Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interleukin-12 bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit intraperitonealem rekombinantem humanem Interleukin-12 (rhIL-12) bei Patienten mit Peritonealkarzinose (Resterkrankung < 1 cm) in Verbindung mit Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von intraperitoneal verabreichtem Interleukin-12 bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom. Interleukin-12 kann Tumorzellen abtöten, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die weißen Blutkörperchen einer Person stimuliert, Tumorzellen abzutöten. Die Verabreichung von Interleukin-12 direkt in die Bauchhöhle kann Krebszellen abtöten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate und des progressionsfreien Intervalls bei Patienten mit Peritonealkarzinose in Verbindung mit Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die mit intraperitonealem Interleukin-12 behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die qualitative und quantitative Toxizität und Reversibilität der Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die Reaktionen der Tumorzellen der Bauchhöhle in Bezug auf negative Zytologie, Umwandlung von Aneuploidie in Diploidie und Apoptose als Beweis für die therapeutische Wirkung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

IV. Beurteilen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. V. Bestimmen Sie die Pharmakologie und Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

VI. Bestimmen Sie, ob dieses Regime bei diesen Patienten die adaptive oder angeborene Immunität in vivo oder Serum-Antikörperreaktionen auf tumorassoziierte Antigene fördert.

VII. Bestimmen Sie, ob dieses Regime die Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 2 und des Interleukin-8 als Surrogatmarker der Angiogenese verringert und ob eine Abnahme der Markerexpression mit der klinischen Aktivität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten verbunden ist.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Interleukin-12 einmal wöchentlich intraperitoneal. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten 2 zusätzliche Zyklen. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn beurteilt; vor den Behandlungswochen 2, 4, 8, 12 und 16; wenn Patienten über ihr Ansprechen auf die Krankheit informiert werden; und dann 2 wochen später. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann 1 Jahr lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Peritonealkarzinose in Verbindung mit Ovarialepithel- oder primärem Peritonealepithelkarzinom

    • Chirurgisch dokumentierte Erkrankung nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie mit oder ohne Operation
    • Minimale Resterkrankung, definiert als Metastasen mit einem größten Durchmesser von weniger als 1 cm
  • Keine signifikanten Adhäsionen oder Obstruktionssymptome
  • Keine extraabdominale oder parenchymale Erkrankung
  • Nicht mehr als 6 Wochen seit vorheriger primärer Chemotherapie
  • Leistungsstand - Zubrod 0-1
  • Absolute Granulozytenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Lymphozytenzahl größer als 600/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Albumin mindestens 3,0 g/dL
  • Hepatitis B und C negativ
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Keine nennenswerte Herzerkrankung
  • Keine nennenswerte Lungenerkrankung
  • Keine offensichtliche Autoimmunerkrankung
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 10 Jahren außer Plattenepithelkarzinom in situ oder Basalzell-Hautkrebs
  • HIV-negativ
  • Erfolgreiche Platzierung des Peritonealkatheters
  • Keine vorangegangene Immuntherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Keine chronische Steroidtherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Laparoskopie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Laparotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (rekombinantes Interleukin-12)
Die Patienten erhalten Interleukin-12 einmal wöchentlich intraperitoneal. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten 2 zusätzliche Zyklen.
Biologisch: rekombinantes Interleukin-12
Intraperitoneal gegeben
Andere Namen:
  • zytotoxischer Lymphozytenreifungsfaktor
  • IL-12
  • Interleukin-12
  • Stimulierender Faktor der natürlichen Killerzellen
  • Ro 24-7472

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate bestimmt durch Laparoskopie oder Laparotomie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Getestet mit einem exakten Test für einen einzelnen binomialen Anteil
Bis zu 2 Jahre
Toxizität bewertet mit NCI CTC Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ausgewertet für jede Dosisstufe und jeden Therapieverlauf.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Intervall
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato Lenzi, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02381
  • N01CM17003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-00232
  • CDR0000068619 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rekombinantes Interleukin-12

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren