- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00041028
EF5 na avaliação da resposta tumoral à terapia anticancerígena em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, estágio II ou estágio III
Estudo Piloto de Pesquisa de Fase II do EF5 para Medir a Hipóxia Tumoral em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
JUSTIFICAÇÃO: Conhecer o nível de oxigênio no tecido tumoral pode ajudar a prever a eficácia da terapia anticancerígena. EF5 é uma droga usada na medição de oxigênio no tecido tumoral.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do EF5 na avaliação da resposta do tumor à terapia anticancerígena em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, II ou III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avalie a frequência e o grau de hipóxia medidos pela ligação do derivado de etanidazol EF5 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, II ou III.
- Correlacione a hipóxia medida pela ligação de EF5 com potenciais marcadores de soro/plasma e marcadores teciduais de hipóxia nesses pacientes.
- Correlacione a hipóxia medida pela ligação de EF5 com angiogênese tumoral e apoptose nesses pacientes.
- Correlacione a perfusão do tumor com hipóxia nesses pacientes.
- Correlacione a perfusão do tumor com a densidade de microvasos em amostras de tumor nesses pacientes.
- Determine a longevidade dos adutos EF5 em tumores pulmonares humanos.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio da doença (estágio I ou II vs estágio III vs nenhum estágio I-III determinado após o estadiamento patológico).
Dentro de 24-48 horas antes do procedimento cirúrgico planejado, os pacientes recebem derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2,5 horas. A hipóxia tumoral é então medida usando um eletrodo intraoperatório de agulha Eppendorf durante a biópsia ou ressecção cirúrgica. As amostras de tumor são testadas quanto à ligação de EF5 usando imuno-histoquímica e citometria de fluxo.
Os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas.
RECURSO PROJETADO: Um total de 40-60 pacientes (20 com doença em estágio I/II, 20 com doença em estágio III e 20 sem doença em estágio I-III) serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente ou suspeito
- Se não houver documentação histológica ou citológica de NSCLC, deve ter pelo menos 75% de probabilidade de ter NSCLC
Estágio clínico ou patológico I-III
- Pacientes nos quais o estadiamento pré-cirúrgico não estabeleceu definitivamente a doença no estágio IV são permitidos
- Massa tumoral de ≥ 1,5 cm de diâmetro máximo deve estar presente na tomografia computadorizada e deve ser incluída na biópsia ou ressecção cirúrgica planejada
- Deve estar planejando passar por um procedimento cirúrgico ou tratamento (incluindo mediastinoscopia, ressecção em cunha, lobectomia ou pneumonectomia)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- WBC > 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina normal
Renal:
- Creatinina normal OU
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após a participação no estudo
- Capaz de prender a respiração por 27 segundos
- Sem alergia ao contraste intravenoso
- Sem história de neuropatia periférica grau III ou IV
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Frequência e grau de hipoxia medidos pela ligação de EF5 em 24 a 48 horas. após a infusão do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Correlação de hipóxia com marcadores séricos/plasmáticos de hipóxia, marcadores teciduais de hipóxia, angiogênese tumoral, apoptose, perfusão tumoral e densidade de microvasos em 24 a 48 horas. após a infusão do medicamento do estudo
|
Longevidade dos adutos EF5 conforme medido pela ligação EF5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00011318
- DUMC-0041-M1RB00622
- NCI-2310
- CDR0000069437 (Outro identificador: NCI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de pulmão
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em método de coloração imuno-histoquímica
-
Istanbul UniversityConcluídoDelírio pós-operatórioPeru
-
Centre Cardiologique du NordAinda não está recrutandoDelírio pós-operatório | Profundidade AnestésicaFrança