- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00009243
Natuurlijke geschiedenis van een beroerte: oorzaak en ontwikkeling
Evaluatie, pathogenese en behandeling van patiënten met of risico lopen op cerebrovasculaire aandoeningen (A Natural History/Disease Pathogenesis Protocol)
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over een beroerte en om informatie te verkrijgen die als basis kan dienen voor toekomstig onderzoek. Het zal 1) een register opzetten van patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen (beroerte); 2) karakteriseren de natuurlijke geschiedenis van acute beroerte en voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) een onderbreking van de bloedtoevoer naar de hersenen die gedurende een korte periode symptomen van een beroerte veroorzaakt); en 3) de gegevens evalueren om ideeën voor toekomstig onderzoek te genereren.
Patiënten van 18 jaar of ouder met vermoedelijke acute beroerte of TIA kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zich presenteren met een beroerte op de afdeling spoedeisende hulp van het Suburban Hospital in Bethesda, Maryland.
De studie zal gegevens verzamelen die zijn verzameld uit diagnostische en laboratoriumtests die de patiënt ondergaat als onderdeel van standaard medische zorg, inclusief bevindingen van medische en neurologische onderzoeken en andere tests. Daarnaast zullen er alleen voor onderzoeksdoeleinden onderzoeken worden gedaan om gegevens over beroerte en TIA te verzamelen. Deze kunnen het volgende omvatten:
- Bloed- en urineonderzoek Voor verschillende onderzoeken wordt niet meer dan 2 eetlepels bloed afgenomen.
- Elektrocardiogram (EKG) (hartopsporing) elektroden die op de borstwand zijn geplaatst, detecteren de hartslag en het hartritme.
- Computertomografie (CT) scan van het hoofd gespecialiseerde röntgenstralen worden gebruikt om beelden van de hersenen te verkrijgen.
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen Een sterk magnetisch veld en radiogolven worden gebruikt om beelden te produceren die informatie geven over het hersenweefsel en de bloedvaten.
- Transcraniële Doppler (TCD) geluidsgolven worden gebruikt om de slagaders van de hersenen en nek in beeld te brengen.
- Echocardiogram-geluidsgolven worden gebruikt om het hart in beeld te brengen en de hartfunctie te evalueren.
Patiënten kunnen worden gevraagd om na 1, 3 en/of 12 maanden terug te keren naar het Suburban Hospital voor vervolgtesten, wanneer sommige van deze tests kunnen worden herhaald om veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving van het onderzoek: Dit is een protocol voor de pathogenese van een natuurlijke historie/ziekte voor de evaluatie van patiënten met of het risico lopen op een acute beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of andere stoornissen van de cerebrovasculaire circulatie. Het doel van dit protocol is om natuurhistorische gegevens te genereren die als basis dienen voor toekomstige hypothesegestuurde protocollen en om bij te dragen aan het klinische en fysiologische begrip van cerebrovasculaire aandoeningen door de beschrijving van ziektemanifestatie en de relatie tussen klinische, hematologische, en radiologische variabelen, evenals het identificeren van potentiële onderwerpen voor toekomstige studies over beroerte en andere cerebrovasculaire aandoeningen.
Doelstellingen:
- Het opzetten van een register van proefpersonen met cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder klinische, laboratorium- en radiologische variabelen geassocieerd met hemorragische en ischemische beroerte, TIA en andere stoornissen van de cerebrovasculaire circulatie.
- Om de natuurlijke geschiedenis van acute beroerte, TIA en andere stoornissen van de cerebrovasculaire circulatie op deze variabelen te karakteriseren.
- De relatie tussen deze variabelen evalueren door verkennende analyses en hypothesen genereren voor toekomstige tests.
- Potentiële onderwerpen identificeren voor onderzoek naar beroerte en andere cerebrovasculaire aandoeningen.
Eindpunten: Een primair doel van dit observatieprotocol is het ontdekken en bestuderen van nieuwe beeldvormende biomarkers die i) relevant zijn voor de acute presentatie en ernst, ii) voorspellend zijn voor de klinische uitkomst, en iii) nuttig zijn voor het stratificeren van de biologische respons zoals weerspiegeld in bloed -biomarker- en genexpressiestudies. Als zodanig zijn de resultaten van de beeldvormingsonderzoeken de primaire uitkomst.
Primaire uitkomstmaten
Prevalentie en type afwijkingen gezien op neuroimaging als functie van de tijd vanaf acuut letsel, zoals:
Beeldvorming positief voor acuut ischemisch cerebraal vasculair syndroom (AICS-positief)[1]
Aanwezigheid van een laesie op diffusie, perfusie en mismatch tussen de twee
Bewijs van een vasculaire occlusie op MR-angiografie
Bewijs van een trombus of bloeding op T2* GRE-beeldvorming
Verstoring van de bloed-hersenbarrière als bewijs door HARM [2]
De evolutie van deze markers met tijd en behandeling
Secundaire uitkomstmaten
Ernst van een beroerte zoals gemeten door NIHSS als functie van de tijd sinds indexgebeurtenis.
Klinische uitkomst gemeten met behulp van gemodificeerde Rankin-schaal en Barthel-index
Genexpressieprofielen en biomarkerniveaus verkregen uit bloedmonsters.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lawrence Latour, Ph.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-0463
- E-mail: latourl@ninds.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Meghan M Hildreth
- Telefoonnummer: (301) 435-2269
- E-mail: meghan.hildreth@nih.gov
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contact:
- Mariam Afzal
- Telefoonnummer: 240-281-9832
- E-mail: mariam.afzal@nih.gov
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Werving
- Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
-
Contact:
- Mariam Afzal
- Telefoonnummer: 240-281-9832
- E-mail: mariam.afzal@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd >=18
- Gepresenteerd aan deelnemende onderzoekslocatie (SEH, ICU of ziekenhuisafdeling) met of risico op acute beroerte, TIA of andere stoornissen van de cerebrovasculaire circulatie
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI-scanning worden uitgesloten van tests waarbij MRI wordt gebruikt. De contra-indicaties omvatten proefpersonen met de volgende apparaten of aandoeningen:
- Clips aneurysma centraal zenuwstelsel
- Geïmplanteerde neurale stimulator
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Cochleair implantaat
- Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
- Insuline pomp
- Metalen granaatscherven of kogel
- Elk geïmplanteerd apparaat dat niet compatibel is met MRI
Onderwerpen met een aandoening die invoer in de scanner onmogelijk maakt (bijv. morbide obesitas, claustrofobie, enz.) zullen niet worden opgenomen in het MRI-gedeelte van dit onderzoek.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten
Patiënten met acute symptomen van een beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie en type afwijkingen gezien op neuroimaging als functie van de tijd vanaf acuut letsel
Tijdsspanne: Postacuut, 24 uur, 5 dagen/ontslag, 30 dagen
|
Neuroimaging-afwijkingen, zoals: - Beeldpositief voor acuut ischemisch cerebraal vasculair syndroom (AICS-positief) - Aanwezigheid van een laesie bij diffusie, perfusie en mismatch tussen de twee - Bewijs van een vasculaire occlusie op MR-angiografie - Bewijs van een trombus of bloeding op T2* GRE-beeldvorming - Verstoring van de bloed-hersenbarrière als bewijs door "HARM" - De evolutie van deze markers met tijd en behandeling
|
Postacuut, 24 uur, 5 dagen/ontslag, 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ernst van beroerte zoals gemeten door NIHSS als functie van tijd sinds indexgebeurtenis
Tijdsspanne: Postacuut, 24 uur, 5 dagen/ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Postacuut, 24 uur, 5 dagen/ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Klinische uitkomst gemeten met behulp van gemodificeerde Rankin-schaal en Barthel-index
Tijdsspanne: 5 dagen/ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
5 dagen/ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Genexpressieprofielen en biomarkerniveaus verkregen uit bloedmonsters
Tijdsspanne: Postacuut, 24 uur, 5 dagen/ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Postacuut, 24 uur, 5 dagen/ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cho YE, Lee H, Bae HR, Kim H, Yun S, Vorn R, Cashion A, Rucker MJ, Afzal M, Latour L, Gill J. Circulating immune cell landscape in patients who had mild ischaemic stroke. Stroke Vasc Neurol. 2022 Aug;7(4):319-327. doi: 10.1136/svn-2021-001224. Epub 2022 Mar 9.
- Luby M, Hsia AW, Nadareishvili Z, Cullison K, Pednekar N, Adil MM, Latour LL. Frequency of Blood-Brain Barrier Disruption Post-Endovascular Therapy and Multiple Thrombectomy Passes in Acute Ischemic Stroke Patients. Stroke. 2019 Aug;50(8):2241-2244. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025914. Epub 2019 Jun 26.
- Hsia AW, Luby M, Cullison K, Burton S, Armonda R, Liu AH, Leigh R, Nadareishvili Z, Benson RT, Lynch JK, Latour LL. Rapid Apparent Diffusion Coefficient Evolution After Early Revascularization. Stroke. 2019 Aug;50(8):2086-2092. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025784. Epub 2019 Jun 26. Erratum In: Stroke. 2019 Sep;50(9):e282.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010007
- 01-N-0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases