Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke geschiedenis van een beroerte: oorzaak en ontwikkeling

Evaluatie, pathogenese en behandeling van patiënten met of risico lopen op cerebrovasculaire aandoeningen (A Natural History/Disease Pathogenesis Protocol)

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over een beroerte en om informatie te verkrijgen die als basis kan dienen voor toekomstig onderzoek. Het zal 1) een register opzetten van patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen (beroerte); 2) karakteriseren de natuurlijke geschiedenis van acute beroerte en voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) een onderbreking van de bloedtoevoer naar de hersenen die gedurende een korte periode symptomen van een beroerte veroorzaakt); en 3) de gegevens evalueren om ideeën voor toekomstig onderzoek te genereren.

Patiënten van 18 jaar of ouder met vermoedelijke acute beroerte of TIA kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zich presenteren met een beroerte op de afdeling spoedeisende hulp van het Suburban Hospital in Bethesda, Maryland.

De studie zal gegevens verzamelen die zijn verzameld uit diagnostische en laboratoriumtests die de patiënt ondergaat als onderdeel van standaard medische zorg, inclusief bevindingen van medische en neurologische onderzoeken en andere tests. Daarnaast zullen er alleen voor onderzoeksdoeleinden onderzoeken worden gedaan om gegevens over beroerte en TIA te verzamelen. Deze kunnen het volgende omvatten:

  • Bloed- en urineonderzoek Voor verschillende onderzoeken wordt niet meer dan 2 eetlepels bloed afgenomen.
  • Elektrocardiogram (EKG) (hartopsporing) elektroden die op de borstwand zijn geplaatst, detecteren de hartslag en het hartritme.
  • Computertomografie (CT) scan van het hoofd gespecialiseerde röntgenstralen worden gebruikt om beelden van de hersenen te verkrijgen.
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen Een sterk magnetisch veld en radiogolven worden gebruikt om beelden te produceren die informatie geven over het hersenweefsel en de bloedvaten.
  • Transcraniële Doppler (TCD) geluidsgolven worden gebruikt om de slagaders van de hersenen en nek in beeld te brengen.
  • Echocardiogram-geluidsgolven worden gebruikt om het hart in beeld te brengen en de hartfunctie te evalueren.

Patiënten kunnen worden gevraagd om na 1, 3 en/of 12 maanden terug te keren naar het Suburban Hospital voor vervolgtesten, wanneer sommige van deze tests kunnen worden herhaald om veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van het onderzoek: Dit is een protocol voor de pathogenese van een natuurlijke historie/ziekte voor de evaluatie van patiënten met of het risico lopen op een acute beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of andere stoornissen van de cerebrovasculaire circulatie. Het doel van dit protocol is om natuurhistorische gegevens te genereren die als basis dienen voor toekomstige hypothesegestuurde protocollen en om bij te dragen aan het klinische en fysiologische begrip van cerebrovasculaire aandoeningen door de beschrijving van ziektemanifestatie en de relatie tussen klinische, hematologische, en radiologische variabelen, evenals het identificeren van potentiële onderwerpen voor toekomstige studies over beroerte en andere cerebrovasculaire aandoeningen.

Doelstellingen:

  1. Het opzetten van een register van proefpersonen met cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder klinische, laboratorium- en radiologische variabelen geassocieerd met hemorragische en ischemische beroerte, TIA en andere stoornissen van de cerebrovasculaire circulatie.
  2. Om de natuurlijke geschiedenis van acute beroerte, TIA en andere stoornissen van de cerebrovasculaire circulatie op deze variabelen te karakteriseren.
  3. De relatie tussen deze variabelen evalueren door verkennende analyses en hypothesen genereren voor toekomstige tests.
  4. Potentiële onderwerpen identificeren voor onderzoek naar beroerte en andere cerebrovasculaire aandoeningen.

Eindpunten: Een primair doel van dit observatieprotocol is het ontdekken en bestuderen van nieuwe beeldvormende biomarkers die i) relevant zijn voor de acute presentatie en ernst, ii) voorspellend zijn voor de klinische uitkomst, en iii) nuttig zijn voor het stratificeren van de biologische respons zoals weerspiegeld in bloed -biomarker- en genexpressiestudies. Als zodanig zijn de resultaten van de beeldvormingsonderzoeken de primaire uitkomst.

Primaire uitkomstmaten

Prevalentie en type afwijkingen gezien op neuroimaging als functie van de tijd vanaf acuut letsel, zoals:

Beeldvorming positief voor acuut ischemisch cerebraal vasculair syndroom (AICS-positief)[1]

Aanwezigheid van een laesie op diffusie, perfusie en mismatch tussen de twee

Bewijs van een vasculaire occlusie op MR-angiografie

Bewijs van een trombus of bloeding op T2* GRE-beeldvorming

Verstoring van de bloed-hersenbarrière als bewijs door HARM [2]

De evolutie van deze markers met tijd en behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Ernst van een beroerte zoals gemeten door NIHSS als functie van de tijd sinds indexgebeurtenis.

Klinische uitkomst gemeten met behulp van gemodificeerde Rankin-schaal en Barthel-index

Genexpressieprofielen en biomarkerniveaus verkregen uit bloedmonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Werving
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen worden gerekruteerd uit de gezamenlijke beroerteprogramma's tussen NINDS en aangesloten ziekenhuizen (Suburban Hospital en MedStar Washington Hospital Center) en zullen worden gevolgd voor de duur van hun ziekenhuisopname. Geselecteerde proefpersonen zullen dan gedurende maximaal een jaar worden gezien voor follow-up.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd >=18
  2. Gepresenteerd aan deelnemende onderzoekslocatie (SEH, ICU of ziekenhuisafdeling) met of risico op acute beroerte, TIA of andere stoornissen van de cerebrovasculaire circulatie

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI-scanning worden uitgesloten van tests waarbij MRI wordt gebruikt. De contra-indicaties omvatten proefpersonen met de volgende apparaten of aandoeningen:

    • Clips aneurysma centraal zenuwstelsel
    • Geïmplanteerde neurale stimulator
    • Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
    • Cochleair implantaat
    • Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
    • Insuline pomp
    • Metalen granaatscherven of kogel
    • Elk geïmplanteerd apparaat dat niet compatibel is met MRI

    Onderwerpen met een aandoening die invoer in de scanner onmogelijk maakt (bijv. morbide obesitas, claustrofobie, enz.) zullen niet worden opgenomen in het MRI-gedeelte van dit onderzoek.

  2. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
Patiënten met acute symptomen van een beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie en type afwijkingen gezien op neuroimaging als functie van de tijd vanaf acuut letsel
Tijdsspanne: Postacuut, 24 uur, 5 dagen/ontslag, 30 dagen
Neuroimaging-afwijkingen, zoals: - Beeldpositief voor acuut ischemisch cerebraal vasculair syndroom (AICS-positief) - Aanwezigheid van een laesie bij diffusie, perfusie en mismatch tussen de twee - Bewijs van een vasculaire occlusie op MR-angiografie - Bewijs van een trombus of bloeding op T2* GRE-beeldvorming - Verstoring van de bloed-hersenbarrière als bewijs door "HARM" - De evolutie van deze markers met tijd en behandeling
Postacuut, 24 uur, 5 dagen/ontslag, 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van beroerte zoals gemeten door NIHSS als functie van tijd sinds indexgebeurtenis
Tijdsspanne: Postacuut, 24 uur, 5 dagen/ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Postacuut, 24 uur, 5 dagen/ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Klinische uitkomst gemeten met behulp van gemodificeerde Rankin-schaal en Barthel-index
Tijdsspanne: 5 dagen/ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
5 dagen/ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Genexpressieprofielen en biomarkerniveaus verkregen uit bloedmonsters
Tijdsspanne: Postacuut, 24 uur, 5 dagen/ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Postacuut, 24 uur, 5 dagen/ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2001

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

4 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.Individuele Deelnemer Gegevens die ten grondslag liggen aan de in de publicatie gerapporteerde resultaten, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Voorstellen moeten naar de overeenkomstige auteur van de publicatie worden gestuurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

3
Abonneren