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EF5 bei der Beurteilung des Tumoransprechens auf eine Krebstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III

30. April 2015 aktualisiert von: Duke University

Pilot-Phase-II-Forschungsstudie zu EF5 zur Messung der Tumorhypoxie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Kenntnis des Sauerstoffgehalts im Tumorgewebe kann helfen, die Wirksamkeit einer Krebstherapie vorherzusagen. EF5 ist ein Medikament, das zur Messung von Sauerstoff in Tumorgewebe verwendet wird.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von EF5 bei der Beurteilung des Tumoransprechens auf eine Krebstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder Stadium III.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Häufigkeit und den Grad der Hypoxie, gemessen anhand der Etanidazol-Derivat-EF5-Bindung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder III.
  • Korrelieren Sie die Hypoxie, gemessen durch die EF5-Bindung, mit potenziellen Serum-/Plasmamarkern und Gewebemarkern der Hypoxie bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie Hypoxie, gemessen durch EF5-Bindung, mit Tumorangiogenese und Apoptose bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie bei diesen Patienten die Tumorperfusion mit Hypoxie.
  • Korrelieren Sie die Tumorperfusion mit der Mikrogefäßdichte in Tumorproben bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Langlebigkeit von EF5-Addukten in menschlichen Lungentumoren.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach Krankheitsstadium stratifiziert (Stadium I oder II vs. Stadium III vs. kein Stadium I-III, bestimmt nach pathologischer Einstufung).

Innerhalb von 24-48 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff erhalten die Patienten das Etanidazol-Derivat EF5 i.v. über 1-2,5 Stunden. Die Tumorhypoxie wird dann mit einer intraoperativen Eppendorf-Nadelelektrode während der chirurgischen Biopsie oder Resektion gemessen. Tumorproben werden mittels Immunhistochemie und Durchflusszytometrie auf EF5-Bindung getestet.

Die Patienten werden nach 4-6 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40-60 Patienten (20 mit Erkrankung im Stadium I/II, 20 mit Erkrankung im Stadium III und 20 ohne Erkrankung im Stadium I-III) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter oder vermuteter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

    • Wenn es keine histologische oder zytologische Dokumentation von NSCLC gibt, muss eine Wahrscheinlichkeit von mindestens 75 % bestehen, NSCLC zu haben
    • Klinisches oder pathologisches Stadium I-III

      • Patienten, bei denen das präoperative Staging kein endgültiges Stadium IV der Erkrankung festgestellt hat, sind zugelassen
  • Eine Tumormasse von ≥ 1,5 cm im maximalen Durchmesser muss im CT-Scan vorhanden sein und in die geplante chirurgische Biopsie oder Resektion einbezogen werden
  • Muss planen, sich einem chirurgischen Staging- oder Behandlungsverfahren zu unterziehen (einschließlich Mediastinoskopie, Keilresektion, Lobektomie oder Pneumonektomie)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Leukozyten > 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin normal

Nieren:

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 1 Monat nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann den Atem 27 Sekunden lang anhalten
  • Keine Allergie gegen Kontrastmittel IV
  • Keine periphere Neuropathie Grad III oder IV in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit und Grad der Hypoxie, gemessen durch EF5-Bindung nach 24 bis 48 Stunden. nach Infusion des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Korrelation von Hypoxie mit Serum/Plasma-Markern von Hypoxie, Gewebemarkern von Hypoxie, Tumorangiogenese, Apoptose, Tumorperfusion und Mikrogefäßdichte nach 24 bis 48 Stunden. nach Infusion des Studienmedikaments
Langlebigkeit von EF5-Addukten, gemessen durch EF5-Bindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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