Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EF5 arvioitaessa kasvaimen vastetta syöpähoitoon potilailla, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Duke University

Pilottivaiheen II tutkimustutkimus EF5:stä kasvainhypoksian mittaamiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kasvainkudoksen happipitoisuuden tunteminen voi auttaa ennustamaan syövän vastaisen hoidon tehokkuutta. EF5 on lääke, jota käytetään hapen mittaamiseen kasvainkudoksessa.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan EF5:n tehokkuutta arvioitaessa kasvainvastetta syöpähoitoon potilailla, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi hypoksian esiintymistiheys ja aste mitattuna etanidatsolijohdannaisen EF5:n sitoutumisella potilailla, joilla on vaiheen I, II tai III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Korreloi hypoksia EF5:n sitoutumisella mitattuna mahdollisten seerumin/plasman merkkiaineiden ja hypoksian kudosmarkkereiden kanssa näillä potilailla.
  • Korreloi hypoksia EF5:n sitoutumisella mitattuna kasvaimen angiogeneesin ja apoptoosin kanssa näillä potilailla.
  • Korreloi kasvaimen perfuusio hypoksiaan näillä potilailla.
  • Korreloi kasvaimen perfuusio mikrosuonitiheyteen näiden potilaiden kasvainnäytteissä.
  • Määritä EF5-adduktien pitkäikäisyys ihmisen keuhkokasvaimissa.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sairauden vaiheen mukaan (vaihe I tai II vs. vaihe III vs. ei vaihetta I-III määritetty patologisen vaiheen jälkeen).

Potilaat saavat etanidatsolijohdannaista EF5 IV 1-2,5 tunnin aikana 24–48 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta. Kasvaimen hypoksia mitataan sitten käyttämällä intraoperatiivista Eppendorf-neulaelektrodia kirurgisen biopsian tai resektion aikana. Kasvainnäytteistä testataan EF5-sitoutuminen käyttämällä immunohistokemiaa ja virtaussytometriaa.

Potilaita seurataan 4-6 viikon kuluttua.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40–60 potilasta (20, joilla on vaiheen I/II sairaus, 20, joilla on vaiheen III sairaus ja 20 ilman vaiheen I-III sairautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu tai epäilty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

    • Jos NSCLC:stä ei ole histologista tai sytologista dokumentaatiota, on oltava vähintään 75 %:n todennäköisyys saada NSCLC

    • Kliininen tai patologinen vaihe I-III

      • Potilaat, joiden leikkausvaiheessa ei ole lopullisesti todettu IV-vaiheen sairautta, ovat sallittuja
  • TT-skannauksessa on oltava kasvaimen massa, jonka halkaisija on ≥ 1,5 cm, ja se on sisällytettävä suunniteltuun kirurgiseen biopsiaan tai resektioon
  • Sinun on suunniteltava leikkausvaiheen tai hoitotoimenpiteen suorittamista (mukaan lukien mediastinoskopia, kiilaresektio, lobektomia tai pneumonektomia)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC > 2 000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
  • Pystyy pidättämään hengitystä 27 sekuntia
  • Ei allergiaa IV-kontrastivärille
  • Ei historian III tai IV asteen perifeeristä neuropatiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hypoksian esiintymistiheys ja aste mitattuna EF5:n sitoutumisella 24-48 tunnin kohdalla. tutkimuslääkeinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hypoksian korrelaatio hypoksian seerumi/plasmamarkkereiden, hypoksian kudosmarkkereiden, kasvaimen angiogeneesin, apoptoosin, kasvaimen perfuusion ja mikrosuonitiheyden kanssa 24-48 tunnin kohdalla. tutkimuslääkeinfuusion jälkeen
EF5-adduktien pitkäikäisyys mitattuna EF5-sitoutumalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00011318
  • DUMC-0041-M1RB00622
  • NCI-2310
  • CDR0000069437 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa