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Radiochirurgia stereotassica nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali

Studio pilota di fase I sulla radiochirurgia stereotassica in pazienti con neoplasie intracraniche

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della radiochirurgia stereotassica nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stabilire la radiochirurgia stereotassica come tecnica di trattamento presso l'Istituto Superiore di Sanità in pazienti con neoplasie intracraniche.

II. Valutare il tasso di risposta, il controllo locale, il tempo alla progressione, il modello di fallimento e i dati spettrografici di risonanza magnetica dopo questa terapia in questi pazienti.

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Tutti i pazienti vengono sottoposti a posizionamento stereotassico del telaio della testa, seguito da radiochirurgia stereotassica il giorno 1. Il dosaggio della radioterapia somministrata dipende dal diametro del tumore.

I pazienti vengono seguiti a 2 e 6 settimane e poi ogni 3 mesi per 5 anni.

ACCANTO PREVISTO:

Fino a 30 pazienti verranno accumulati per questo studio entro 7-10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Radiation Oncology Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Tumore intracranico istologicamente provato OPPURE Cancro patologicamente confermato con metastasi al cervello OPPURE Lesioni cerebrali scoperte di recente che possono essere sottoposte a biopsia stereotassica Non più di 3 tumori misurabili È consentito solo 1 tumore di diametro superiore a 3 cm che richiede la radiochirurgia No tumore di diametro superiore a 4 cm Nessun tumore che coinvolge più del 50% del tronco encefalico --Terapia precedente/concorrente-- Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: corticosteroidi concomitanti consentiti Radioterapia: precedente radioterapia cranica consentita Chirurgia: È consentita la radiochirurgia di altre lesioni intracraniche non oggetto di studio Pregressa biopsia e/o resezione parziale o quasi totale consentita --Caratteristiche del paziente-- Età: 18 anni e oltre Performance status: Karnofsky 70-100% O ECOG 0-2 Aspettativa di vita: più di 3 mesi Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei granulociti almeno 500/mm3 Emoglobina almeno 10 g/dL Conta piastrinica almeno 50.000/mm3 Epatico: SGOT o SGPT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) PT e PTT non superiore a 1,5 volte l'ULN Nessuna disfunzione epatica clinicamente significativa Renale: creatinina non superiore a 1,3 volte l'ULN Cardiovascolare: nessuna disfunzione cardiaca clinicamente significativa Polmonare: nessuna disfunzione polmonare clinicamente significativa Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Nessuna malattia sistemica clinicamente significativa o grave infezione che precluderebbe la compliance allo studio Nessun'altra disfunzione d'organo che precluderebbe la compliance allo studio Nessuna storia di malattia psichiatrica Nessuna allergia all'agente di contrasto Papilledema e deficit motori o sensoriali consentiti Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. impianto cocleare, corpo estraneo o impianto oculare o pompa per insulina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brian G. Fuller, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2007

Primo Inserito (Stimato)

2 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 990011
  • 99-C-0011
  • CDR0000066758

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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