A Phase IIb Study to Determine the Efficacy and Safety of the Study Drug in Patients With Severe Sepsis
18 de julho de 2006 atualizado por: Eli Lilly and Company
The purpose of this study is to determine whether the administration of the study drug is effective in increasing the chance of survival in patients with severe sepsis. Patients entered into this study will be randomly assigned to one of two treatment groups. Patients in each treatment group will be given either the study drug or placebo as a continuous infusion directly into the bloodstream through a catheter placed in one of the patient's veins.
The study drug is an investigational drug that is still in development. It has been studied in approximately 30 healthy subjects, approximately 30 patients with either kidney failure or arthritis, and approximately 600 patients with severe sepsis. Patient participation in this study will last for about one month.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
466
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
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Bruxelles, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Ottignies, Bélgica
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Yvior, Bélgica
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Iowa, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Lous, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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Manhasset, New York, Estados Unidos
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Apeldoorn, Holanda
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Breda, Holanda
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Den Bosch, Holanda
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Groningen, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Budapest, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Debrecend, Hungria
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Miskolc, Hungria
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Pecs, Hungria
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Szeged, Hungria
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Vac, Hungria
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Gdansk, Polônia
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Krakow-Nowa Huta, Polônia
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Poznan, Polônia
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Sosnowiec, Polônia
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Szczecin, Polônia
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Warsaw, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria: Patients must
- show evidence of acute infection
- meet specified time windows
- be 18 years of age or older
Exclusion Criteria: Patients must not
- have low white blood cell count
- have undergone certain organ transplants
- be HIV positive
- be pregnant or breast feeding
- have severe underlying medical problems
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão do estudo
1 de outubro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2006
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1641
- J4A-MC-EZZI
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