Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie při léčbě pacientů s nádory mozku

Pilotní studie fáze I stereotaxické radiochirurgie u pacientů s intrakraniálními novotvary

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti stereotaktické radiochirurgie při léčbě pacientů, kteří mají mozkové nádory.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Zavést stereotaxickou radiochirurgii jako léčebnou techniku ​​ve Státním zdravotním ústavu u pacientů s intrakraniálními novotvary.

II. U těchto pacientů vyhodnoťte míru odezvy, místní kontrolu, dobu do progrese, vzorec selhání a spektrografické údaje magnetické rezonance po této léčbě.

PŘEHLED PROTOKOLU: Všichni pacienti podstoupí stereotaxické umístění rámu hlavy, po kterém následuje stereotaxická radiochirurgie v den 1. Dávka podávané radiační terapie závisí na průměru nádoru.

Pacienti jsou sledováni ve 2. a 6. týdnu a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:

Do této studie se během 7–10 měsíců nashromáždí až 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Radiation Oncology Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Histologicky prokázaný intrakraniální nádor NEBO Patologicky potvrzený nádor s metastázami do mozku NEBO Nově objevené mozkové léze, které jsou přístupné stereotaxické biopsii Ne více než 3 měřitelné nádory Pouze 1 nádor o průměru větším než 3 cm, který vyžaduje radiochirurgický zákrok povolen Ne nádor o průměru větším než 4 cm Žádný nádor, který postihuje více než 50 % mozkového kmene --Předchozí/souběžná terapie-- Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno Radioterapie: Předchozí kraniální radioterapie povolena Operace: Povolena radiochirurgie na jiné nestudované intrakraniální léze Předchozí biopsie a/nebo subtotální nebo téměř totální resekce povolena -- Charakteristiky pacienta -- Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % NEBO ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet granulocytů alespoň 500/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Jaterní: SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) PT a PTT ne více než 1,5násobek ULN Žádná klinicky významná jaterní dysfunkce Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,3násobek ULN Kardiovaskulární: Žádná klinicky významná srdeční dysfunkce Plicní: Žádná klinicky významná plicní dysfunkce Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Žádné klinicky významné systémové onemocnění nebo závažné infekce, která by bránila dodržování studie Žádná jiná orgánová dysfunkce, která by bránila dodržování studie Žádná psychiatrická choroba v anamnéze Žádná alergie na kontrastní látku Papilém a motorické nebo senzorické deficity nejsou povoleny Žádné kontraindikace k MRI (např. klip na aneuryzma, implantovaný nervový stimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, kochleární implantát, oční cizí těleso nebo implantát nebo inzulínová pumpa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brian G. Fuller, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 990011
  • 99-C-0011
  • CDR0000066758

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit