Interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico o carcinoma peritoneale primario

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta e l'intervallo libero da progressione in pazienti con carcinomatosi peritoneale associata a carcinoma epiteliale ovarico o carcinoma peritoneale primario trattati con interleuchina-12 intraperitoneale.

II. Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa e la reversibilità della tossicità di questo regime in questi pazienti.

III. Determinare le risposte delle cellule tumorali della cavità peritoneale, in termini di citologia negativa, conversione di aneuploidia in diploidia e apoptosi come prova dell'effetto terapeutico, nei pazienti trattati con questo regime.

IV. Valutare la qualità della vita nei pazienti trattati con questo regime. V. Determinare la farmacologia e la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

VI. Determinare se questo regime facilita l'immunità adattativa o innata in vivo o le risposte anticorpali sieriche agli antigeni associati al tumore in questi pazienti.

VII. Determinare se questo regime riduce l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, del fattore di crescita dei fibroblasti 2 e dell'interleuchina-8 come marcatori surrogati dell'angiogenesi e se una diminuzione dell'espressione del marcatore è associata all'attività clinica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono interleuchina-12 per via intraperitoneale una volta alla settimana. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che rispondono ricevono 2 cicli aggiuntivi. La qualità della vita è valutata al basale; prima delle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 di trattamento; quando i pazienti vengono informati della loro risposta alla malattia; e poi 2 settimane dopo. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno e poi ogni 3 mesi per 1 anno.