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Radiocirurgia estereotáxica no tratamento de pacientes com tumores cerebrais

27 de outubro de 2023 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Estudo Piloto Fase I de Radiocirurgia Estereotáxica em Pacientes com Neoplasias Intracranianas

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da radiocirurgia estereotáxica no tratamento de pacientes com tumores cerebrais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Estabelecer a radiocirurgia estereotáxica como técnica de tratamento no Instituto Nacional de Saúde em pacientes com neoplasias intracranianas.

II. Avalie a taxa de resposta, controle local, tempo de progressão, padrão de falha e dados espectrográficos de ressonância magnética após esta terapia nesses pacientes.

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Todos os pacientes são submetidos a colocação de estrutura de cabeça estereotáxica, seguida de radiocirurgia estereotáxica no primeiro dia. A dosagem de radioterapia administrada depende do diâmetro do tumor.

Os pacientes são acompanhados em 2 e 6 semanas e depois a cada 3 meses por 5 anos.

ACRÉSCIMO PROJETADO:

Até 30 pacientes serão incluídos neste estudo dentro de 7 a 10 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Radiation Oncology Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença-- Tumor intracraniano comprovado histologicamente OU Câncer confirmado patologicamente com metástases no cérebro OU Lesões cerebrais recém-descobertas passíveis de biópsia estereotáxica Não mais do que 3 tumores mensuráveis ​​Permitido apenas 1 tumor com mais de 3 cm de diâmetro que requer radiocirurgia Não tumor com mais de 4 cm de diâmetro Nenhum tumor que envolva mais de 50% do tronco cerebral --Terapia prévia/concomitante-- Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Corticosteróides concomitantes permitidos Radioterapia: Radioterapia craniana prévia permitida Cirurgia: Radiocirurgia para outras lesões intracranianas fora do estudo permitida Biópsia prévia e/ou ressecção subtotal ou quase total permitida --Características do paciente-- Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% OU ECOG 0-2 Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 500/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Contagem de plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hepático: SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) PT e PTT não superior a 1,5 vezes o LSN Sem disfunção hepática clinicamente significativa Renal: Creatinina não superior a 1,3 vezes o LSN Cardiovascular: sem disfunção cardíaca clinicamente significativa Pulmonar: sem disfunção pulmonar clinicamente significativa Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Sem doença sistêmica clinicamente significativa ou grave infecção que impeça a adesão ao estudo Nenhuma disfunção de outro órgão que impeça a adesão ao estudo Sem história de doença psiquiátrica Sem alergia ao agente de contraste Papiledema e déficits motores ou sensoriais permitidos Sem contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, clipe de aneurisma, estimulador neural implantado, desfibrilador cardíaco implantado, implante coclear, corpo estranho ou implante ocular ou bomba de insulina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Brian G. Fuller, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2007

Primeira postagem (Estimado)

2 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 990011
  • 99-C-0011
  • CDR0000066758

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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