Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антимезотелинового иммунотоксина SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) при прогрессирующих злокачественных опухолях: IV инфузия QOD x шесть доз

13 ноября 2014 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

Хотя компания «Неофарм» прекратила спонсорство этого исследования, оно продолжается при спонсорской поддержке NCI. Пожалуйста, свяжитесь с Раффитом Хассаном, доктором медицины по телефону 301-451-8742 для получения дополнительной информации. См. также соответствующее исследование NCI «Экспериментальное лекарство SS1(dsFv)-PE38 для лечения рака» (идентификационный номер исследования 010011).

SS1(dsFv)-PE38 представляет собой онкологический лекарственный препарат, содержащий бактериальный токсин, слитый с высокоаффинным стабилизированным дисульфидом антителом. Слитый белок сохраняет активность уничтожения клеток, но связывается только с клетками, экспрессирующими мезотелин. Опухоли, характеризующиеся очень высокой экспрессией поверхностного мезотелина, включают мезотелиому; эпителиальные карциномы яичника и брюшины; плоскоклеточный рак шейки матки и верхних дыхательных путей, включая рак пищевода, головы и шеи.

Это исследование с увеличением дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) внутривенного SS1(dsFv)-PE38, вводимого один раз через день в виде шести доз. Повышение дозы будет продолжаться в когортах из 3 до тех пор, пока не будет наблюдаться дозолимитирующая токсичность (DLT).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить токсичность и максимально переносимую дозу (MTD) шести доз SS1(dsFv)-PE38 QOD, вводимых путем внутривенной инфузии пациентам с запущенными злокачественными новообразованиями.

II. Охарактеризуйте фармакокинетику SS1(dsFv)-PE38 в плазме после внутривенного вливания.

III. Определите токсичность, связанную с последующими курсами SS1(dsFv)-PE38.

IV. Оцените реакцию выбранных запущенных злокачественных новообразований на внутривенное вливание шести доз SS1(dsFv)-PE38 QOD, вводимых в MTD.

V. Определите индукцию антител против SS1(dsFv)-PE38 и ее связь с фармакокинетикой.

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Чтобы исключить немедленную аллергическую реакцию гиперчувствительности, каждый пациент получит тестовую дозу SS1(dsFv)-PE38 и будет находиться под наблюдением в течение 30 минут до получения исследуемой дозы. Каждое лечение будет проводиться путем внутривенной инфузии в течение 30 минут через день. Увлажнение будет сохранено. (Поральная гидратация может быть адекватной, но внутривенная гидратация может быть использована исследователем? осмотрительность.) Пациентов будут наблюдать в течение не менее 4 часов после инфузии в 1-й день каждого курса лечения, чтобы исключить немедленную аллергическую реакцию. Лечение можно повторить в течение максимум двух дополнительных курсов через 4 недели, если соблюдены критерии повторного лечения. При каждом уровне дозы будет начислено не менее трех пациентов. Повышение дозы у пациента не допускается.

ПРОГНОЗ: до 30 пациентов

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

-Характеристики болезни-

Гистопатологический диагноз одного из следующих злокачественных новообразований: карцинома яичника, все немуцинозные эпителиальные гистологии, включая первичную карциному брюшины и маточной трубы; злокачественная мезотелиома, кроме саркоматозной гистологии; плоскоклеточный рак легкого; плоскоклеточный рак шейки матки; или плоскоклеточный рак головы и шеи.

Блок ткани должен быть доступен для анализа. Опухоль, начальная или рецидивирующая, должна быть положительной (не менее 30% опухолевых клеток) на мезотелин при иммуногистохимическом исследовании.

Рецидивирующее нерезектабельное заболевание после соответствующей радикальной терапии.

Прошло не менее 4 недель с момента любой предшествующей терапии, с восстановлением побочных эффектов. Никакого сопутствующего противоопухолевого лечения любого рода.

Измеряемая или поддающаяся оценке опухоль, зарегистрированная в течение 4 недель до включения в исследование.

-Характеристики пациента-

Не моложе 18 лет.

Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.

Статус производительности (ECOG) 0-2.

Адекватная функция органов, в том числе: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3; Тромбоциты не менее 75 000/мм3; креатинин, кальций и общий билирубин меньше или равны верхней границе нормы; Ферменты печени АСТ и АЛТ меньше или равны 2,5-кратному верхнему пределу нормы; Альбумин не менее 3,0 г/дл; Насыщение кислородом (O2) более 93% (комнатный воздух).

Информированное согласие, подписанное в соответствии с институциональными критериями.

Поражение центральной нервной системы (ЦНС) или спинного мозга опухолью неизвестно.

Нет обнаруживаемых антител к SS1(dsFv)-PE38.

Отсутствие сопутствующей противоопухолевой терапии.

Нет сердечно-сосудистых заболеваний NY Heart Association Grade II-IV или какого-либо клинически значимого перикардиального выпота.

Отсутствие инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков; отсутствие ВИЧ-инфекции; и отсутствие серопозитивности для гепатита В и гепатита С.

Не должен быть беременным или кормящим. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SS1PE-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) Иммунотоксин против мезотелина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться