Contato:
- Mariam Afzal
- Número de telefone: 240-281-9832
- E-mail: mariam.afzal@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade >=18
- Apresentado ao local do estudo participante (ED, UTI ou unidade de internação) com ou em risco de acidente vascular cerebral agudo, AIT ou outros distúrbios da circulação cerebrovascular
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética serão excluídos de qualquer teste que envolva o uso de ressonância magnética. As contra-indicações incluem indivíduos com os seguintes dispositivos ou condições:
- Clipes de aneurisma do sistema nervoso central
- estimulador neural implantado
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
- Implante coclear
- Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
- Bomba de insulina
- Estilhaço de metal ou bala
- Qualquer dispositivo implantado que seja incompatível com ressonância magnética
Indivíduos com uma condição que impede a entrada no scanner (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.) não serão incluídos na porção de ressonância magnética deste estudo.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes
Pacientes com sintomas agudos de AVC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência e tipo de anormalidades observadas na neuroimagem em função do tempo desde o insulto agudo
Prazo: Pós-agudo, 24 horas, 5 dias/alta, 30 dias
|
Anormalidades de neuroimagem, tais como:-Imagiologia positiva para síndrome vascular cerebral isquêmica aguda (AICS positivo)-Presença de uma lesão na difusão, perfusão e incompatibilidade entre os dois-Evidência de uma oclusão vascular na angiografia por RM-Evidência de um trombo ou hemorragia na imagem T2* GRE - Ruptura da barreira hematoencefálica como evidência por "HARM" - A evolução desses marcadores com o tempo e o tratamento
|
Pós-agudo, 24 horas, 5 dias/alta, 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Gravidade do AVC medida pelo NIHSS em função do tempo desde o evento índice
Prazo: Pós-agudo, 24 horas, 5 dias/alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Pós-agudo, 24 horas, 5 dias/alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Resultado clínico medido usando a Escala de Rankin modificada e o Índice de Barthel
Prazo: 5 dias/alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
5 dias/alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Perfis de expressão gênica e níveis de biomarcadores obtidos de amostras de sangue
Prazo: Pós-agudo, 24 horas, 5 dias/alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Pós-agudo, 24 horas, 5 dias/alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cho YE, Lee H, Bae HR, Kim H, Yun S, Vorn R, Cashion A, Rucker MJ, Afzal M, Latour L, Gill J. Circulating immune cell landscape in patients who had mild ischaemic stroke. Stroke Vasc Neurol. 2022 Aug;7(4):319-327. doi: 10.1136/svn-2021-001224. Epub 2022 Mar 9.
- Luby M, Hsia AW, Nadareishvili Z, Cullison K, Pednekar N, Adil MM, Latour LL. Frequency of Blood-Brain Barrier Disruption Post-Endovascular Therapy and Multiple Thrombectomy Passes in Acute Ischemic Stroke Patients. Stroke. 2019 Aug;50(8):2241-2244. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025914. Epub 2019 Jun 26.
- Hsia AW, Luby M, Cullison K, Burton S, Armonda R, Liu AH, Leigh R, Nadareishvili Z, Benson RT, Lynch JK, Latour LL. Rapid Apparent Diffusion Coefficient Evolution After Early Revascularization. Stroke. 2019 Aug;50(8):2086-2092. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025784. Epub 2019 Jun 26. Erratum In: Stroke. 2019 Sep;50(9):e282.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010007
- 01-N-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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