Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) anti-mesotheline-immunotoxine bij gevorderde maligniteiten: IV-infusie QOD x zes doses

13 november 2014 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc

Hoewel Neopharm de sponsoring van deze studie heeft beëindigd, gaat het door onder de sponsoring van de NCI. Neem contact op met Rafit Hassan, MD op 301-451-8742 voor meer informatie. Zie ook de verwante NCI-studie "Experimental Drug SS1(dsFv)-PE38 to Treat Cancer" (Studie-ID-nummer 010011).

SS1(dsFv)-PE38 is een oncologisch geneesmiddel dat een bacterietoxine bevat, gefuseerd aan een disulfide-gestabiliseerd antilichaam met hoge affiniteit. Het gefuseerde eiwit behoudt zijn celdodende activiteit, maar bindt alleen aan cellen die mesotheline tot expressie brengen. Tumoren die worden gekenmerkt door mesotheline-expressie op het oppervlak met een zeer hoge oppervlakte omvatten mesothelioom; epitheliale carcinomen van eierstok en peritoneum; en squameuze kankers van de baarmoederhals en het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, waaronder slokdarm-, hoofd- en nekkanker.

Dit is een dosis-escalerende studie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van intraveneuze SS1(dsFv)-PE38 te bepalen, eenmaal per twee dagen toegediend gedurende zes doses. Dosisescalatie vindt plaats in cohorten van 3 totdat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van zes doses SS1(dsFv)-PE38 QOD toegediend via intraveneuze infusie aan patiënten met gevorderde maligniteiten.

II. Karakteriseer de plasmafarmacokinetiek van SS1(dsFv)-PE38 na intraveneuze infusie.

III. Bepaal de toxiciteiten die kunnen worden toegeschreven aan opeenvolgende kuren van SS1(dsFv)-PE38.

IV. Evalueer de respons van geselecteerde geavanceerde maligniteiten op intraveneuze infusie van zes doses SS1(dsFv)-PE38 QOD toegediend op de MTD.

V. Bepaal de inductie van antilichaam tegen SS1(dsFv)-PE38 en zijn relatie tot farmacokinetiek.

OVERZICHT VAN HET PROTOCOL: Om een ​​onmiddellijke allergische overgevoeligheidsreactie uit te sluiten, krijgt elke patiënt een testdosis SS1(dsFv)-PE38 en wordt hij gedurende 30 minuten geobserveerd voordat hij de studiedosering krijgt. Elke behandeling wordt om de dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. De hydratatie zal worden gehandhaafd. (Orale hydratatie kan voldoende zijn, maar intraveneuze hydratatie kan worden gebruikt bij de onderzoeker discretie.) Patiënten zullen gedurende ten minste 4 uur na infusie op dag 1 van elke behandelingskuur worden geobserveerd om een ​​onmiddellijke allergische reactie uit te sluiten. De behandeling kan worden herhaald voor maximaal twee extra kuren na 4 weken als aan de criteria voor herbehandeling wordt voldaan. Op elk dosisniveau zullen ten minste drie patiënten worden opgebouwd. Dosisescalatie binnen een patiënt is niet toegestaan.

GEPROJECTEERDE ACCRUAL: Tot 30 patiënten

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

-Ziektekenmerken-

Histopathologische diagnose van een van de volgende maligniteiten: ovariumcarcinoom, alle niet-mucineuze epitheliale histologieën, inclusief primair peritoneaal en eileidercarcinoom; kwaadaardig mesothelioom, behalve sarcomateuze histologie; plaveiselcelkanker van de long; plaveiselcelkanker van de baarmoederhals; of plaveiselcelkanker van het hoofd en de nek.

Weefselblok moet beschikbaar zijn voor analyse. Tumor, initiële of terugkerende, moet positief zijn (minstens 30% van de tumorcellen) voor mesotheline door immunohistochemie.

Recidiverende inoperabele ziekte na geschikte definitieve therapie.

Er zijn ten minste 4 weken verstreken sinds enige eerdere therapie, met herstel van bijwerkingen. Geen gelijktijdige antitumorbehandeling van welke aard dan ook.

Meetbare of evalueerbare tumor gedocumenteerd binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

-Patiëntkenmerken-

Minstens 18 jaar oud.

Minstens 12 weken levensverwachting.

Prestatiestatus (ECOG) 0-2.

Adequate orgaanfunctie, waaronder: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3; Bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3; Creatinine, calcium en totaal bilirubine minder dan of gelijk aan de bovengrens van normaal; Leverenzymen AST en ALT minder dan of gelijk aan 2,5 x de bovengrens van normaal; Albumine minimaal 3,0 g/dL; Zuurstof (O2) verzadiging meer dan 93% (kamerlucht).

Geïnformeerde toestemming ondertekend in overeenstemming met institutionele criteria.

Geen bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of het ruggenmerg door tumor.

Geen detecteerbaar antilichaam tegen SS1(dsFv)-PE38.

Geen gelijktijdige antitumortherapie.

Geen cardiovasculaire aandoening NY Heart Association Graad II-IV, of enige klinisch significante pericardiale effusie.

Geen infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn; geen hiv-infectie; en geen seropositiviteit voor Hepatitis B en Hepatitis C.

Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SS1PE-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) Anti-Mesotheline-immunotoxine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren