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SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) 抗间皮素免疫毒素在晚期恶性肿瘤中的研究:IV 输注 QOD x 六剂

2014年11月13日 更新者:INSYS Therapeutics Inc

尽管 Neopharm 终止了对这项研究的赞助,但它仍在 NCI 的赞助下继续进行。 请致电 301-451-8742 联系医学博士 Raffit Hassan 了解更多信息。 另见相关的 NCI 研究“治疗癌症的实验药物 SS1(dsFv)-PE38”(研究 ID 号 010011)。

SS1(dsFv)-PE38 是一种含有细菌毒素的肿瘤药物产品,与高亲和力、二硫化物稳定的抗体融合。 融合蛋白保留了细胞杀伤活性,但仅与表达间皮素的细胞结合。 以非常高的表面间皮素表达为特征的肿瘤包括间皮瘤;卵巢和腹膜上皮癌;宫颈和上呼吸消化道的鳞癌,包括食道癌、头颈癌。

这是一项剂量递增研究,旨在确定静脉注射 SS1(dsFv)-PE38 的最大耐受剂量 (MTD),每隔一天给药一次,共六次给药。 剂量递增将以 3 人为一组进行,直到观察到剂量限制性毒性 (DLT)。

研究概览

详细说明

目标:I. 确定晚期恶性肿瘤患者静脉输注六剂 SS1(dsFv)-PE38 QOD 的毒性和最大耐受剂量 (MTD)。

二。表征静脉输注后 SS1(dsFv)-PE38 的血浆药代动力学。

三、确定可归因于后续 SS1(dsFv)-PE38 课程的毒性。

四、评估选定的晚期恶性肿瘤对以 MTD 给药的六剂 SS1(dsFv)-PE38 QOD 静脉输注的反应。

V. 确定抗 SS1(dsFv)-PE38 抗体的诱导及其与药代动力学的关系。

方案大纲:为排除即刻过敏性超敏反应,每位患者将接受 SS1(dsFv)-PE38 测试剂量,并在接受研究给药前观察 30 分钟。 每次治疗将每隔一天通过静脉输注超过 30 分钟。 将保持水合作用。 (口服水合作用可能就足够了,但在研究者处可以使用静脉内水合作用。 审慎。) 在每个疗程的第 1 天输注后至少观察患者 4 小时,以排除即时过敏反应。 如果符合再治疗标准,则可在 4 周后重复治疗最多两个疗程。 每个剂量水平将至少累积三名患者。 不允许在患者体内增加剂量。

预计应计:最多 30 名患者

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • NCI/NIH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

-疾病特征-

以下恶性肿瘤之一的组织病理学诊断:卵巢癌,所有非粘液性上皮组织学,包括原发性腹膜癌和输卵管癌;恶性间皮瘤,肉瘤组织学除外;肺鳞状细胞癌;子宫颈鳞状细胞癌;或头颈部鳞状细胞癌。

组织块必须可用于分析。 肿瘤,无论是初始的还是复发的,必须通过免疫组织化学对间皮素呈阳性(至少 30% 的肿瘤细胞)。

在适当的根治性治疗后复发的不可切除的疾病。

自任何先前治疗后至少 4 周过去,并且从副作用中恢复。 没有同时进行任何类型的抗肿瘤治疗。

进入研究前 4 周内记录到可测量或可评价的肿瘤。

-患者特征-

至少 18 岁。

至少 12 周的预期寿命。

性能状态 (ECOG) 0-2。

足够的器官功能,包括: 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3;血小板至少 75,000/mm3;肌酐、钙和总胆红素低于或等于正常上限;肝酶 AST 和 ALT 小于或等于正常上限的 2.5 倍;白蛋白至少 3.0 g/dL;氧气 (O2) 饱和度超过 93%(室内空气)。

根据机构标准签署知情同意书。

没有已知的肿瘤累及中枢神经系统 (CNS) 或脊髓。

未检测到 SS1(dsFv)-PE38 抗体。

没有同时进行抗肿瘤治疗。

无纽约心脏协会 II-IV 级心血管疾病,或任何有临床意义的心包积液。

无需要肠外抗生素的感染;无艾滋病毒感染;乙型肝炎和丙型肝炎无血清阳性。

不得怀孕或哺乳。 有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年11月1日

研究注册日期

首次提交

2001年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2001年9月24日

首次发布 (估计)

2001年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月13日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SS1PE-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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