- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00019578
Radiocirurgia estereotáxica no tratamento de pacientes com tumores cerebrais
Estudo Piloto Fase I de Radiocirurgia Estereotáxica em Pacientes com Neoplasias Intracranianas
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Metástases cerebrais
- Ependimoma adulto
- Adulto oligodendroglioma
- Glioma de Tronco Encefálico Adulto
- Craniofaringioma adulto
- Meduloblastoma adulto
- Tumor de Células Germinativas do Sistema Nervoso Central Adulto
- Meningioma Maligno Adulto
- Meningioma adulto
- Gliomas mistos
- Astrocitoma Não Infiltrante Adulto
- Tumor do Parênquima Pineal Adulto
- Astrocitoma Infiltrante Adulto
- Tumor Neuroectodérmico Primitivo Periférico Estágio IV
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Estabelecer a radiocirurgia estereotáxica como técnica de tratamento no Instituto Nacional de Saúde em pacientes com neoplasias intracranianas.
II. Avalie a taxa de resposta, controle local, tempo de progressão, padrão de falha e dados espectrográficos de ressonância magnética após esta terapia nesses pacientes.
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Todos os pacientes são submetidos a colocação de estrutura de cabeça estereotáxica, seguida de radiocirurgia estereotáxica no primeiro dia. A dosagem de radioterapia administrada depende do diâmetro do tumor.
Os pacientes são acompanhados em 2 e 6 semanas e depois a cada 3 meses por 5 anos.
ACRÉSCIMO PROJETADO:
Até 30 pacientes serão incluídos neste estudo dentro de 7 a 10 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Tumor intracraniano comprovado histologicamente OU Câncer confirmado patologicamente com metástases no cérebro OU Lesões cerebrais recém-descobertas passíveis de biópsia estereotáxica Não mais do que 3 tumores mensuráveis Permitido apenas 1 tumor com mais de 3 cm de diâmetro que requer radiocirurgia Não tumor com mais de 4 cm de diâmetro Nenhum tumor que envolva mais de 50% do tronco cerebral --Terapia prévia/concomitante-- Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Corticosteróides concomitantes permitidos Radioterapia: Radioterapia craniana prévia permitida Cirurgia: Radiocirurgia para outras lesões intracranianas fora do estudo permitida Biópsia prévia e/ou ressecção subtotal ou quase total permitida --Características do paciente-- Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% OU ECOG 0-2 Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 500/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Contagem de plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hepático: SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) PT e PTT não superior a 1,5 vezes o LSN Sem disfunção hepática clinicamente significativa Renal: Creatinina não superior a 1,3 vezes o LSN Cardiovascular: sem disfunção cardíaca clinicamente significativa Pulmonar: sem disfunção pulmonar clinicamente significativa Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Sem doença sistêmica clinicamente significativa ou grave infecção que impeça a adesão ao estudo Nenhuma disfunção de outro órgão que impeça a adesão ao estudo Sem história de doença psiquiátrica Sem alergia ao agente de contraste Papiledema e déficits motores ou sensoriais permitidos Sem contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, clipe de aneurisma, estimulador neural implantado, desfibrilador cardíaco implantado, implante coclear, corpo estranho ou implante ocular ou bomba de insulina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brian G. Fuller, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer
- câncer metastático
- tumor sólido adulto
- tumor sólido
- glioma do tronco cerebral adulto
- tumor de células germinativas do sistema nervoso central adulto
- craniofaringioma adulto
- ependimoma adulto
- meduloblastoma adulto
- meningioma adulto
- adulto oligodendroglioma
- Tumor cerebral
- metástases cerebrais
- sistema corporal/câncer local
- gliomas mistos
- tumor do parênquima pineal adulto
- condição genética
- tumor cerebral adulto
- local, câncer metastático
- não classificado/outro câncer
- câncer do sistema nervoso central
- astrocitoma infiltrante adulto
- meningioma maligno adulto
- astrocitoma não infiltrante adulto
- tumor neuroectodérmico primitivo periférico estágio IV
- estágio/tipo, tumor cerebral adulto
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças ósseas
- Osteossarcoma
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias ósseas
- Neoplasias
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasia Metástase
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
- Sarcoma de Ewing
- Ependimoma
- Meduloblastoma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Meningioma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Pinealoma
- Craniofaringioma
- Adamantinoma
Outros números de identificação do estudo
- 990011
- 99-C-0011
- CDR0000066758
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