- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00019578
Stereotaktická radiochirurgie při léčbě pacientů s nádory mozku
Pilotní studie fáze I stereotaxické radiochirurgie u pacientů s intrakraniálními novotvary
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Metastázy v mozku
- Dospělý ependymom
- Oligodendrogliom dospělých
- Gliom mozkového kmene u dospělých
- Kraniofaryngiom dospělých
- Meduloblastom dospělých
- Nádor zárodečných buněk centrálního nervového systému dospělých
- Maligní meningiom dospělých
- Meningiom dospělých
- Smíšené gliomy
- Dospělý neinfiltrující astrocytom
- Dospělý pineální parenchymální nádor
- Dospělý infiltrující astrocytom
- Periferní primitivní neuroektodermální tumor stádia IV
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zavést stereotaxickou radiochirurgii jako léčebnou techniku ve Státním zdravotním ústavu u pacientů s intrakraniálními novotvary.
II. U těchto pacientů vyhodnoťte míru odezvy, místní kontrolu, dobu do progrese, vzorec selhání a spektrografické údaje magnetické rezonance po této léčbě.
PŘEHLED PROTOKOLU: Všichni pacienti podstoupí stereotaxické umístění rámu hlavy, po kterém následuje stereotaxická radiochirurgie v den 1. Dávka podávané radiační terapie závisí na průměru nádoru.
Pacienti jsou sledováni ve 2. a 6. týdnu a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:
Do této studie se během 7–10 měsíců nashromáždí až 30 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Histologicky prokázaný intrakraniální nádor NEBO Patologicky potvrzený nádor s metastázami do mozku NEBO Nově objevené mozkové léze, které jsou přístupné stereotaxické biopsii Ne více než 3 měřitelné nádory Pouze 1 nádor o průměru větším než 3 cm, který vyžaduje radiochirurgický zákrok povolen Ne nádor o průměru větším než 4 cm Žádný nádor, který postihuje více než 50 % mozkového kmene --Předchozí/souběžná terapie-- Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno Radioterapie: Předchozí kraniální radioterapie povolena Operace: Povolena radiochirurgie na jiné nestudované intrakraniální léze Předchozí biopsie a/nebo subtotální nebo téměř totální resekce povolena -- Charakteristiky pacienta -- Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % NEBO ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet granulocytů alespoň 500/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Jaterní: SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) PT a PTT ne více než 1,5násobek ULN Žádná klinicky významná jaterní dysfunkce Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,3násobek ULN Kardiovaskulární: Žádná klinicky významná srdeční dysfunkce Plicní: Žádná klinicky významná plicní dysfunkce Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Žádné klinicky významné systémové onemocnění nebo závažné infekce, která by bránila dodržování studie Žádná jiná orgánová dysfunkce, která by bránila dodržování studie Žádná psychiatrická choroba v anamnéze Žádná alergie na kontrastní látku Papilém a motorické nebo senzorické deficity nejsou povoleny Žádné kontraindikace k MRI (např. klip na aneuryzma, implantovaný nervový stimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, kochleární implantát, oční cizí těleso nebo implantát nebo inzulínová pumpa)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Brian G. Fuller, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina
- metastázující rakovina
- dospělý solidní nádor
- solidní nádor
- gliom mozkového kmene u dospělých
- nádor ze zárodečných buněk centrálního nervového systému dospělých
- kraniofaryngiom dospělých
- dospělý ependymom
- dospělý meduloblastom
- dospělý meningiom
- oligodendrogliom dospělých
- mozkový nádor
- mozkové metastázy
- rakovina tělesného systému/místa
- smíšené gliomy
- dospělý epifýzový parenchymální nádor
- genetický stav
- nádor na mozku u dospělých
- místo, metastatický karcinom
- neklasifikovaná/jiná rakovina
- rakovina centrálního nervového systému
- dospělý infiltrující astrocytom
- maligní meningiom dospělých
- dospělý neinfiltrující astrocytom
- periferního primitivního neuroektodermálního tumoru stadia IV
- stádium/typ, nádor na mozku dospělých
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci pohybového aparátu
- Novotvary, neuroepiteliální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neoplastické procesy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci kostí
- Osteosarkom
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Novotvary, cévní tkáň
- Meningeální novotvary
- Kostní novotvary
- Novotvary
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Metastáza novotvaru
- Gliom
- Novotvary mozku
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Meduloblastom
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Meningiom
- Neuroektodermální nádory
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Pinealom
- Kraniofaryngiom
- Adamantinom
Další identifikační čísla studie
- 990011
- 99-C-0011
- CDR0000066758
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .