SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) 抗间皮素免疫毒素在晚期恶性肿瘤中的研究:IV 输注 QOD x 六剂
尽管 Neopharm 终止了对这项研究的赞助,但它仍在 NCI 的赞助下继续进行。 请致电 301-451-8742 联系医学博士 Raffit Hassan 了解更多信息。 另见相关的 NCI 研究“治疗癌症的实验药物 SS1(dsFv)-PE38”(研究 ID 号 010011)。
SS1(dsFv)-PE38 是一种含有细菌毒素的肿瘤药物产品,与高亲和力、二硫化物稳定的抗体融合。 融合蛋白保留了细胞杀伤活性,但仅与表达间皮素的细胞结合。 以非常高的表面间皮素表达为特征的肿瘤包括间皮瘤;卵巢和腹膜上皮癌;宫颈和上呼吸消化道的鳞癌,包括食道癌、头颈癌。
这是一项剂量递增研究,旨在确定静脉注射 SS1(dsFv)-PE38 的最大耐受剂量 (MTD),每隔一天给药一次,共六次给药。 剂量递增将以 3 人为一组进行,直到观察到剂量限制性毒性 (DLT)。
研究概览
详细说明
目标:I. 确定晚期恶性肿瘤患者静脉输注六剂 SS1(dsFv)-PE38 QOD 的毒性和最大耐受剂量 (MTD)。
二。表征静脉输注后 SS1(dsFv)-PE38 的血浆药代动力学。
三、确定可归因于后续 SS1(dsFv)-PE38 课程的毒性。
四、评估选定的晚期恶性肿瘤对以 MTD 给药的六剂 SS1(dsFv)-PE38 QOD 静脉输注的反应。
V. 确定抗 SS1(dsFv)-PE38 抗体的诱导及其与药代动力学的关系。
方案大纲:为排除即刻过敏性超敏反应,每位患者将接受 SS1(dsFv)-PE38 测试剂量,并在接受研究给药前观察 30 分钟。 每次治疗将每隔一天通过静脉输注超过 30 分钟。 将保持水合作用。 (口服水合作用可能就足够了,但在研究者处可以使用静脉内水合作用。 审慎。) 在每个疗程的第 1 天输注后至少观察患者 4 小时,以排除即时过敏反应。 如果符合再治疗标准,则可在 4 周后重复治疗最多两个疗程。 每个剂量水平将至少累积三名患者。 不允许在患者体内增加剂量。
预计应计:最多 30 名患者
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- NCI/NIH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
-疾病特征-
以下恶性肿瘤之一的组织病理学诊断:卵巢癌,所有非粘液性上皮组织学,包括原发性腹膜癌和输卵管癌;恶性间皮瘤,肉瘤组织学除外;肺鳞状细胞癌;子宫颈鳞状细胞癌;或头颈部鳞状细胞癌。
组织块必须可用于分析。 肿瘤,无论是初始的还是复发的,必须通过免疫组织化学对间皮素呈阳性(至少 30% 的肿瘤细胞)。
在适当的根治性治疗后复发的不可切除的疾病。
自任何先前治疗后至少 4 周过去,并且从副作用中恢复。 没有同时进行任何类型的抗肿瘤治疗。
进入研究前 4 周内记录到可测量或可评价的肿瘤。
-患者特征-
至少 18 岁。
至少 12 周的预期寿命。
性能状态 (ECOG) 0-2。
足够的器官功能,包括: 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3;血小板至少 75,000/mm3;肌酐、钙和总胆红素低于或等于正常上限;肝酶 AST 和 ALT 小于或等于正常上限的 2.5 倍;白蛋白至少 3.0 g/dL;氧气 (O2) 饱和度超过 93%(室内空气)。
根据机构标准签署知情同意书。
没有已知的肿瘤累及中枢神经系统 (CNS) 或脊髓。
未检测到 SS1(dsFv)-PE38 抗体。
没有同时进行抗肿瘤治疗。
无纽约心脏协会 II-IV 级心血管疾病,或任何有临床意义的心包积液。
无需要肠外抗生素的感染;无艾滋病毒感染;乙型肝炎和丙型肝炎无血清阳性。
不得怀孕或哺乳。 有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) 抗间皮素免疫毒素的临床试验
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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