Radiochirurgie stéréotaxique dans le traitement des patients atteints de tumeurs cérébrales
Étude pilote de phase I sur la radiochirurgie stéréotaxique chez des patients atteints de néoplasmes intracrâniens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Métastases cérébrales
- Épendymome adulte
- Oligodendrogliome adulte
- Gliome du tronc cérébral adulte
- Craniopharyngiome adulte
- Médulloblastome adulte
- Tumeur des cellules germinales du système nerveux central chez l'adulte
- Méningiome malin de l'adulte
- Méningiome adulte
- Gliomes mixtes
- Astrocytome non infiltrant adulte
- Tumeur du parenchyme pinéal adulte
- Astrocytome infiltrant adulte
- Tumeur neuroectodermique primitive périphérique de stade IV
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Établir la radiochirurgie stéréotaxique comme technique de traitement à l'Institut national de la santé chez les patients atteints de néoplasmes intracrâniens.
II. Évaluer le taux de réponse, le contrôle local, le temps jusqu'à la progression, le schéma d'échec et les données spectrographiques par résonance magnétique après cette thérapie chez ces patients.
APERÇU DU PROTOCOLE : Tous les patients subissent un placement du cadre de tête stéréotaxique, suivi d'une radiochirurgie stéréotaxique le jour 1. La posologie de la radiothérapie administrée dépend du diamètre de la tumeur.
Les patients sont suivis à 2 et 6 semaines puis tous les 3 mois pendant 5 ans.
ACCRUAL PROJETÉ :
Jusqu'à 30 patients seront recrutés pour cette étude dans un délai de 7 à 10 mois.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Tumeur intracrânienne histologiquement prouvée OU Cancer pathologiquement confirmé avec métastases au cerveau OU Lésions cérébrales nouvellement découvertes pouvant faire l'objet d'une biopsie stéréotaxique Pas plus de 3 tumeurs mesurables Seule 1 tumeur de plus de 3 cm de diamètre nécessitant une radiochirurgie autorisée Non tumeur de plus de 4 cm de diamètre Aucune tumeur impliquant plus de 50 % du tronc cérébral --Traitement antérieur/concurrent-- Traitement biologique : non précisé Chimiothérapie : non précisé Thérapie endocrinienne : corticoïdes concomitants autorisés Radiothérapie : radiothérapie crânienne préalable autorisée Radiochirurgie d'autres lésions intracrâniennes non étudiées autorisée Biopsie antérieure et/ou résection partielle ou quasi totale autorisée --Caractéristiques du patient-- Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % OU ECOG 0-2 Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération absolue des granulocytes au moins 500/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL Numération plaquettaire au moins 50 000/mm3 Hépatique : SGOT ou SGPT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) PT et PTT pas plus de 1,5 fois la LSN Pas de dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif Rénal : Créatinine pas plus de 1,3 fois la LSN Cardiovasculaire : Pas de dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif Pulmonaire : Pas de dysfonctionnement pulmonaire cliniquement significatif Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Pas de maladie systémique cliniquement significative ou grave infection qui empêcherait l'adhésion à l'étude Aucun autre dysfonctionnement d'organe qui empêcherait l'adhésion à l'étude Aucun antécédent de maladie psychiatrique Aucune allergie à l'agent de contraste Œdème papillaire et déficits moteurs ou sensoriels autorisés Aucune contre-indication à l'IRM (p. implant cochléaire, corps étranger ou implant oculaire ou pompe à insuline)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Brian G. Fuller, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer
- cancer métastatique
- tumeur solide adulte
- tumeur solide
- gliome du tronc cérébral adulte
- tumeur germinale du système nerveux central chez l'adulte
- craniopharyngiome adulte
- épendymome adulte
- médulloblastome adulte
- méningiome adulte
- oligodendrogliome adulte
- tumeur au cerveau
- métastases cérébrales
- système de l'organisme/site du cancer
- gliomes mixtes
- tumeur parenchymateuse pinéale adulte
- condition génétique
- tumeur cérébrale adulte
- site, cancer métastatique
- cancer non classé/autre
- cancer du système nerveux central
- astrocytome infiltrant adulte
- méningiome malin de l'adulte
- astrocytome adulte non infiltrant
- tumeur neuroectodermique primitive périphérique de stade IV
- stade/type, tumeur cérébrale adulte
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs, tissu nerveux
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies osseuses
- Ostéosarcome
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Tumeurs méningées
- Tumeurs osseuses
- Tumeurs
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Métastase néoplasmique
- Gliome
- Tumeurs cérébrales
- Sarcome d'Ewing
- Épendymome
- Médulloblastome
- Astrocytome
- Oligodendrogliome
- Méningiome
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Pinéalome
- Craniopharyngiome
- Adamantinome
Autres numéros d'identification d'étude
- 990011
- 99-C-0011
- CDR0000066758
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