Interleukina-12 w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

CELE:

I. Określ odsetek odpowiedzi i okres wolny od progresji choroby u pacjentów z rakiem otrzewnej związanym z rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej leczonych dootrzewnowo interleukiną-12.

II. Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności oraz odwracalności toksyczności tego schematu u tych pacjentów.

III. Określenie odpowiedzi komórek nowotworowych jamy otrzewnej na podstawie ujemnej cytologii, konwersji aneuploidii do diploidii i apoptozy jako dowodu efektu terapeutycznego u pacjentów leczonych tym schematem.

IV. Ocena jakości życia pacjentów leczonych tym schematem. V. Określ farmakologię i farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

VI. Ustal, czy ten schemat ułatwia odpowiedź nabytą lub wrodzoną odporności in vivo lub przeciwciał w surowicy na antygeny związane z nowotworem u tych pacjentów.

VII. Ustal, czy ten schemat zmniejsza ekspresję czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, czynnika wzrostu fibroblastów 2 i interleukiny-8 jako zastępczych markerów angiogenezy i czy spadek ekspresji markera jest związany z kliniczną aktywnością tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują interleukinę-12 dootrzewnowo raz w tygodniu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie otrzymują 2 dodatkowe kursy. Jakość życia ocenia się na początku badania; przed 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniem leczenia; kiedy pacjenci są informowani o swojej odpowiedzi na chorobę; a potem 2 tygodnie później. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.