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A Phase IIb Study to Determine the Efficacy and Safety of the Study Drug in Patients With Severe Sepsis

18. Juli 2006 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

The purpose of this study is to determine whether the administration of the study drug is effective in increasing the chance of survival in patients with severe sepsis. Patients entered into this study will be randomly assigned to one of two treatment groups. Patients in each treatment group will be given either the study drug or placebo as a continuous infusion directly into the bloodstream through a catheter placed in one of the patient's veins.

The study drug is an investigational drug that is still in development. It has been studied in approximately 30 healthy subjects, approximately 30 patients with either kidney failure or arthritis, and approximately 600 patients with severe sepsis. Patient participation in this study will last for about one month.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Sepsis

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: sPLA2 Inhibitor

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

466

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien
  - Bruxelles, Belgien
  - Gent, Belgien
  - Liege, Belgien
  - Ottignies, Belgien
  - Yvior, Belgien
Niederlande
- - Apeldoorn, Niederlande
  - Breda, Niederlande
  - Den Bosch, Niederlande
  - Groningen, Niederlande
  - Nijmegen, Niederlande
  - Rotterdam, Niederlande
Polen
- - Gdansk, Polen
  - Krakow-Nowa Huta, Polen
  - Poznan, Polen
  - Sosnowiec, Polen
  - Szczecin, Polen
  - Warsaw, Polen
  - Warszawa, Polen
  - Wroclaw, Polen
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
  - Debrecen, Ungarn
  - Debrecend, Ungarn
  - Miskolc, Ungarn
  - Pecs, Ungarn
  - Szeged, Ungarn
  - Vac, Ungarn
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- California
  - Berkeley, California, Vereinigte Staaten
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
  - Orange, California, Vereinigte Staaten
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
  - Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
  - Iowa, Iowa, Vereinigte Staaten
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Missouri
  - St. Lous, Missouri, Vereinigte Staaten
- Nevada
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: Patients must

show evidence of acute infection
meet specified time windows
be 18 years of age or older

Exclusion Criteria: Patients must not

have low white blood cell count
have undergone certain organ transplants
be HIV positive
be pregnant or breast feeding
have severe underlying medical problems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Sepsis, sPLA2 Inhibitor

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

1641
J4A-MC-EZZI

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