A Phase IIb Study to Determine the Efficacy and Safety of the Study Drug in Patients With Severe Sepsis
18 juillet 2006 mis à jour par: Eli Lilly and Company
The purpose of this study is to determine whether the administration of the study drug is effective in increasing the chance of survival in patients with severe sepsis. Patients entered into this study will be randomly assigned to one of two treatment groups. Patients in each treatment group will be given either the study drug or placebo as a continuous infusion directly into the bloodstream through a catheter placed in one of the patient's veins.
The study drug is an investigational drug that is still in development. It has been studied in approximately 30 healthy subjects, approximately 30 patients with either kidney failure or arthritis, and approximately 600 patients with severe sepsis. Patient participation in this study will last for about one month.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
466
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
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Bruxelles, Belgique
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Gent, Belgique
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Liege, Belgique
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Ottignies, Belgique
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Yvior, Belgique
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Debrecen, Hongrie
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Debrecend, Hongrie
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Miskolc, Hongrie
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Pecs, Hongrie
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Szeged, Hongrie
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Vac, Hongrie
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Apeldoorn, Pays-Bas
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Breda, Pays-Bas
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Den Bosch, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Krakow-Nowa Huta, Pologne
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Sosnowiec, Pologne
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Szczecin, Pologne
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Warsaw, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Torrance, California, États-Unis
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Denver, Colorado, États-Unis
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District of Columbia
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Lakeland, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Oak Park, Illinois, États-Unis
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Springfield, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
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Iowa, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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St. Lous, Missouri, États-Unis
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Reno, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
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Great Neck, New York, États-Unis
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Manhasset, New York, États-Unis
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New Hyde Park, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
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Providence, Rhode Island, États-Unis
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Tennessee
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria: Patients must
- show evidence of acute infection
- meet specified time windows
- be 18 years of age or older
Exclusion Criteria: Patients must not
- have low white blood cell count
- have undergone certain organ transplants
- be HIV positive
- be pregnant or breast feeding
- have severe underlying medical problems
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2001
Achèvement de l'étude
1 octobre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2002
Première publication (Estimation)
30 avril 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2006
Dernière vérification
1 juillet 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1641
- J4A-MC-EZZI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur sPLA2 Inhibitor
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