- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00041028
EF5 při hodnocení odpovědi nádoru na protinádorovou léčbu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, stadia II nebo stadia III
Pilotní výzkumná studie fáze II EF5 k měření hypoxie tumoru u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
ZDŮVODNĚNÍ: Znalost hladiny kyslíku v nádorové tkáni může pomoci předpovědět účinnost protinádorové terapie. EF5 je lék používaný při měření kyslíku v nádorové tkáni.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost EF5 při hodnocení odpovědi nádoru na protinádorovou léčbu u pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu I, stádiu II nebo stádiu III.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Posuďte frekvenci a stupeň hypoxie měřené vazbou etanidazolového derivátu EF5 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, II nebo III.
- U těchto pacientů korelujte hypoxii měřenou vazbou EF5 s potenciálními markery séra/plazmy a tkáňovými markery hypoxie.
- U těchto pacientů korelujte hypoxii měřenou vazbou EF5 s nádorovou angiogenezí a apoptózou.
- U těchto pacientů korelujte perfuzi tumoru s hypoxií.
- U těchto pacientů korelujte perfuzi tumoru s hustotou mikrocév ve vzorcích tumoru.
- Určete životnost aduktů EF5 v lidských plicních nádorech.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (stadium I nebo II vs. stadium III vs. žádné stadium I-III určené po patologickém stagingu).
Během 24–48 hodin před plánovaným chirurgickým výkonem pacienti dostávají derivát etanidazolu EF5 IV po dobu 1–2,5 hodiny. Nádorová hypoxie se pak měří pomocí intraoperativní Eppendorfovy jehlové elektrody během chirurgické biopsie nebo resekce. Vzorky nádorů jsou testovány na vazbu EF5 pomocí imunohistochemie a průtokové cytometrie.
Pacienti jsou sledováni po 4-6 týdnech.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 40–60 pacientů (20 s onemocněním stadia I/II, 20 s onemocněním stadia III a 20 bez onemocnění ve stadiu I-III) bude nashromážděno pro tuto studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený nebo suspektní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
- Pokud neexistuje histologická nebo cytologická dokumentace NSCLC, musí mít alespoň 75% pravděpodobnost NSCLC
Klinické nebo patologické stadium I-III
- Pacienti, u kterých předoperační stanovení stadia definitivně neprokázalo stadium IV onemocnění, jsou povoleni
- Na CT vyšetření musí být přítomna nádorová hmota o maximálním průměru ≥ 1,5 cm a musí být zahrnuta do plánované chirurgické biopsie nebo resekce
- Musí plánovat podstoupení chirurgického stagingu nebo léčebného postupu (včetně mediastinoskopie, klínové resekce, lobektomie nebo pneumonektomie)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- WBC > 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin v normě
Renální:
- Kreatinin normální NEBO
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
- Dokáže zadržet dech na 27 sekund
- Žádná alergie na IV kontrastní barvivo
- Žádná anamnéza periferní neuropatie stupně III nebo IV
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Frekvence a stupeň hypoxie měřené vazbou EF5 za 24 až 48 hodin. po infuzi studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Korelace hypoxie se sérovými/plazmatickými markery hypoxie, tkáňovými markery hypoxie, angiogenezí tumoru, apoptózou, perfuzí tumoru a hustotou mikrocév za 24 až 48 hodin. po infuzi studovaného léku
|
|
Dlouhověkost aduktů EF5 měřená vazbou EF5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00011318
- DUMC-0041-M1RB00622
- NCI-2310
- CDR0000069437 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .