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Étude de l'immunotoxine anti-mésothéline SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) dans les tumeurs malignes avancées : perfusion IV QOD x six doses

13 novembre 2014 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc

Bien que Neopharm ait mis fin à son parrainage de cette étude, celle-ci se poursuit sous le parrainage du NCI. Veuillez contacter Raffit Hassan, MD au 301-451-8742 pour plus d'informations. Voir également l'étude connexe du NCI « Experimental Drug SS1(dsFv)-PE38 to Treat Cancer » (numéro d'identification de l'étude 010011).

SS1(dsFv)-PE38 est un médicament oncologique contenant une toxine bactérienne, fusionnée à un anticorps stabilisé au disulfure de haute affinité. La protéine fusionnée conserve l'activité de destruction cellulaire, mais se lie uniquement aux cellules exprimant la mésothéline. Les tumeurs caractérisées par une expression de mésothéline de surface très élevée comprennent le mésothéliome ; carcinomes épithéliaux de l'ovaire et du péritoine ; et les cancers squameux du col de l'utérus et des voies aérodigestives supérieures, y compris les cancers de l'œsophage, de la tête et du cou.

Il s'agit d'une étude à doses croissantes visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de SS1(dsFv)-PE38 par voie intraveineuse administrée une fois tous les deux jours pour six doses. L'escalade de dose se poursuivra par cohortes de 3 jusqu'à ce qu'une toxicité limitant la dose (DLT) soit observée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les toxicités et la dose maximale tolérée (DMT) de six doses de SS1(dsFv)-PE38 QOD administrées par perfusion intraveineuse à des patients atteints de tumeurs malignes avancées.

II. Caractériser la pharmacocinétique plasmatique de SS1(dsFv)-PE38 après perfusion intraveineuse.

III. Déterminer les toxicités attribuables aux cycles ultérieurs de SS1(dsFv)-PE38.

IV. Évaluer la réponse de tumeurs malignes avancées sélectionnées à la perfusion intraveineuse de six doses de SS1(dsFv)-PE38 QOD administrées au MTD.

V. Déterminer l'induction d'anticorps contre SS1(dsFv)-PE38 et sa relation avec la pharmacocinétique.

APERÇU DU PROTOCOLE : Pour exclure une réaction d'hypersensibilité allergique immédiate, chaque patient recevra une dose test de SS1(dsFv)-PE38 et sera observé pendant 30 minutes avant de recevoir la dose de l'étude. Chaque traitement sera administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes tous les deux jours. L'hydratation sera maintenue. (L'hydratation orale peut être adéquate, mais l'hydratation intraveineuse peut être utilisée chez l'investigateur. discrétion.) Les patients seront observés pendant au moins 4 heures après la perfusion le jour 1 de chaque cycle de traitement pour exclure une réaction allergique immédiate. Le traitement peut être répété pour un maximum de deux cycles supplémentaires après 4 semaines si les critères de retraitement sont remplis. Au moins trois patients seront inscrits à chaque niveau de dose. L'escalade de dose chez un patient ne sera pas autorisée.

RECUL PROJETÉ : jusqu'à 30 patients

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NCI/NIH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

-Caractéristiques de la maladie-

Diagnostic histopathologique de l'une des tumeurs malignes suivantes : carcinome ovarien, toutes les histologies épithéliales non mucineuses, y compris le carcinome primitif du péritoine et des trompes de Fallope ; mésothéliome malin, sauf histologie sarcomateuse ; cancer épidermoïde du poumon; cancer épidermoïde du col de l'utérus; ou cancer épidermoïde de la tête et du cou.

Le bloc de tissu doit être disponible pour analyse. La tumeur, initiale ou récurrente, doit être positive (au moins 30% des cellules tumorales) pour la mésothéline par immunohistochimie.

Maladie non résécable récurrente après un traitement définitif approprié.

Au moins 4 semaines se sont écoulées depuis tout traitement antérieur, avec récupération des effets secondaires. Aucun traitement anti-tumoral concomitant de quelque nature que ce soit.

Tumeur mesurable ou évaluable documentée dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.

-Caractéristiques des patients-

Au moins 18 ans.

Espérance de vie d'au moins 12 semaines.

État des performances (ECOG) 0-2.

Fonction organique adéquate, y compris : nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3 ; Plaquettes au moins 75 000/mm3 ; Créatinine, calcium et bilirubine totale inférieurs ou égaux à la limite supérieure de la normale ; Enzymes hépatiques AST et ALT inférieures ou égales à 2,5 x la limite supérieure de la normale ; Albumine au moins 3,0 g/dL ; Saturation en oxygène (O2) supérieure à 93 % (air ambiant).

Consentement éclairé signé conformément aux critères institutionnels.

Aucune atteinte connue du système nerveux central (SNC) ou de la moelle épinière par la tumeur.

Aucun anticorps anti-SS1(dsFv)-PE38 détectable.

Pas de thérapie antitumorale concomitante.

Aucune condition cardiovasculaire NY Heart Association Grade II-IV, ou tout épanchement péricardique cliniquement significatif.

Aucune infection nécessitant des antibiotiques parentéraux ; pas d'infection par le VIH ; et aucune séropositivité pour l'hépatite B et l'hépatite C.

Ne doit pas être enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INSYS Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2001

Première publication (Estimation)

25 septembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SS1PE-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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