Interleukine-12 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien ou d'un cancer péritonéal primitif

OBJECTIFS:

I. Déterminer le taux de réponse et l'intervalle sans progression chez les patientes atteintes de carcinomatose péritonéale associée à un cancer épithélial de l'ovaire ou à un carcinome péritonéal primitif traités par l'interleukine-12 intrapéritonéale.

II. Déterminer la toxicité qualitative et quantitative et la réversibilité de la toxicité de ce régime chez ces patients.

III. Déterminer les réponses des cellules tumorales de la cavité péritonéale, en termes de cytologie négative, de conversion de l'aneuploïdie en diploïdie et d'apoptose comme preuve de l'effet thérapeutique, chez les patients traités avec ce régime.

IV. Évaluer la qualité de vie des patients traités avec ce régime. V. Déterminer la pharmacologie et la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

VI. Déterminer si ce régime facilite l'immunité adaptative ou innée in vivo ou les réponses des anticorps sériques aux antigènes associés à la tumeur chez ces patients.

VII. Déterminer si ce régime diminue l'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire, du facteur de croissance des fibroblastes 2 et de l'interleukine-8 en tant que marqueurs de substitution de l'angiogenèse et si une diminution de l'expression du marqueur est associée à l'activité clinique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de l'interleukine-12 par voie intrapéritonéale une fois par semaine. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond reçoivent 2 cours supplémentaires. La qualité de vie est évaluée au départ ; avant les semaines 2, 4, 8, 12 et 16 de traitement ; lorsque les patients sont informés de leur réponse à la maladie ; puis 2 semaines plus tard. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an puis tous les 3 mois pendant 1 an.