Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 til behandling af patienter med ovarieepitelcancer eller primær peritoneal cancer

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-undersøgelse af intraperitoneal rekombinant human interleukin-12 (rhIL-12) hos patienter med peritoneal carcinomatose (restsygdom < 1 cm) forbundet med ovarieepitelcancer eller primært peritoneal carcinom

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​intraperitoneal interleukin-12 til behandling af patienter, der har ovarieepitelcancer eller primær peritoneal cancer. Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. Indgivelse af interleukin-12 direkte ind i bughulen kan dræbe kræftceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten og det progressionsfrie interval hos patienter med peritoneal carcinomatose forbundet med ovarieepitelcancer eller primært peritonealt carcinom behandlet med intraperitoneal interleukin-12.

II. Bestem den kvalitative og kvantitative toksicitet og reversibilitet af toksicitet af dette regime hos disse patienter.

III. Bestem peritonealhulens tumorcelleresponser i form af negativ cytologi, omdannelse af aneuploidi til diploidi og apoptose som bevis på terapeutisk effekt hos patienter behandlet med dette regime.

IV. Vurder livskvaliteten hos patienter behandlet med dette regime. V. Bestem farmakologi og farmakokinetik af dette lægemiddel hos disse patienter.

VI. Bestem, om dette regime letter adaptiv eller medfødt immunitet in vivo eller serumantistofresponser på tumorassocierede antigener hos disse patienter.

VII. Bestem, om dette regime nedsætter ekspression af vaskulær endothelial vækstfaktor, fibroblast vækstfaktor 2 og interleukin-8 som surrogatmarkører for angiogenese, og om et fald i markørekspression er forbundet med klinisk aktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får interleukin-12 intraperitonealt en gang om ugen. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom får 2 yderligere forløb. Livskvalitet vurderes ved baseline; før uge 2, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen; når patienter informeres om deres sygdomsrespons; og så 2 uger senere. Patienterne følges hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet peritoneal carcinomatose forbundet med ovarieepitel- eller primært peritoneal epitelcarcinom

    • Kirurgisk dokumenteret sygdom efter forudgående platinbaseret kemoterapi med eller uden operation
    • Minimal restsygdom, defineret som metastaser mindre end 1 cm i største diameter
  • Ingen væsentlige adhæsioner eller symptomer på obstruktion
  • Ingen ekstraabdominal eller parenkymal sygdom
  • Ikke mere end 6 uger siden tidligere primær kemoterapi
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-1
  • Absolut granulocyttal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Lymfocyttal større end 600/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Albumin mindst 3,0 g/dL
  • Hepatitis B og C negativ
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Ingen væsentlig hjertesygdom
  • Ingen signifikant lungesygdom
  • Ingen åbenlys autoimmun sygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 10 år undtagen pladecellekræft in situ eller basalcellehudkræft
  • HIV negativ
  • Vellykket placering af peritonealt kateter
  • Ingen forudgående immunterapi
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen kronisk steroidbehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Mindst 2 uger siden tidligere laparoskopi
  • Mindst 4 uger siden tidligere laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (rekombinant interleukin-12)
Patienter får interleukin-12 intraperitonealt en gang om ugen. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom får 2 yderligere forløb.
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Gives intraperitonealt
Andre navne:
  • cytotoksisk lymfocytmodningsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig dræbercellestimulerende faktor
  • Ro 24-7472

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af remission bestemt ved laparoskopi eller laparotomi
Tidsramme: Op til 2 år
Testet ved hjælp af en nøjagtig test for en enkelt binomial proportion
Op til 2 år
Toksicitet klassificeret ved hjælp af NCI CTC version 3.0
Tidsramme: Op til 2 år
Evalueret for hvert dosisniveau og hvert behandlingsforløb.
Op til 2 år
Progressionsfrit interval
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato Lenzi, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02381
  • N01CM17003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-00232
  • CDR0000068619 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner