Studie SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) anti-mezotelinového imunotoxinu u pokročilých malignit: IV infuze QOD x šest dávek
Přestože společnost Neopharm ukončila sponzorství této studie, pokračuje pod sponzorstvím NCI. Další informace vám poskytne Raffit Hassan, MD na čísle 301-451-8742. Viz také související studie NCI „Experimental Drug SS1(dsFv)-PE38 to Treat Cancer“ (ID studie 010011).
SS1(dsFv)-PE38 je onkologický léčivý produkt obsahující bakteriální toxin fúzovaný s vysoce afinitní disulfidem stabilizovanou protilátkou. Fúzovaný protein si zachovává aktivitu zabíjení buněk, ale váže se pouze na buňky exprimující mezotelin. Nádory charakterizované velmi vysokou povrchovou expresí mezotelinu zahrnují mezoteliom; epiteliální karcinomy vaječníků a peritonea; a skvamózní rakoviny děložního čípku a horního aerodigestivního traktu, včetně rakoviny jícnu, hlavy a krku.
Toto je studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) intravenózního SS1(dsFv)-PE38 podávaného jednou každý druhý den v šesti dávkách. Eskalace dávky bude probíhat v kohortách po 3, dokud není pozorována toxicita limitující dávku (DLT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit toxicitu a maximální tolerovanou dávku (MTD) šesti dávek SS1(dsFv)-PE38 QOD podaných intravenózní infuzí pacientům s pokročilými malignitami.
II. Charakterizujte plazmatickou farmakokinetiku SS1(dsFv)-PE38 po intravenózní infuzi.
III. Určete toxicity, které lze připsat následným cyklům SS1(dsFv)-PE38.
IV. Vyhodnoťte odpověď vybraných pokročilých malignit na intravenózní infuzi šesti dávek SS1(dsFv)-PE38 QOD podaných v MTD.
V. Určete indukci protilátky proti SS1(dsFv)-PE38 a její vztah k farmakokinetice.
PŘEHLED PROTOKOLU: Aby se vyloučila okamžitá alergická hypersenzitivní reakce, každý pacient dostane testovací dávku SS1(dsFv)-PE38 a bude pozorován po dobu 30 minut před podáním studijní dávky. Každá léčba bude podávána intravenózní infuzí po dobu 30 minut každý druhý den. Hydratace bude zachována. (Orální hydratace může být adekvátní, ale u vyšetřovatele může být použita intravenózní hydratace uvážení.) Pacienti budou sledováni po dobu alespoň 4 hodin po infuzi v den 1 každého léčebného cyklu, aby se vyloučila okamžitá alergická reakce. Léčbu lze opakovat maximálně ve dvou dalších cyklech po 4 týdnech, pokud jsou splněna kritéria pro opakovanou léčbu. Na každé úrovni dávky se nashromáždí alespoň tři pacienti. Eskalace dávky u pacienta nebude povolena.
PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ: Až 30 pacientů
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- NCI/NIH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
-Charakteristika nemoci-
Histopatologická diagnóza jedné z následujících malignit: karcinom vaječníků, všechny neslizniční epiteliální histologie, včetně primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu; maligní mezoteliom, kromě sarkomatózní histologie; spinocelulární rakovina plic; spinocelulární rakovina děložního čípku; nebo spinocelulární rakovina hlavy a krku.
Pro analýzu musí být k dispozici tkáňový blok. Nádor, iniciální nebo recidivující, musí být pozitivní (alespoň 30 % nádorových buněk) na mezotelin imunohistochemicky.
Recidivující neresekovatelné onemocnění po vhodné definitivní terapii.
Od jakékoli předchozí terapie uplynuly alespoň 4 týdny s zotavením z vedlejších účinků. Žádná souběžná protinádorová léčba jakéhokoli druhu.
Měřitelný nebo hodnotitelný nádor dokumentovaný během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Charakteristika pacienta -
Minimálně 18 let.
Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů.
Stav výkonu (ECOG) 0-2.
Přiměřená funkce orgánů, včetně: Absolutního počtu neutrofilů alespoň 1 500/mm3; Krevní destičky minimálně 75 000/mm3; Kreatinin, vápník a celkový bilirubin nižší nebo rovný horní hranici normálu; Jaterní enzymy AST a ALT menší nebo rovné 2,5 x horní hranici normálu; albumin alespoň 3,0 g/dl; Nasycení kyslíkem (O2) více než 93 % (vzduch v místnosti).
Informovaný souhlas podepsaný v souladu s institucionálními kritérii.
Žádné známé postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo míchy nádorem.
Žádná detekovatelná protilátka proti SS1(dsFv)-PE38.
Žádná souběžná protinádorová léčba.
Žádný kardiovaskulární stav NY Heart Association stupeň II-IV nebo jakýkoli klinicky významný perikardiální výpotek.
Žádná infekce nevyžadující parenterální antibiotika; žádná infekce HIV; a žádná séropozitivita na hepatitidu B a hepatitidu C.
Nesmí být těhotná nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SS1PE-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .