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A Phase IIb Study to Determine the Efficacy and Safety of the Study Drug in Patients With Severe Sepsis

18 de julio de 2006 actualizado por: Eli Lilly and Company

The purpose of this study is to determine whether the administration of the study drug is effective in increasing the chance of survival in patients with severe sepsis. Patients entered into this study will be randomly assigned to one of two treatment groups. Patients in each treatment group will be given either the study drug or placebo as a continuous infusion directly into the bloodstream through a catheter placed in one of the patient's veins.

The study drug is an investigational drug that is still in development. It has been studied in approximately 30 healthy subjects, approximately 30 patients with either kidney failure or arthritis, and approximately 600 patients with severe sepsis. Patient participation in this study will last for about one month.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

466

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Ottignies, Bélgica
      • Yvior, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
      • Iowa, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Lous, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Debrecend, Hungría
      • Miskolc, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szeged, Hungría
      • Vac, Hungría
  • Países Bajos
      • Apeldoorn, Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
      • Den Bosch, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow-Nowa Huta, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Sosnowiec, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria: Patients must

  • show evidence of acute infection
  • meet specified time windows
  • be 18 years of age or older

Exclusion Criteria: Patients must not

  • have low white blood cell count
  • have undergone certain organ transplants
  • be HIV positive
  • be pregnant or breast feeding
  • have severe underlying medical problems

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización del estudio

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1641
  • J4A-MC-EZZI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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