A Phase IIb Study to Determine the Efficacy and Safety of the Study Drug in Patients With Severe Sepsis
18. července 2006 aktualizováno: Eli Lilly and Company
The purpose of this study is to determine whether the administration of the study drug is effective in increasing the chance of survival in patients with severe sepsis. Patients entered into this study will be randomly assigned to one of two treatment groups. Patients in each treatment group will be given either the study drug or placebo as a continuous infusion directly into the bloodstream through a catheter placed in one of the patient's veins.
The study drug is an investigational drug that is still in development. It has been studied in approximately 30 healthy subjects, approximately 30 patients with either kidney failure or arthritis, and approximately 600 patients with severe sepsis. Patient participation in this study will last for about one month.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
466
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
-
Bruxelles, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Liege, Belgie
-
Ottignies, Belgie
-
Yvior, Belgie
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holandsko
-
Breda, Holandsko
-
Den Bosch, Holandsko
-
Groningen, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Debrecen, Maďarsko
-
Debrecend, Maďarsko
-
Miskolc, Maďarsko
-
Pecs, Maďarsko
-
Szeged, Maďarsko
-
Vac, Maďarsko
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
-
Krakow-Nowa Huta, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Sosnowiec, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Lakeland, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
Iowa, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Lous, Missouri, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
Great Neck, New York, Spojené státy
-
Manhasset, New York, Spojené státy
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria: Patients must
- show evidence of acute infection
- meet specified time windows
- be 18 years of age or older
Exclusion Criteria: Patients must not
- have low white blood cell count
- have undergone certain organ transplants
- be HIV positive
- be pregnant or breast feeding
- have severe underlying medical problems
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Dokončení studie
1. října 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2002
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1641
- J4A-MC-EZZI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .