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I기, II기 또는 III기 비소세포폐암 환자의 항암 요법에 대한 종양 반응 평가에서 EF5

2015년 4월 30일 업데이트: Duke University

비소세포폐암 환자의 종양 저산소증을 측정하기 위한 EF5의 파일럿 2상 연구 연구

근거: 종양 조직의 산소 수준을 아는 것은 항암 요법의 효과를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. EF5는 종양 조직의 산소 측정에 사용되는 약물입니다.

목적: 1기, 2기 또는 3기 비소세포폐암 환자의 항암 요법에 대한 종양 반응 평가에서 EF5의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 1기, 2기 또는 3기 비소세포폐암 환자에서 에타니다졸 유도체 EF5 결합으로 측정한 저산소증의 빈도와 정도를 평가합니다.
  • EF5 결합에 의해 측정된 저산소증을 이들 환자에서 저산소증의 잠재적인 혈청/혈장 마커 및 조직 마커와 연관시키십시오.
  • 이들 환자에서 EF5 결합에 의해 측정된 저산소증과 종양 혈관신생 및 세포사멸의 상관관계를 확인하십시오.
  • 이 환자들에서 종양 관류와 저산소증의 상관 관계.
  • 이러한 환자의 종양 샘플에서 종양 관류와 미세혈관 밀도의 상관관계를 확인합니다.
  • 인간 폐 종양에서 EF5 부가물의 수명을 결정합니다.

개요: 환자는 질병 단계에 따라 계층화됩니다(1기 또는 2기 대 III기 vs 병리학적 병기 결정 후 결정된 I-III기 없음).

계획된 수술 전 24-48시간 이내에 환자는 1-2.5시간에 걸쳐 에타니다졸 유도체 EF5 IV를 투여받습니다. 종양 저산소증은 수술 생검 또는 절제 중에 수술 중 Eppendorf 바늘 전극을 사용하여 측정됩니다. 종양 표본은 면역조직화학 및 유세포 분석을 사용하여 EF5 결합에 대해 테스트됩니다.

4-6주에 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 40-60명의 환자(I/II기 질환이 있는 20명, III기 질환이 있는 20명, I-III기 질환이 없는 20명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었거나 의심되는 비소세포폐암(NSCLC)

    • NSCLC에 대한 조직학적 또는 세포학적 문서가 없는 경우 NSCLC일 확률이 75% 이상이어야 합니다.

    • 임상 또는 병리학적 I-III기

      • 수술 전 병기가 확실하게 IV 기 질환으로 확립되지 않은 환자는 허용됩니다.
  • 최대 직경 ≥ 1.5cm의 종양 덩어리가 CT 스캔에 나타나야 하며 계획된 외과적 생검 또는 절제에 포함되어야 합니다.
  • 외과적 병기결정 또는 치료 절차(종격동경검사, 쐐기 절제술, 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술 포함)를 받을 계획이어야 합니다.

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC > 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 정상

신장:

  • 크레아티닌 정상 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 27초 동안 숨을 참을 수 있음
  • IV 조영제에 대한 알레르기 없음
  • 등급 III 또는 IV 말초 신경 병증의 병력 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
24 내지 48시간에 EF5 결합에 의해 측정된 저산소증의 빈도 및 정도. 연구 약물 주입 후

2차 결과 측정

결과 측정
저산소증의 혈청/혈장 마커, 저산소증의 조직 마커, 종양 혈관신생, 아폽토시스, 종양 관류 및 24 내지 48시간에서의 미세혈관 밀도와 저산소증의 상관관계. 연구 약물 주입 후
EF5 결합에 의해 측정된 EF5 부가물의 수명

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00011318
  • DUMC-0041-M1RB00622
  • NCI-2310
  • CDR0000069437 (기타 식별자: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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