Естественная история инсульта: причина и развитие
Оценка, патогенез и лечение пациентов с цереброваскулярными заболеваниями или с риском их возникновения (протокол естественного течения/патогенеза заболевания)
Цель этого исследования — узнать больше об инсульте и получить информацию, которая может послужить основой для будущих исследований. Будет 1) создан регистр больных с цереброваскулярными заболеваниями (инсульт); 2) характеризуют естественное течение острого инсульта и транзиторных ишемических атак (ТИА) — нарушение притока крови к головному мозгу, вызывающее симптомы инсульта на короткий период времени); и 3) оценить данные, чтобы генерировать идеи для будущих исследований.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с подозрением на острый инсульт или ТИА могут иметь право на участие в этом исследовании. Субъекты будут набраны среди пациентов с инсультом в отделении неотложной помощи пригородной больницы в Бетесде, штат Мэриленд.
В исследовании будут собраны данные, собранные в результате диагностических и лабораторных исследований, которые пациент проходит в рамках стандартной медицинской помощи, включая результаты медицинских и неврологических обследований и других тестов. Кроме того, исследования будут проводиться только в исследовательских целях для сбора данных об инсульте и ТИА. Они могут включать следующее:
- Анализы крови и мочи берут не более 2 столовых ложек крови на различные анализы.
- Электрокардиограмма (ЭКГ) (отслеживание сердца) электроды, размещенные на стенке грудной клетки, определяют сердцебиение и сердечный ритм.
- Компьютерная томография (КТ) головы специализированные рентгеновские лучи используются для получения изображений головного мозга.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга. Сильное магнитное поле и радиоволны используются для получения изображений, которые предоставляют информацию о тканях головного мозга и кровеносных сосудах.
- Звуковые волны транскраниальной допплерографии (ТКД) используются для визуализации артерий головного мозга и шеи.
- Звуковые волны эхокардиограммы используются для визуализации сердца и оценки его функции.
Пациентов могут попросить вернуться в пригородную больницу для повторного тестирования через 1, 3 и/или 12 месяцев, когда некоторые из этих тестов могут быть повторены для оценки изменений с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования: Это протокол естественного течения/патогенеза заболевания для оценки пациентов с острым инсультом, транзиторной ишемической атакой (ТИА) или другими нарушениями цереброваскулярного кровообращения или с риском их возникновения. Целью этого протокола является получение данных естественного течения болезни, которые послужат основой для будущих протоколов, основанных на гипотезах, а также для внесения вклада в клиническое и физиологическое понимание цереброваскулярных заболеваний посредством описания проявлений заболевания и взаимосвязи между клиническими, гематологическими, и радиологические переменные, а также определение потенциальных субъектов для будущих исследований инсульта и других цереброваскулярных заболеваний.
Цели:
- Создать регистр лиц с цереброваскулярными заболеваниями, включая клинические, лабораторные и рентгенологические показатели, ассоциированные с геморрагическим и ишемическим инсультом, ТИА и другими нарушениями цереброваскулярного кровообращения.
- Охарактеризовать естественное течение острого инсульта, ТИА и других нарушений мозгового кровообращения по этим показателям.
- Чтобы оценить взаимосвязь между этими переменными с помощью исследовательского анализа и сгенерировать гипотезы для будущего тестирования.
- Определить потенциальных субъектов для исследований по инсульту и другим цереброваскулярным заболеваниям.
Конечные точки: Основная цель этого протокола наблюдений — обнаружить и изучить новые визуализирующие биомаркеры, которые i) имеют отношение к острой картине и тяжести, ii) предсказывают клинический исход и iii) полезны для стратификации биологической реакции, отраженной в крови. -исследования биомаркеров и экспрессии генов. Таким образом, первичным результатом являются результаты исследований изображений.
Первичные показатели результатов
Распространенность и тип аномалий, наблюдаемых при нейровизуализации, в зависимости от времени острого инсульта, такие как:
Положительный результат визуализации острого ишемического церебрально-сосудистого синдрома (положительный AICS) [1]
Наличие поражения при диффузии, перфузии и несоответствие между ними
Признаки сосудистой окклюзии на МР-ангиографии
Признаки тромба или кровоизлияния на изображениях T2* GRE
Нарушение гематоэнцефалического барьера как доказательство HARM [2]
Эволюция этих маркеров со временем и лечением
Вторичные показатели результатов
Тяжесть инсульта, измеренная NIHSS, в зависимости от времени, прошедшего с момента индексного события.
Клинический результат, измеренный с использованием модифицированной шкалы Рэнкина и индекса Бартеля
Профили экспрессии генов и уровни биомаркеров, полученные из образцов крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lawrence Latour, Ph.D.
- Номер телефона: (301) 496-0463
- Электронная почта: latourl@ninds.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meghan M Hildreth
- Номер телефона: (301) 435-2269
- Электронная почта: meghan.hildreth@nih.gov
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital Center
-
Контакт:
- Mariam Afzal
- Номер телефона: 240-281-9832
- Электронная почта: mariam.afzal@nih.gov
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Рекрутинг
- Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
-
Контакт:
- Mariam Afzal
- Номер телефона: 240-281-9832
- Электронная почта: mariam.afzal@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст >=18
- Поступил в участвующий в исследовании центр (неотложную помощь, отделение интенсивной терапии или стационарное отделение) с или с риском острого инсульта, ТИА или других нарушений цереброваскулярного кровообращения
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
Субъекты с противопоказаниями к МРТ-сканированию будут исключены из любого тестирования, связанного с использованием МРТ. Противопоказания включают субъектов со следующими устройствами или состояниями:
- Клипсы для аневризмы центральной нервной системы
- Имплантированный нейростимулятор
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
- Кохлеарный имплант
- Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
- инсулиновая помпа
- Металлическая шрапнель или пуля
- Любое имплантированное устройство, несовместимое с МРТ
Субъекты с состоянием, препятствующим входу в сканер (например, патологическое ожирение, клаустрофобия и т. д.) не будут включены в часть этого исследования, посвященную МРТ.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Пациенты с острыми симптомами инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность и тип аномалий, наблюдаемых при нейровизуализации, в зависимости от времени острого инсульта
Временное ограничение: После обострения, 24 часа, 5 дней/выписка, 30 дней
|
Аномалии нейровизуализации, такие как: - положительный результат визуализации острого ишемического церебрального сосудистого синдрома (положительный AICS) - наличие поражения при диффузии, перфузии и несоответствие между ними - признаки окклюзии сосудов на МР-ангиографии - признаки тромба или кровоизлияния на визуализации T2 * GRE - Нарушение гематоэнцефалического барьера как свидетельство «ВРЕДА» - Эволюция этих маркеров со временем и лечением
|
После обострения, 24 часа, 5 дней/выписка, 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть инсульта, измеренная NIHSS, в зависимости от времени, прошедшего с момента индексного события
Временное ограничение: После обострения, 24 часа, 5 дней/выписка, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
После обострения, 24 часа, 5 дней/выписка, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Клинический результат, измеренный с использованием модифицированной шкалы Рэнкина и индекса Бартеля
Временное ограничение: 5 дней/выписка, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
5 дней/выписка, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Профили экспрессии генов и уровни биомаркеров, полученные из образцов крови
Временное ограничение: После обострения, 24 часа, 5 дней/выписка, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
После обострения, 24 часа, 5 дней/выписка, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cho YE, Lee H, Bae HR, Kim H, Yun S, Vorn R, Cashion A, Rucker MJ, Afzal M, Latour L, Gill J. Circulating immune cell landscape in patients who had mild ischaemic stroke. Stroke Vasc Neurol. 2022 Aug;7(4):319-327. doi: 10.1136/svn-2021-001224. Epub 2022 Mar 9.
- Luby M, Hsia AW, Nadareishvili Z, Cullison K, Pednekar N, Adil MM, Latour LL. Frequency of Blood-Brain Barrier Disruption Post-Endovascular Therapy and Multiple Thrombectomy Passes in Acute Ischemic Stroke Patients. Stroke. 2019 Aug;50(8):2241-2244. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025914. Epub 2019 Jun 26.
- Hsia AW, Luby M, Cullison K, Burton S, Armonda R, Liu AH, Leigh R, Nadareishvili Z, Benson RT, Lynch JK, Latour LL. Rapid Apparent Diffusion Coefficient Evolution After Early Revascularization. Stroke. 2019 Aug;50(8):2086-2092. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025784. Epub 2019 Jun 26. Erratum In: Stroke. 2019 Sep;50(9):e282.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010007
- 01-N-0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .