Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario

22 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II de interleucina-12 humana recombinante intraperitoneal (rhIL-12) en pacientes con carcinomatosis peritoneal (enfermedad residual < 1 cm) asociada con cáncer epitelial de ovario o carcinoma peritoneal primario

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la interleucina-12 intraperitoneal en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario. La interleucina-12 puede matar las células tumorales al detener el flujo de sangre al tumor y al estimular los glóbulos blancos de una persona para que destruyan las células tumorales. Administrar interleucina-12 directamente en la cavidad peritoneal puede destruir las células cancerosas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la tasa de respuesta y el intervalo libre de progresión en pacientes con carcinomatosis peritoneal asociada con cáncer epitelial de ovario o carcinoma peritoneal primario tratados con interleucina-12 intraperitoneal.

II. Determinar la toxicidad cualitativa y cuantitativa y la reversibilidad de la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

tercero Determinar las respuestas de las células tumorales de la cavidad peritoneal, en términos de citología negativa, conversión de aneuploidía a diploidía y apoptosis como evidencia del efecto terapéutico, en pacientes tratados con este régimen.

IV. Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen. V. Determinar la farmacología y farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.

VI. Determinar si este régimen facilita la inmunidad innata o adaptativa in vivo o las respuestas de anticuerpos séricos a antígenos asociados a tumores en estos pacientes.

VIII. Determinar si este régimen disminuye la expresión del factor de crecimiento del endotelio vascular, el factor de crecimiento de fibroblastos 2 y la interleucina-8 como marcadores sustitutos de la angiogénesis y si una disminución en la expresión del marcador está asociada con la actividad clínica de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben interleucina-12 por vía intraperitoneal una vez a la semana. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde reciben 2 cursos adicionales. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio; antes de las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento; cuando los pacientes son informados de su respuesta a la enfermedad; y luego 2 semanas después. Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinomatosis peritoneal confirmada histológicamente asociada con carcinoma epitelial peritoneal primario o epitelial de ovario

    • Enfermedad documentada quirúrgicamente después de quimioterapia previa basada en platino con o sin cirugía
    • Enfermedad residual mínima, definida como metástasis de menos de 1 cm de diámetro mayor
  • Sin adherencias significativas ni síntomas de obstrucción.
  • Sin enfermedad extraabdominal o parenquimatosa
  • No más de 6 semanas desde la quimioterapia primaria previa
  • Estado funcional - Zubrod 0-1
  • Recuento absoluto de granulocitos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Recuento de linfocitos superior a 600/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT o SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Albúmina al menos 3,0 g/dL
  • Hepatitis B y C negativa
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Sin enfermedad cardiaca significativa
  • Sin enfermedad pulmonar significativa
  • Sin enfermedad autoinmune manifiesta
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 10 años excepto carcinoma de células escamosas in situ o cáncer de piel de células basales
  • VIH negativo
  • Colocación exitosa de catéter peritoneal
  • Sin inmunoterapia previa
  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de quimioterapia previa
  • Sin quimioterapia concurrente
  • Sin terapia crónica con esteroides
  • Sin radioterapia previa
  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía previa
  • Al menos 2 semanas desde la laparoscopia previa
  • Al menos 4 semanas desde la laparotomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (interleucina-12 recombinante)
Los pacientes reciben interleucina-12 por vía intraperitoneal una vez a la semana. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde reciben 2 cursos adicionales.
Biológico: interleucina-12 recombinante
Administrado por vía intraperitoneal
Otros nombres:
  • factor de maduración de linfocitos citotóxicos
  • IL-12
  • interleucina-12
  • factor estimulador de células asesinas naturales
  • Ro 24-7472

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión determinada por laparoscopia o laparotomía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Probado usando una prueba exacta para una sola proporción binomial
Hasta 2 años
Toxicidad clasificada usando el NCI CTC versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluado para cada nivel de dosis y cada curso de terapia.
Hasta 2 años
Intervalo libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Renato Lenzi, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02381
  • N01CM17003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MDA-ID-00232
  • CDR0000068619 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer primario de cavidad peritoneal

Ensayos clínicos sobre interleucina-12 recombinante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir