- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00041028
EF5 nella valutazione della risposta del tumore alla terapia antitumorale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio II o stadio III
Studio di ricerca pilota di fase II sull'EF5 per misurare l'ipossia tumorale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
RAZIONALE: Conoscere il livello di ossigeno nel tessuto tumorale può aiutare a prevedere l'efficacia della terapia antitumorale. EF5 è un farmaco utilizzato nella misurazione dell'ossigeno nel tessuto tumorale.
SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'EF5 nella valutazione della risposta del tumore alla terapia antitumorale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio II o stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare la frequenza e il grado di ipossia misurati dal legame EF5 del derivato dell'etanidazolo nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, II o III.
- Correlare l'ipossia misurata dal legame EF5 con potenziali marcatori sierici/plasmatici e marcatori tissutali di ipossia in questi pazienti.
- Correlare l'ipossia misurata dal legame EF5 con l'angiogenesi tumorale e l'apoptosi in questi pazienti.
- Correlare la perfusione del tumore con l'ipossia in questi pazienti.
- Correlare la perfusione del tumore con la densità dei microvasi nei campioni di tumore in questi pazienti.
- Determinare la longevità degli addotti EF5 nei tumori polmonari umani.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (stadio I o II vs stadio III vs nessuno stadio I-III determinato dopo stadiazione patologica).
Entro 24-48 ore prima della procedura chirurgica pianificata, i pazienti ricevono un derivato dell'etanidazolo EF5 IV per 1-2,5 ore. L'ipossia tumorale viene quindi misurata utilizzando un elettrodo ad ago Eppendorf intraoperatorio durante la biopsia chirurgica o la resezione. I campioni tumorali vengono testati per il legame EF5 mediante immunoistochimica e citometria a flusso.
I pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno accumulati un totale di 40-60 pazienti (20 con malattia in stadio I/II, 20 con malattia in stadio III e 20 senza malattia in stadio I-III).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato o sospetto istologicamente o citologicamente (NSCLC)
- Se non c'è documentazione istologica o citologica di NSCLC, deve avere almeno una probabilità del 75% di avere NSCLC
Stadio clinico o patologico I-III
- Sono ammessi i pazienti nei quali la stadiazione pre-chirurgica non ha stabilito definitivamente la malattia in stadio IV
- Alla TC deve essere presente una massa tumorale di diametro massimo ≥ 1,5 cm e deve essere inclusa nella biopsia o resezione chirurgica pianificata
- Deve essere in programma di sottoporsi a una procedura chirurgica di stadiazione o trattamento (inclusa mediastinoscopia, resezione a cuneo, lobectomia o pneumonectomia)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- GB > 2.000/mm^3
- Conta piastrinica > 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina normale
Renale:
- Creatinina normale OR
- Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo la partecipazione allo studio
- In grado di trattenere il respiro per 27 secondi
- Nessuna allergia al colorante di contrasto IV
- Nessuna storia di neuropatia periferica di grado III o IV
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Non specificato
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Frequenza e grado di ipossia misurati dal legame EF5 da 24 a 48 ore. dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Correlazione dell'ipossia con marcatori sierici/plasmatici di ipossia, marcatori tissutali di ipossia, angiogenesi tumorale, apoptosi, perfusione tumorale e densità dei microvasi da 24 a 48 ore. dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Longevità degli addotti EF5 misurata dal legame EF5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00011318
- DUMC-0041-M1RB00622
- NCI-2310
- CDR0000069437 (Altro identificatore: NCI)
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