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EF5 nella valutazione della risposta del tumore alla terapia antitumorale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio II o stadio III

30 aprile 2015 aggiornato da: Duke University

Studio di ricerca pilota di fase II sull'EF5 per misurare l'ipossia tumorale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

RAZIONALE: Conoscere il livello di ossigeno nel tessuto tumorale può aiutare a prevedere l'efficacia della terapia antitumorale. EF5 è un farmaco utilizzato nella misurazione dell'ossigeno nel tessuto tumorale.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'EF5 nella valutazione della risposta del tumore alla terapia antitumorale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la frequenza e il grado di ipossia misurati dal legame EF5 del derivato dell'etanidazolo nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, II o III.
  • Correlare l'ipossia misurata dal legame EF5 con potenziali marcatori sierici/plasmatici e marcatori tissutali di ipossia in questi pazienti.
  • Correlare l'ipossia misurata dal legame EF5 con l'angiogenesi tumorale e l'apoptosi in questi pazienti.
  • Correlare la perfusione del tumore con l'ipossia in questi pazienti.
  • Correlare la perfusione del tumore con la densità dei microvasi nei campioni di tumore in questi pazienti.
  • Determinare la longevità degli addotti EF5 nei tumori polmonari umani.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (stadio I o II vs stadio III vs nessuno stadio I-III determinato dopo stadiazione patologica).

Entro 24-48 ore prima della procedura chirurgica pianificata, i pazienti ricevono un derivato dell'etanidazolo EF5 IV per 1-2,5 ore. L'ipossia tumorale viene quindi misurata utilizzando un elettrodo ad ago Eppendorf intraoperatorio durante la biopsia chirurgica o la resezione. I campioni tumorali vengono testati per il legame EF5 mediante immunoistochimica e citometria a flusso.

I pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno accumulati un totale di 40-60 pazienti (20 con malattia in stadio I/II, 20 con malattia in stadio III e 20 senza malattia in stadio I-III).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato o sospetto istologicamente o citologicamente (NSCLC)

    • Se non c'è documentazione istologica o citologica di NSCLC, deve avere almeno una probabilità del 75% di avere NSCLC
    • Stadio clinico o patologico I-III

      • Sono ammessi i pazienti nei quali la stadiazione pre-chirurgica non ha stabilito definitivamente la malattia in stadio IV
  • Alla TC deve essere presente una massa tumorale di diametro massimo ≥ 1,5 cm e deve essere inclusa nella biopsia o resezione chirurgica pianificata
  • Deve essere in programma di sottoporsi a una procedura chirurgica di stadiazione o trattamento (inclusa mediastinoscopia, resezione a cuneo, lobectomia o pneumonectomia)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • GB > 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina normale

Renale:

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo la partecipazione allo studio
  • In grado di trattenere il respiro per 27 secondi
  • Nessuna allergia al colorante di contrasto IV
  • Nessuna storia di neuropatia periferica di grado III o IV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Frequenza e grado di ipossia misurati dal legame EF5 da 24 a 48 ore. dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Correlazione dell'ipossia con marcatori sierici/plasmatici di ipossia, marcatori tissutali di ipossia, angiogenesi tumorale, apoptosi, perfusione tumorale e densità dei microvasi da 24 a 48 ore. dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
Longevità degli addotti EF5 misurata dal legame EF5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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