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Stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Hirntumoren

27. Oktober 2023 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Phase-I-Pilotstudie zur stereotaktischen Radiochirurgie bei Patienten mit intrakraniellen Neoplasien

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der stereotaktischen Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Hirntumoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Etablierung der stereotaktischen Radiochirurgie als Behandlungstechnik am National Institute of Health bei Patienten mit intrakraniellen Neoplasien.

II. Bewerten Sie die Ansprechrate, die lokale Kontrolle, die Zeit bis zur Progression, das Versagensmuster und die magnetresonanzspektrografischen Daten nach dieser Therapie bei diesen Patienten.

PROTOKOLLÜBERSICHT: Alle Patienten werden einer stereotaktischen Kopfrahmenplatzierung unterzogen, gefolgt von einer stereotaktischen Radiochirurgie am ersten Tag. Die Dosierung der verabreichten Strahlentherapie ist abhängig vom Tumordurchmesser.

Die Patienten werden nach 2 und 6 Wochen und dann 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RÜCKZAHLUNG:

Innerhalb von 7–10 Monaten werden bis zu 30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Radiation Oncology Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Histologisch nachgewiesener intrakranieller Tumor ODER pathologisch bestätigter Krebs mit Metastasen im Gehirn ODER neu entdeckte Hirnläsionen, die für eine stereotaktische Biopsie geeignet sind. Nicht mehr als 3 messbare Tumoren. Nur 1 Tumor mit mehr als 3 cm Durchmesser, der eine Radiochirurgie erfordert, erlaubt. Nein Tumor mit einem Durchmesser von mehr als 4 cm. Kein Tumor, der mehr als 50 % des Hirnstamms befällt. Radiochirurgie an anderen nicht untersuchten intrakraniellen Läsionen erlaubt. Vorherige Biopsie und/oder Zwischensummen- oder nahezu vollständige Resektion erlaubt. – Patientenmerkmale – Alter: 18 und älter. Leistungsstatus: Karnofsky 70–100 % ODER ECOG 0–2 Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Granulozytenzahl mindestens 500/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Leber: SGOT oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des normalen (ULN) PT und PTT nicht größer als das 1,5-fache der ULN. Keine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung. Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,3-fache der ULN. Herz-Kreislauf: Keine klinisch signifikante Herzfunktionsstörung Infektion, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde Keine andere Organfunktionsstörung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde Keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte Keine Allergie gegen Kontrastmittel Papillenödem und motorische oder sensorische Defizite zulässig Keine Kontraindikationen für MRT (z. B. Aneurysma-Clip, implantierter Neuralstimulator, implantierter Herzdefibrillator, Cochlea-Implantat, Augenfremdkörper oder -implantat oder Insulinpumpe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Brian G. Fuller, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990011
  • 99-C-0011
  • CDR0000066758

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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