- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00019578
Radiochirurgia stereotassica nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali
Studio pilota di fase I sulla radiochirurgia stereotassica in pazienti con neoplasie intracraniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Metastasi cerebrali
- Ependimoma adulto
- Oligodendroglioma adulto
- Glioma del tronco encefalico adulto
- Craniofaringioma adulto
- Medulloblastoma adulto
- Tumore a cellule germinali del sistema nervoso centrale dell'adulto
- Meningioma maligno dell'adulto
- Meningioma adulto
- Gliomi misti
- Astrocitoma adulto non infiltrante
- Tumore parenchimale pineale dell'adulto
- Astrocitoma infiltrante adulto
- Tumore neuroectodermico primitivo periferico di stadio IV
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Stabilire la radiochirurgia stereotassica come tecnica di trattamento presso l'Istituto Superiore di Sanità in pazienti con neoplasie intracraniche.
II. Valutare il tasso di risposta, il controllo locale, il tempo alla progressione, il modello di fallimento e i dati spettrografici di risonanza magnetica dopo questa terapia in questi pazienti.
PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Tutti i pazienti vengono sottoposti a posizionamento stereotassico del telaio della testa, seguito da radiochirurgia stereotassica il giorno 1. Il dosaggio della radioterapia somministrata dipende dal diametro del tumore.
I pazienti vengono seguiti a 2 e 6 settimane e poi ogni 3 mesi per 5 anni.
ACCANTO PREVISTO:
Fino a 30 pazienti verranno accumulati per questo studio entro 7-10 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia-- Tumore intracranico istologicamente provato OPPURE Cancro patologicamente confermato con metastasi al cervello OPPURE Lesioni cerebrali scoperte di recente che possono essere sottoposte a biopsia stereotassica Non più di 3 tumori misurabili È consentito solo 1 tumore di diametro superiore a 3 cm che richiede la radiochirurgia No tumore di diametro superiore a 4 cm Nessun tumore che coinvolge più del 50% del tronco encefalico --Terapia precedente/concorrente-- Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: corticosteroidi concomitanti consentiti Radioterapia: precedente radioterapia cranica consentita Chirurgia: È consentita la radiochirurgia di altre lesioni intracraniche non oggetto di studio Pregressa biopsia e/o resezione parziale o quasi totale consentita --Caratteristiche del paziente-- Età: 18 anni e oltre Performance status: Karnofsky 70-100% O ECOG 0-2 Aspettativa di vita: più di 3 mesi Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei granulociti almeno 500/mm3 Emoglobina almeno 10 g/dL Conta piastrinica almeno 50.000/mm3 Epatico: SGOT o SGPT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) PT e PTT non superiore a 1,5 volte l'ULN Nessuna disfunzione epatica clinicamente significativa Renale: creatinina non superiore a 1,3 volte l'ULN Cardiovascolare: nessuna disfunzione cardiaca clinicamente significativa Polmonare: nessuna disfunzione polmonare clinicamente significativa Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Nessuna malattia sistemica clinicamente significativa o grave infezione che precluderebbe la compliance allo studio Nessun'altra disfunzione d'organo che precluderebbe la compliance allo studio Nessuna storia di malattia psichiatrica Nessuna allergia all'agente di contrasto Papilledema e deficit motori o sensoriali consentiti Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. impianto cocleare, corpo estraneo o impianto oculare o pompa per insulina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Brian G. Fuller, National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- cancro
- cancro metastatico
- tumore solido dell'adulto
- tumore solido
- glioma del tronco encefalico dell'adulto
- tumore a cellule germinali del sistema nervoso centrale dell'adulto
- craniofaringioma adulto
- ependimoma adulto
- medulloblastoma adulto
- meningioma adulto
- oligodendroglioma adulto
- tumore cerebrale
- metastasi cerebrali
- cancro del sistema/sede del corpo
- gliomi misti
- tumore del parenchima pineale dell'adulto
- condizione genetica
- tumore al cervello dell'adulto
- sito, cancro metastatico
- cancro non classificato/altro
- cancro del sistema nervoso centrale
- Astrocitoma infiltrante dell'adulto
- meningioma maligno dell'adulto
- Astrocitoma adulto non infiltrante
- Tumore neuroectodermico primitivo periferico in stadio IV
- stadio/tipo, tumore al cervello dell'adulto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie ossee
- Osteosarcoma
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Sarcoma
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie meningee
- Neoplasie ossee
- Neoplasie
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Metastasi neoplastica
- Glioma
- Neoplasie cerebrali
- Sarcoma, Ewing
- Ependimoma
- Medulloblastoma
- Astrocitoma
- Oligodendrogliomi
- Meningioma
- Tumori neuroectodermici
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Pinealoma
- Craniofaringioma
- Adamantinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 990011
- 99-C-0011
- CDR0000066758
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metastasi cerebrali
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto
Prove cliniche su Radiochirurgia sterotassica
-
University of LeedsReclutamentoDolore | Sclerosi multipla | Nevralgia del trigeminoRegno Unito