- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00009243
Naturgeschichte des Schlaganfalls: Ursache und Entwicklung
Bewertung, Pathogenese und Behandlung von Patienten mit oder mit einem Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen (ein Naturgeschichte/Krankheits-Pathogenese-Protokoll)
Ziel dieser Studie ist es, mehr über Schlaganfälle zu erfahren und Informationen zu erhalten, die als Grundlage für zukünftige Untersuchungen dienen können. Es wird 1) ein Register von Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen (Schlaganfall) erstellen; 2) charakterisieren den natürlichen Verlauf von akutem Schlaganfall und transitorischen ischämischen Attacken (TIA), einer Unterbrechung des Blutflusses zum Gehirn, die für kurze Zeit Schlaganfallsymptome verursacht); und 3) Auswertung der Daten zur Generierung von Ideen für zukünftige Studien.
Patienten ab 18 Jahren mit Verdacht auf akuten Schlaganfall oder TIA können für diese Studie in Frage kommen. Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die sich mit einem Schlaganfall in der Notaufnahme des Suburban Hospital in Bethesda, Maryland, vorstellen.
Die Studie wird Daten aus diagnostischen und Labortests sammeln, denen sich der Patient im Rahmen der medizinischen Standardversorgung unterzieht, einschließlich der Ergebnisse medizinischer und neurologischer Untersuchungen und anderer Tests. Darüber hinaus werden Studien nur zu Forschungszwecken durchgeführt, um Daten über Schlaganfall und TIA zu sammeln. Diese können Folgendes umfassen:
- Blut- und Urintests Für verschiedene Tests werden nicht mehr als 2 Esslöffel Blut entnommen.
- An der Brustwand angebrachte Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden (Herzaufzeichnung) erfassen den Herzschlag und den Herzrhythmus.
- Mittels Computertomographie (CT) des Kopfes werden spezielle Röntgenstrahlen verwendet, um Bilder des Gehirns zu erhalten.
- Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns Ein starkes Magnetfeld und Radiowellen werden verwendet, um Bilder zu erzeugen, die Informationen über das Gehirngewebe und die Blutgefäße liefern.
- Transkranielle Doppler (TCD)-Schallwellen werden verwendet, um die Arterien des Gehirns und des Halses abzubilden.
- Echokardiogramm-Schallwellen werden verwendet, um das Herz abzubilden und die Herzfunktion zu bewerten.
Die Patienten können gebeten werden, nach 1, 3 und/oder 12 Monaten für Nachuntersuchungen ins Suburban Hospital zurückzukehren, wenn einige dieser Tests wiederholt werden können, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung: Dies ist ein Naturgeschichte/Krankheits-Pathogenese-Protokoll zur Bewertung von Patienten mit akutem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder anderen Störungen des zerebrovaskulären Kreislaufs oder einem Risiko für einen akuten Schlaganfall. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Daten zur natürlichen Geschichte zu generieren, die als Grundlage für zukünftige hypothesengesteuerte Protokolle dienen und durch die Beschreibung der Krankheitsmanifestation und der Beziehung zwischen klinischen, hämatologischen, und radiologische Variablen sowie die Identifizierung potenzieller Themen für zukünftige Studien zu Schlaganfällen und anderen zerebrovaskulären Erkrankungen.
Ziele:
- Erstellung eines Registers von Personen mit zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich klinischer, Labor- und radiologischer Variablen im Zusammenhang mit hämorrhagischem und ischämischem Schlaganfall, TIA und anderen Störungen des zerebrovaskulären Kreislaufs.
- Charakterisierung des natürlichen Verlaufs von akutem Schlaganfall, TIA und anderen Störungen des zerebrovaskulären Kreislaufs anhand dieser Variablen.
- Bewertung der Beziehung zwischen diesen Variablen durch explorative Analysen und Generierung von Hypothesen für zukünftige Tests.
- Identifizierung potenzieller Themen für Forschungsstudien zu Schlaganfällen und anderen zerebrovaskulären Erkrankungen.
Endpunkte: Ein Hauptzweck dieses Beobachtungsprotokolls ist die Entdeckung und Untersuchung neuer bildgebender Biomarker, die i) für die akute Präsentation und den Schweregrad relevant sind, ii) das klinische Ergebnis vorhersagen und iii) nützlich sind, um die biologische Reaktion, wie sie sich im Blut widerspiegelt, zu stratifizieren -Biomarker- und Genexpressionsstudien. Als solches sind die Ergebnisse aus den Bildgebungsstudien das primäre Ergebnis.
Primäre Ergebnismessungen
Prävalenz und Art von Anomalien, die in der Neurobildgebung als Funktion der Zeit seit akuter Insuffizienz zu sehen sind, wie z. B.:
Bildgebung positiv für akutes ischämisches zerebrales Gefäßsyndrom (AICS positiv)[1]
Vorhandensein einer Läsion bei Diffusion, Perfusion und Fehlanpassung zwischen den beiden
Nachweis eines Gefäßverschlusses in der MR-Angiographie
Nachweis eines Thrombus oder einer Blutung in der T2* GRE-Bildgebung
Störung der Blut-Hirn-Schranke als Nachweis durch HARM [2]
Die Entwicklung dieser Marker im Laufe der Zeit und Behandlung
Sekundäre Ergebnismessungen
Schweregrad des Schlaganfalls, gemessen vom NIHSS als Funktion der Zeit seit dem Indexereignis.
Klinisches Ergebnis gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala und des Barthel-Index
Aus Blutproben erhaltene Genexpressionsprofile und Biomarkerspiegel.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lawrence Latour, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 496-0463
- E-Mail: latourl@ninds.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meghan M Hildreth
- Telefonnummer: (301) 435-2269
- E-Mail: meghan.hildreth@nih.gov
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Mariam Afzal
- Telefonnummer: 240-281-9832
- E-Mail: mariam.afzal@nih.gov
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Rekrutierung
- Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
-
Kontakt:
- Mariam Afzal
- Telefonnummer: 240-281-9832
- E-Mail: mariam.afzal@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter >=18
- Präsentiert an einem teilnehmenden Studienzentrum (Notaufnahme, Intensivstation oder stationäre Einheit) mit oder mit einem Risiko für akuten Schlaganfall, TIA oder andere Störungen des zerebrovaskulären Kreislaufs
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
Probanden mit Kontraindikation für MRT-Scans werden von allen Tests ausgeschlossen, die die Verwendung von MRT beinhalten. Die Kontraindikationen umfassen Personen mit den folgenden Geräten oder Erkrankungen:
- Clips für Aneurysmen des zentralen Nervensystems
- Implantierter Nervenstimulator
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Cochleaimplantat
- Augenfremdkörper (z. Metallspäne)
- Insulinpumpe
- Metallsplitter oder Kugel
- Jedes implantierte Gerät, das mit der MRT nicht kompatibel ist
Subjekte mit einer Bedingung, die eine Eingabe in den Scanner ausschließt (z. krankhafte Fettleibigkeit, Klaustrophobie usw.) werden nicht in den MRT-Teil dieser Studie aufgenommen.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Patienten mit akuten Schlaganfallsymptomen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz und Art von Anomalien, die in der Neurobildgebung als Funktion der Zeit ab akutem Infarkt zu sehen sind
Zeitfenster: Postakut, 24 Stunden, 5 Tage/Entlassung, 30 Tage
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Anomalien in der Neurobildgebung, wie z. B.: - Bildgebung positiv für akutes ischämisches zerebrales Gefäßsyndrom (AICS-positiv) - Vorhandensein einer Läsion bei Diffusion, Perfusion und Missverhältnis zwischen den beiden - Nachweis eines Gefäßverschlusses in der MR-Angiographie - Nachweis eines Thrombus oder einer Blutung auf T2* GRE-Bildgebung – Störung der Blut-Hirn-Schranke als Nachweis durch „HARM“ – Die Entwicklung dieser Marker im Laufe der Zeit und Behandlung
|
Postakut, 24 Stunden, 5 Tage/Entlassung, 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schweregrad des Schlaganfalls, gemessen vom NIHSS als Funktion der Zeit seit dem Indexereignis
Zeitfenster: Postakut, 24 Stunden, 5 Tage/Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Postakut, 24 Stunden, 5 Tage/Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Klinisches Ergebnis gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala und des Barthel-Index
Zeitfenster: 5 Tage/Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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5 Tage/Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Aus Blutproben erhaltene Genexpressionsprofile und Biomarkerspiegel
Zeitfenster: Postakut, 24 Stunden, 5 Tage/Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Postakut, 24 Stunden, 5 Tage/Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cho YE, Lee H, Bae HR, Kim H, Yun S, Vorn R, Cashion A, Rucker MJ, Afzal M, Latour L, Gill J. Circulating immune cell landscape in patients who had mild ischaemic stroke. Stroke Vasc Neurol. 2022 Aug;7(4):319-327. doi: 10.1136/svn-2021-001224. Epub 2022 Mar 9.
- Luby M, Hsia AW, Nadareishvili Z, Cullison K, Pednekar N, Adil MM, Latour LL. Frequency of Blood-Brain Barrier Disruption Post-Endovascular Therapy and Multiple Thrombectomy Passes in Acute Ischemic Stroke Patients. Stroke. 2019 Aug;50(8):2241-2244. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025914. Epub 2019 Jun 26.
- Hsia AW, Luby M, Cullison K, Burton S, Armonda R, Liu AH, Leigh R, Nadareishvili Z, Benson RT, Lynch JK, Latour LL. Rapid Apparent Diffusion Coefficient Evolution After Early Revascularization. Stroke. 2019 Aug;50(8):2086-2092. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025784. Epub 2019 Jun 26. Erratum In: Stroke. 2019 Sep;50(9):e282.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 010007
- 01-N-0007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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