Interleukin-12 v léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu nebo primární rakovinou peritonea

CÍLE:

I. Určete míru odpovědi a interval bez progrese u pacientek s peritoneální karcinomatózou spojenou s karcinomem ovariálního epitelu nebo primárním peritoneálním karcinomem léčených intraperitoneálním interleukinem-12.

II. Určete kvalitativní a kvantitativní toxicitu a reverzibilitu toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.

III. U pacientů léčených tímto režimem stanovte odpovědi nádorových buněk peritoneální dutiny ve smyslu negativní cytologie, konverze aneuploidie na diploidii a apoptózy jako důkazu terapeutického účinku.

IV. Posuďte kvalitu života u pacientů léčených tímto režimem. V. Určete farmakologii a farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

VI. Zjistěte, zda tento režim usnadňuje adaptivní nebo vrozenou imunitu in vivo nebo sérové ​​protilátkové odpovědi na antigeny spojené s nádorem u těchto pacientů.

VII. Zjistěte, zda tento režim snižuje expresi vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, fibroblastového růstového faktoru 2 a interleukinu-8 jako zástupných markerů angiogeneze a zda je snížení exprese markerů spojeno s klinickou aktivitou tohoto léčiva u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají interleukin-12 intraperitoneálně jednou týdně. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním dostávají 2 další cykly. Kvalita života se posuzuje na začátku; před 2., 4., 8., 12. a 16. týdnem léčby; když jsou pacienti informováni o své chorobné reakci; a pak o 2 týdny později. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.