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EF5 en la evaluación de la respuesta tumoral a la terapia contra el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio III

30 de abril de 2015 actualizado por: Duke University

Estudio de investigación piloto de fase II de EF5 para medir la hipoxia tumoral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

FUNDAMENTO: Conocer el nivel de oxígeno en el tejido tumoral puede ayudar a predecir la eficacia de la terapia contra el cáncer. EF5 es un fármaco utilizado en la medición de oxígeno en tejido tumoral.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de EF5 en la evaluación de la respuesta tumoral a la terapia contra el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evalúe la frecuencia y el grado de hipoxia medidos por la unión del derivado de etanidazol EF5 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, II o III.
  • Correlacione la hipoxia medida por la unión de EF5 con posibles marcadores séricos/plasmáticos y marcadores tisulares de hipoxia en estos pacientes.
  • Correlacione la hipoxia medida por la unión de EF5 con la angiogénesis tumoral y la apoptosis en estos pacientes.
  • Correlacionar la perfusión tumoral con la hipoxia en estos pacientes.
  • Correlacione la perfusión tumoral con la densidad de microvasos en muestras tumorales en estos pacientes.
  • Determinar la longevidad de los aductos de EF5 en tumores de pulmón humanos.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (estadio I o II frente a estadio III frente a ningún estadio I-III determinado después de la estadificación patológica).

Dentro de las 24 a 48 horas previas al procedimiento quirúrgico planificado, los pacientes reciben el derivado de etanidazol EF5 IV durante 1 a 2,5 horas. A continuación, se mide la hipoxia tumoral usando un electrodo de aguja Eppendorf intraoperatorio durante la biopsia o resección quirúrgica. Las muestras tumorales se analizan para determinar la unión de EF5 mediante inmunohistoquímica y citometría de flujo.

Los pacientes son seguidos a las 4-6 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 a 60 pacientes (20 con enfermedad en estadio I/II, 20 con enfermedad en estadio III y 20 sin enfermedad en estadio I-III) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) histológica o citológicamente confirmado o sospechado

    • Si no hay documentación histológica o citológica de NSCLC, debe tener al menos un 75% de probabilidad de tener NSCLC
    • Estadio clínico o patológico I-III

      • Se permiten pacientes en los que la estadificación prequirúrgica no ha establecido definitivamente la enfermedad en estadio IV.
  • La masa tumoral de ≥ 1,5 cm de diámetro máximo debe estar presente en la tomografía computarizada y debe incluirse en la biopsia o resección quirúrgica planificada
  • Debe estar planeando someterse a un procedimiento quirúrgico de estadificación o tratamiento (que incluye mediastinoscopia, resección en cuña, lobectomía o neumonectomía)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • GB > 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal

Renal:

  • Creatinina normal O
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después de la participación en el estudio.
  • Capaz de contener la respiración durante 27 segundos
  • Sin alergia al medio de contraste intravenoso
  • Sin antecedentes de neuropatía periférica grado III o IV

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Frecuencia y grado de hipoxia medido por la unión de EF5 a las 24 a 48 horas. después de la infusión del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Correlación de hipoxia con marcadores séricos/plasmáticos de hipoxia, marcadores tisulares de hipoxia, angiogénesis tumoral, apoptosis, perfusión tumoral y densidad de microvasos a las 24 a 48 horas. después de la infusión del fármaco del estudio
Longevidad de los aductos de EF5 medida por la unión de EF5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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