- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00019578
Stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Hirntumoren
Phase-I-Pilotstudie zur stereotaktischen Radiochirurgie bei Patienten mit intrakraniellen Neoplasien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Hirnmetastasen
- Erwachsenes Ependymom
- Erwachsenes Oligodendrogliom
- Gliom des erwachsenen Hirnstamms
- Erwachsenes Kraniopharyngeom
- Adultes Medulloblastom
- Adulter Keimzelltumor des zentralen Nervensystems
- Bösartiges Meningiom des Erwachsenen
- Erwachsenes Meningiom
- Gemischte Gliome
- Nichtinfiltrierendes Astrozytom bei Erwachsenen
- Zirbeldrüsenparenchymtumor bei Erwachsenen
- Infiltrierendes Astrozytom bei Erwachsenen
- Peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor im Stadium IV
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Etablierung der stereotaktischen Radiochirurgie als Behandlungstechnik am National Institute of Health bei Patienten mit intrakraniellen Neoplasien.
II. Bewerten Sie die Ansprechrate, die lokale Kontrolle, die Zeit bis zur Progression, das Versagensmuster und die magnetresonanzspektrografischen Daten nach dieser Therapie bei diesen Patienten.
PROTOKOLLÜBERSICHT: Alle Patienten werden einer stereotaktischen Kopfrahmenplatzierung unterzogen, gefolgt von einer stereotaktischen Radiochirurgie am ersten Tag. Die Dosierung der verabreichten Strahlentherapie ist abhängig vom Tumordurchmesser.
Die Patienten werden nach 2 und 6 Wochen und dann 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE RÜCKZAHLUNG:
Innerhalb von 7–10 Monaten werden bis zu 30 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Histologisch nachgewiesener intrakranieller Tumor ODER pathologisch bestätigter Krebs mit Metastasen im Gehirn ODER neu entdeckte Hirnläsionen, die für eine stereotaktische Biopsie geeignet sind. Nicht mehr als 3 messbare Tumoren. Nur 1 Tumor mit mehr als 3 cm Durchmesser, der eine Radiochirurgie erfordert, erlaubt. Nein Tumor mit einem Durchmesser von mehr als 4 cm. Kein Tumor, der mehr als 50 % des Hirnstamms befällt. Radiochirurgie an anderen nicht untersuchten intrakraniellen Läsionen erlaubt. Vorherige Biopsie und/oder Zwischensummen- oder nahezu vollständige Resektion erlaubt. – Patientenmerkmale – Alter: 18 und älter. Leistungsstatus: Karnofsky 70–100 % ODER ECOG 0–2 Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Granulozytenzahl mindestens 500/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Leber: SGOT oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des normalen (ULN) PT und PTT nicht größer als das 1,5-fache der ULN. Keine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung. Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,3-fache der ULN. Herz-Kreislauf: Keine klinisch signifikante Herzfunktionsstörung Infektion, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde Keine andere Organfunktionsstörung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde Keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte Keine Allergie gegen Kontrastmittel Papillenödem und motorische oder sensorische Defizite zulässig Keine Kontraindikationen für MRT (z. B. Aneurysma-Clip, implantierter Neuralstimulator, implantierter Herzdefibrillator, Cochlea-Implantat, Augenfremdkörper oder -implantat oder Insulinpumpe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Brian G. Fuller, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Krebs
- metastasierender Krebs
- erwachsener solider Tumor
- solider Krebs
- erwachsenes Hirnstammgliom
- erwachsener Keimzelltumor des Zentralnervensystems
- erwachsenes Kraniopharyngeom
- erwachsenes Ependymom
- erwachsenes Medulloblastom
- adultes Meningiom
- erwachsenes Oligodendrogliom
- Gehirntumor
- Gehirnmetastasen
- Körpersystem/Ortskrebs
- gemischte Gliome
- erwachsener Zirbeldrüsenparenchymtumor
- genetischer Zustand
- erwachsener Hirntumor
- Stelle, metastasierender Krebs
- nicht klassifizierter/anderer Krebs
- Krebs des zentralen Nervensystems
- adultes infiltrierendes Astrozytom
- bösartiges Meningeom bei Erwachsenen
- Nichtinfiltrierendes Astrozytom bei Erwachsenen
- Peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor im Stadium IV
- Stadium/Typ, Hirntumor bei Erwachsenen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Knochenerkrankungen
- Osteosarkom
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Sarkom
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Meningeale Neubildungen
- Knochenneoplasmen
- Neubildungen
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neoplasma Metastasierung
- Gliom
- Neubildungen des Gehirns
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Medulloblastom
- Astrozytom
- Oligodendrogliom
- Meningiom
- Neuroektodermale Tumoren
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Pinealom
- Kraniopharyngeom
- Adamantinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 990011
- 99-C-0011
- CDR0000066758
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