Interleucina-12 no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário ou câncer peritoneal primário
Estudo de Fase II da Interleucina-12 Humana Recombinante Intraperitoneal (rhIL-12) em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal (Doença Residual < 1cm) Associada a Câncer Epitelial de Ovário ou Carcinoma Peritoneal Primário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a taxa de resposta e o intervalo livre de progressão em pacientes com carcinomatose peritoneal associada a câncer epitelial ovariano ou carcinoma peritoneal primário tratados com interleucina-12 intraperitoneal.
II. Determine a toxicidade qualitativa e quantitativa e a reversibilidade da toxicidade desse regime nesses pacientes.
III. Determinar as respostas das células tumorais da cavidade peritoneal, em termos de citologia negativa, conversão de aneuploidia em diploidia e apoptose como evidência de efeito terapêutico, em pacientes tratados com este regime.
4. Avaliar a qualidade de vida em pacientes tratados com este regime. V. Determinar a farmacologia e farmacocinética desta droga nestes pacientes.
VI. Determine se este regime facilita a imunidade adaptativa ou inata in vivo ou respostas de anticorpos séricos a antígenos associados a tumores nesses pacientes.
VII. Determine se esse regime diminui a expressão do fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento de fibroblastos 2 e interleucina-8 como marcadores substitutos da angiogênese e se uma diminuição na expressão do marcador está associada à atividade clínica dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem interleucina-12 por via intraperitoneal uma vez por semana. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável ou respondendo recebem 2 cursos adicionais. A qualidade de vida é avaliada no início; antes das semanas 2, 4, 8, 12 e 16 de tratamento; quando os pacientes são informados de sua resposta à doença; e então 2 semanas depois. Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano e depois a cada 3 meses por 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinomatose peritoneal histologicamente confirmada associada a carcinoma epitelial ovariano ou carcinoma epitelial peritoneal primário
- Doença documentada cirurgicamente após quimioterapia anterior à base de platina com ou sem cirurgia
- Doença residual mínima, definida como metástases com menos de 1 cm de diâmetro maior
- Sem aderências significativas ou sintomas de obstrução
- Sem doença extra-abdominal ou parenquimatosa
- Não mais de 6 semanas desde a quimioterapia primária anterior
- Estado de desempenho - Zubrod 0-1
- Contagem absoluta de granulócitos superior a 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Contagem de linfócitos maior que 600/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Albumina de pelo menos 3,0 g/dL
- Hepatite B e C negativo
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Nenhuma doença cardíaca significativa
- Sem doença pulmonar significativa
- Nenhuma doença autoimune evidente
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 10 anos, exceto carcinoma de células escamosas in situ ou câncer de pele basocelular
- HIV negativo
- Colocação bem-sucedida do cateter peritoneal
- Sem imunoterapia prévia
- Consulte as características da doença
- Recuperado da quimioterapia anterior
- Sem quimioterapia concomitante
- Sem terapia crônica com esteroides
- Sem radioterapia prévia
- Consulte as características da doença
- Recuperado de uma cirurgia anterior
- Pelo menos 2 semanas desde a laparoscopia anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a laparotomia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (interleucina-12 recombinante)
Os pacientes recebem interleucina-12 por via intraperitoneal uma vez por semana.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Pacientes com doença estável ou respondendo recebem 2 cursos adicionais.
|
Dado por via intraperitoneal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão determinada por laparoscopia ou laparotomia
Prazo: Até 2 anos
|
Testado usando um teste exato para uma única proporção binomial
|
Até 2 anos
|
|
Toxicidade classificada usando o NCI CTC versão 3.0
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliado para cada nível de dose e cada curso de terapia.
|
Até 2 anos
|
|
Intervalo livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Lenzi, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias
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- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Adjuvantes Imunológicos
- Interleucina-12
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02381
- N01CM17003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-ID-00232
- CDR0000068619 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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