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Naturgeschichte des Schlaganfalls: Ursache und Entwicklung

Bewertung, Pathogenese und Behandlung von Patienten mit oder mit einem Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen (ein Naturgeschichte/Krankheits-Pathogenese-Protokoll)

Ziel dieser Studie ist es, mehr über Schlaganfälle zu erfahren und Informationen zu erhalten, die als Grundlage für zukünftige Untersuchungen dienen können. Es wird 1) ein Register von Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen (Schlaganfall) erstellen; 2) charakterisieren den natürlichen Verlauf von akutem Schlaganfall und transitorischen ischämischen Attacken (TIA), einer Unterbrechung des Blutflusses zum Gehirn, die für kurze Zeit Schlaganfallsymptome verursacht); und 3) Auswertung der Daten zur Generierung von Ideen für zukünftige Studien.

Patienten ab 18 Jahren mit Verdacht auf akuten Schlaganfall oder TIA können für diese Studie in Frage kommen. Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die sich mit einem Schlaganfall in der Notaufnahme des Suburban Hospital in Bethesda, Maryland, vorstellen.

Die Studie wird Daten aus diagnostischen und Labortests sammeln, denen sich der Patient im Rahmen der medizinischen Standardversorgung unterzieht, einschließlich der Ergebnisse medizinischer und neurologischer Untersuchungen und anderer Tests. Darüber hinaus werden Studien nur zu Forschungszwecken durchgeführt, um Daten über Schlaganfall und TIA zu sammeln. Diese können Folgendes umfassen:

  • Blut- und Urintests Für verschiedene Tests werden nicht mehr als 2 Esslöffel Blut entnommen.
  • An der Brustwand angebrachte Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden (Herzaufzeichnung) erfassen den Herzschlag und den Herzrhythmus.
  • Mittels Computertomographie (CT) des Kopfes werden spezielle Röntgenstrahlen verwendet, um Bilder des Gehirns zu erhalten.
  • Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns Ein starkes Magnetfeld und Radiowellen werden verwendet, um Bilder zu erzeugen, die Informationen über das Gehirngewebe und die Blutgefäße liefern.
  • Transkranielle Doppler (TCD)-Schallwellen werden verwendet, um die Arterien des Gehirns und des Halses abzubilden.
  • Echokardiogramm-Schallwellen werden verwendet, um das Herz abzubilden und die Herzfunktion zu bewerten.

Die Patienten können gebeten werden, nach 1, 3 und/oder 12 Monaten für Nachuntersuchungen ins Suburban Hospital zurückzukehren, wenn einige dieser Tests wiederholt werden können, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung: Dies ist ein Naturgeschichte/Krankheits-Pathogenese-Protokoll zur Bewertung von Patienten mit akutem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder anderen Störungen des zerebrovaskulären Kreislaufs oder einem Risiko für einen akuten Schlaganfall. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Daten zur natürlichen Geschichte zu generieren, die als Grundlage für zukünftige hypothesengesteuerte Protokolle dienen und durch die Beschreibung der Krankheitsmanifestation und der Beziehung zwischen klinischen, hämatologischen, und radiologische Variablen sowie die Identifizierung potenzieller Themen für zukünftige Studien zu Schlaganfällen und anderen zerebrovaskulären Erkrankungen.

Ziele:

  1. Erstellung eines Registers von Personen mit zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich klinischer, Labor- und radiologischer Variablen im Zusammenhang mit hämorrhagischem und ischämischem Schlaganfall, TIA und anderen Störungen des zerebrovaskulären Kreislaufs.
  2. Charakterisierung des natürlichen Verlaufs von akutem Schlaganfall, TIA und anderen Störungen des zerebrovaskulären Kreislaufs anhand dieser Variablen.
  3. Bewertung der Beziehung zwischen diesen Variablen durch explorative Analysen und Generierung von Hypothesen für zukünftige Tests.
  4. Identifizierung potenzieller Themen für Forschungsstudien zu Schlaganfällen und anderen zerebrovaskulären Erkrankungen.

Endpunkte: Ein Hauptzweck dieses Beobachtungsprotokolls ist die Entdeckung und Untersuchung neuer bildgebender Biomarker, die i) für die akute Präsentation und den Schweregrad relevant sind, ii) das klinische Ergebnis vorhersagen und iii) nützlich sind, um die biologische Reaktion, wie sie sich im Blut widerspiegelt, zu stratifizieren -Biomarker- und Genexpressionsstudien. Als solches sind die Ergebnisse aus den Bildgebungsstudien das primäre Ergebnis.

Primäre Ergebnismessungen

Prävalenz und Art von Anomalien, die in der Neurobildgebung als Funktion der Zeit seit akuter Insuffizienz zu sehen sind, wie z. B.:

Bildgebung positiv für akutes ischämisches zerebrales Gefäßsyndrom (AICS positiv)[1]

Vorhandensein einer Läsion bei Diffusion, Perfusion und Fehlanpassung zwischen den beiden

Nachweis eines Gefäßverschlusses in der MR-Angiographie

Nachweis eines Thrombus oder einer Blutung in der T2* GRE-Bildgebung

Störung der Blut-Hirn-Schranke als Nachweis durch HARM [2]

Die Entwicklung dieser Marker im Laufe der Zeit und Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Schweregrad des Schlaganfalls, gemessen vom NIHSS als Funktion der Zeit seit dem Indexereignis.

Klinisches Ergebnis gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala und des Barthel-Index

Aus Blutproben erhaltene Genexpressionsprofile und Biomarkerspiegel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rekrutierung
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus den kollaborativen Schlaganfallprogrammen zwischen NINDS und angeschlossenen Krankenhäusern (Suburban Hospital und MedStar Washington Hospital Center) rekrutiert und für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet. Ausgewählte Probanden werden dann für bis zu einem Jahr nachbeobachtet.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter >=18
  2. Präsentiert an einem teilnehmenden Studienzentrum (Notaufnahme, Intensivstation oder stationäre Einheit) mit oder mit einem Risiko für akuten Schlaganfall, TIA oder andere Störungen des zerebrovaskulären Kreislaufs

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Probanden mit Kontraindikation für MRT-Scans werden von allen Tests ausgeschlossen, die die Verwendung von MRT beinhalten. Die Kontraindikationen umfassen Personen mit den folgenden Geräten oder Erkrankungen:

    • Clips für Aneurysmen des zentralen Nervensystems
    • Implantierter Nervenstimulator
    • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
    • Cochleaimplantat
    • Augenfremdkörper (z. Metallspäne)
    • Insulinpumpe
    • Metallsplitter oder Kugel
    • Jedes implantierte Gerät, das mit der MRT nicht kompatibel ist

    Subjekte mit einer Bedingung, die eine Eingabe in den Scanner ausschließt (z. krankhafte Fettleibigkeit, Klaustrophobie usw.) werden nicht in den MRT-Teil dieser Studie aufgenommen.

  2. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Patienten mit akuten Schlaganfallsymptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Art von Anomalien, die in der Neurobildgebung als Funktion der Zeit ab akutem Infarkt zu sehen sind
Zeitfenster: Postakut, 24 Stunden, 5 Tage/Entlassung, 30 Tage
Anomalien in der Neurobildgebung, wie z. B.: - Bildgebung positiv für akutes ischämisches zerebrales Gefäßsyndrom (AICS-positiv) - Vorhandensein einer Läsion bei Diffusion, Perfusion und Missverhältnis zwischen den beiden - Nachweis eines Gefäßverschlusses in der MR-Angiographie - Nachweis eines Thrombus oder einer Blutung auf T2* GRE-Bildgebung – Störung der Blut-Hirn-Schranke als Nachweis durch „HARM“ – Die Entwicklung dieser Marker im Laufe der Zeit und Behandlung
Postakut, 24 Stunden, 5 Tage/Entlassung, 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad des Schlaganfalls, gemessen vom NIHSS als Funktion der Zeit seit dem Indexereignis
Zeitfenster: Postakut, 24 Stunden, 5 Tage/Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Postakut, 24 Stunden, 5 Tage/Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Klinisches Ergebnis gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala und des Barthel-Index
Zeitfenster: 5 Tage/Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
5 Tage/Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Aus Blutproben erhaltene Genexpressionsprofile und Biomarkerspiegel
Zeitfenster: Postakut, 24 Stunden, 5 Tage/Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Postakut, 24 Stunden, 5 Tage/Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2001

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

6. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Vorschläge sind an den korrespondierenden Autor der Publikation zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßerkrankungen

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