Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EF5 při hodnocení odpovědi nádoru na protinádorovou léčbu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, stadia II nebo stadia III

30. dubna 2015 aktualizováno: Duke University

Pilotní výzkumná studie fáze II EF5 k měření hypoxie tumoru u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

ZDŮVODNĚNÍ: Znalost hladiny kyslíku v nádorové tkáni může pomoci předpovědět účinnost protinádorové terapie. EF5 je lék používaný při měření kyslíku v nádorové tkáni.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost EF5 při hodnocení odpovědi nádoru na protinádorovou léčbu u pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu I, stádiu II nebo stádiu III.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Posuďte frekvenci a stupeň hypoxie měřené vazbou etanidazolového derivátu EF5 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, II nebo III.
  • U těchto pacientů korelujte hypoxii měřenou vazbou EF5 s potenciálními markery séra/plazmy a tkáňovými markery hypoxie.
  • U těchto pacientů korelujte hypoxii měřenou vazbou EF5 s nádorovou angiogenezí a apoptózou.
  • U těchto pacientů korelujte perfuzi tumoru s hypoxií.
  • U těchto pacientů korelujte perfuzi tumoru s hustotou mikrocév ve vzorcích tumoru.
  • Určete životnost aduktů EF5 v lidských plicních nádorech.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (stadium I nebo II vs. stadium III vs. žádné stadium I-III určené po patologickém stagingu).

Během 24–48 hodin před plánovaným chirurgickým výkonem pacienti dostávají derivát etanidazolu EF5 IV po dobu 1–2,5 hodiny. Nádorová hypoxie se pak měří pomocí intraoperativní Eppendorfovy jehlové elektrody během chirurgické biopsie nebo resekce. Vzorky nádorů jsou testovány na vazbu EF5 pomocí imunohistochemie a průtokové cytometrie.

Pacienti jsou sledováni po 4-6 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 40–60 pacientů (20 s onemocněním stadia I/II, 20 s onemocněním stadia III a 20 bez onemocnění ve stadiu I-III) bude nashromážděno pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nebo suspektní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Pokud neexistuje histologická nebo cytologická dokumentace NSCLC, musí mít alespoň 75% pravděpodobnost NSCLC
    • Klinické nebo patologické stadium I-III

      • Pacienti, u kterých předoperační stanovení stadia definitivně neprokázalo stadium IV onemocnění, jsou povoleni
  • Na CT vyšetření musí být přítomna nádorová hmota o maximálním průměru ≥ 1,5 cm a musí být zahrnuta do plánované chirurgické biopsie nebo resekce
  • Musí plánovat podstoupení chirurgického stagingu nebo léčebného postupu (včetně mediastinoskopie, klínové resekce, lobektomie nebo pneumonektomie)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC > 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě

Renální:

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
  • Dokáže zadržet dech na 27 sekund
  • Žádná alergie na IV kontrastní barvivo
  • Žádná anamnéza periferní neuropatie stupně III nebo IV

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence a stupeň hypoxie měřené vazbou EF5 za 24 až 48 hodin. po infuzi studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Korelace hypoxie se sérovými/plazmatickými markery hypoxie, tkáňovými markery hypoxie, angiogenezí tumoru, apoptózou, perfuzí tumoru a hustotou mikrocév za 24 až 48 hodin. po infuzi studovaného léku
Dlouhověkost aduktů EF5 měřená vazbou EF5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit