- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00041028
EF5 bei der Beurteilung des Tumoransprechens auf eine Krebstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III
Pilot-Phase-II-Forschungsstudie zu EF5 zur Messung der Tumorhypoxie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Die Kenntnis des Sauerstoffgehalts im Tumorgewebe kann helfen, die Wirksamkeit einer Krebstherapie vorherzusagen. EF5 ist ein Medikament, das zur Messung von Sauerstoff in Tumorgewebe verwendet wird.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von EF5 bei der Beurteilung des Tumoransprechens auf eine Krebstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder Stadium III.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewerten Sie die Häufigkeit und den Grad der Hypoxie, gemessen anhand der Etanidazol-Derivat-EF5-Bindung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder III.
- Korrelieren Sie die Hypoxie, gemessen durch die EF5-Bindung, mit potenziellen Serum-/Plasmamarkern und Gewebemarkern der Hypoxie bei diesen Patienten.
- Korrelieren Sie Hypoxie, gemessen durch EF5-Bindung, mit Tumorangiogenese und Apoptose bei diesen Patienten.
- Korrelieren Sie bei diesen Patienten die Tumorperfusion mit Hypoxie.
- Korrelieren Sie die Tumorperfusion mit der Mikrogefäßdichte in Tumorproben bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Langlebigkeit von EF5-Addukten in menschlichen Lungentumoren.
ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach Krankheitsstadium stratifiziert (Stadium I oder II vs. Stadium III vs. kein Stadium I-III, bestimmt nach pathologischer Einstufung).
Innerhalb von 24-48 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff erhalten die Patienten das Etanidazol-Derivat EF5 i.v. über 1-2,5 Stunden. Die Tumorhypoxie wird dann mit einer intraoperativen Eppendorf-Nadelelektrode während der chirurgischen Biopsie oder Resektion gemessen. Tumorproben werden mittels Immunhistochemie und Durchflusszytometrie auf EF5-Bindung getestet.
Die Patienten werden nach 4-6 Wochen nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40-60 Patienten (20 mit Erkrankung im Stadium I/II, 20 mit Erkrankung im Stadium III und 20 ohne Erkrankung im Stadium I-III) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch bestätigter oder vermuteter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
- Wenn es keine histologische oder zytologische Dokumentation von NSCLC gibt, muss eine Wahrscheinlichkeit von mindestens 75 % bestehen, NSCLC zu haben
Klinisches oder pathologisches Stadium I-III
- Patienten, bei denen das präoperative Staging kein endgültiges Stadium IV der Erkrankung festgestellt hat, sind zugelassen
- Eine Tumormasse von ≥ 1,5 cm im maximalen Durchmesser muss im CT-Scan vorhanden sein und in die geplante chirurgische Biopsie oder Resektion einbezogen werden
- Muss planen, sich einem chirurgischen Staging- oder Behandlungsverfahren zu unterziehen (einschließlich Mediastinoskopie, Keilresektion, Lobektomie oder Pneumonektomie)
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Leukozyten > 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin normal
Nieren:
- Kreatinin normal ODER
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 1 Monat nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Kann den Atem 27 Sekunden lang anhalten
- Keine Allergie gegen Kontrastmittel IV
- Keine periphere Neuropathie Grad III oder IV in der Vorgeschichte
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Häufigkeit und Grad der Hypoxie, gemessen durch EF5-Bindung nach 24 bis 48 Stunden. nach Infusion des Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Korrelation von Hypoxie mit Serum/Plasma-Markern von Hypoxie, Gewebemarkern von Hypoxie, Tumorangiogenese, Apoptose, Tumorperfusion und Mikrogefäßdichte nach 24 bis 48 Stunden. nach Infusion des Studienmedikaments
|
Langlebigkeit von EF5-Addukten, gemessen durch EF5-Bindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00011318
- DUMC-0041-M1RB00622
- NCI-2310
- CDR0000069437 (Andere Kennung: NCI)
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