Interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario
Estudio de fase II de interleucina-12 humana recombinante intraperitoneal (rhIL-12) en pacientes con carcinomatosis peritoneal (enfermedad residual < 1 cm) asociada con cáncer epitelial de ovario o carcinoma peritoneal primario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la tasa de respuesta y el intervalo libre de progresión en pacientes con carcinomatosis peritoneal asociada con cáncer epitelial de ovario o carcinoma peritoneal primario tratados con interleucina-12 intraperitoneal.
II. Determinar la toxicidad cualitativa y cuantitativa y la reversibilidad de la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
tercero Determinar las respuestas de las células tumorales de la cavidad peritoneal, en términos de citología negativa, conversión de aneuploidía a diploidía y apoptosis como evidencia del efecto terapéutico, en pacientes tratados con este régimen.
IV. Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen. V. Determinar la farmacología y farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.
VI. Determinar si este régimen facilita la inmunidad innata o adaptativa in vivo o las respuestas de anticuerpos séricos a antígenos asociados a tumores en estos pacientes.
VIII. Determinar si este régimen disminuye la expresión del factor de crecimiento del endotelio vascular, el factor de crecimiento de fibroblastos 2 y la interleucina-8 como marcadores sustitutos de la angiogénesis y si una disminución en la expresión del marcador está asociada con la actividad clínica de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben interleucina-12 por vía intraperitoneal una vez a la semana. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde reciben 2 cursos adicionales. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio; antes de las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento; cuando los pacientes son informados de su respuesta a la enfermedad; y luego 2 semanas después. Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinomatosis peritoneal confirmada histológicamente asociada con carcinoma epitelial peritoneal primario o epitelial de ovario
- Enfermedad documentada quirúrgicamente después de quimioterapia previa basada en platino con o sin cirugía
- Enfermedad residual mínima, definida como metástasis de menos de 1 cm de diámetro mayor
- Sin adherencias significativas ni síntomas de obstrucción.
- Sin enfermedad extraabdominal o parenquimatosa
- No más de 6 semanas desde la quimioterapia primaria previa
- Estado funcional - Zubrod 0-1
- Recuento absoluto de granulocitos superior a 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Recuento de linfocitos superior a 600/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- SGOT o SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Albúmina al menos 3,0 g/dL
- Hepatitis B y C negativa
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
- Sin enfermedad cardiaca significativa
- Sin enfermedad pulmonar significativa
- Sin enfermedad autoinmune manifiesta
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 10 años excepto carcinoma de células escamosas in situ o cáncer de piel de células basales
- VIH negativo
- Colocación exitosa de catéter peritoneal
- Sin inmunoterapia previa
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de quimioterapia previa
- Sin quimioterapia concurrente
- Sin terapia crónica con esteroides
- Sin radioterapia previa
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de una cirugía previa
- Al menos 2 semanas desde la laparoscopia previa
- Al menos 4 semanas desde la laparotomía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (interleucina-12 recombinante)
Los pacientes reciben interleucina-12 por vía intraperitoneal una vez a la semana.
El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes con enfermedad estable o que responde reciben 2 cursos adicionales.
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Administrado por vía intraperitoneal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión determinada por laparoscopia o laparotomía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Probado usando una prueba exacta para una sola proporción binomial
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Hasta 2 años
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Toxicidad clasificada usando el NCI CTC versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluado para cada nivel de dosis y cada curso de terapia.
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Hasta 2 años
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Intervalo libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Lenzi, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interleucina-12
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02381
- N01CM17003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-ID-00232
- CDR0000068619 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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