- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00041028
EF5 en la evaluación de la respuesta tumoral a la terapia contra el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio III
Estudio de investigación piloto de fase II de EF5 para medir la hipoxia tumoral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
FUNDAMENTO: Conocer el nivel de oxígeno en el tejido tumoral puede ayudar a predecir la eficacia de la terapia contra el cáncer. EF5 es un fármaco utilizado en la medición de oxígeno en tejido tumoral.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de EF5 en la evaluación de la respuesta tumoral a la terapia contra el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evalúe la frecuencia y el grado de hipoxia medidos por la unión del derivado de etanidazol EF5 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, II o III.
- Correlacione la hipoxia medida por la unión de EF5 con posibles marcadores séricos/plasmáticos y marcadores tisulares de hipoxia en estos pacientes.
- Correlacione la hipoxia medida por la unión de EF5 con la angiogénesis tumoral y la apoptosis en estos pacientes.
- Correlacionar la perfusión tumoral con la hipoxia en estos pacientes.
- Correlacione la perfusión tumoral con la densidad de microvasos en muestras tumorales en estos pacientes.
- Determinar la longevidad de los aductos de EF5 en tumores de pulmón humanos.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (estadio I o II frente a estadio III frente a ningún estadio I-III determinado después de la estadificación patológica).
Dentro de las 24 a 48 horas previas al procedimiento quirúrgico planificado, los pacientes reciben el derivado de etanidazol EF5 IV durante 1 a 2,5 horas. A continuación, se mide la hipoxia tumoral usando un electrodo de aguja Eppendorf intraoperatorio durante la biopsia o resección quirúrgica. Las muestras tumorales se analizan para determinar la unión de EF5 mediante inmunohistoquímica y citometría de flujo.
Los pacientes son seguidos a las 4-6 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 a 60 pacientes (20 con enfermedad en estadio I/II, 20 con enfermedad en estadio III y 20 sin enfermedad en estadio I-III) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) histológica o citológicamente confirmado o sospechado
- Si no hay documentación histológica o citológica de NSCLC, debe tener al menos un 75% de probabilidad de tener NSCLC
Estadio clínico o patológico I-III
- Se permiten pacientes en los que la estadificación prequirúrgica no ha establecido definitivamente la enfermedad en estadio IV.
- La masa tumoral de ≥ 1,5 cm de diámetro máximo debe estar presente en la tomografía computarizada y debe incluirse en la biopsia o resección quirúrgica planificada
- Debe estar planeando someterse a un procedimiento quirúrgico de estadificación o tratamiento (que incluye mediastinoscopia, resección en cuña, lobectomía o neumonectomía)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- GB > 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina normal
Renal:
- Creatinina normal O
- Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después de la participación en el estudio.
- Capaz de contener la respiración durante 27 segundos
- Sin alergia al medio de contraste intravenoso
- Sin antecedentes de neuropatía periférica grado III o IV
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Frecuencia y grado de hipoxia medido por la unión de EF5 a las 24 a 48 horas. después de la infusión del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Correlación de hipoxia con marcadores séricos/plasmáticos de hipoxia, marcadores tisulares de hipoxia, angiogénesis tumoral, apoptosis, perfusión tumoral y densidad de microvasos a las 24 a 48 horas. después de la infusión del fármaco del estudio
|
Longevidad de los aductos de EF5 medida por la unión de EF5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00011318
- DUMC-0041-M1RB00622
- NCI-2310
- CDR0000069437 (Otro identificador: NCI)
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