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EF5 na avaliação da resposta tumoral à terapia anticancerígena em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, estágio II ou estágio III

30 de abril de 2015 atualizado por: Duke University

Estudo Piloto de Pesquisa de Fase II do EF5 para Medir a Hipóxia Tumoral em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

JUSTIFICAÇÃO: Conhecer o nível de oxigênio no tecido tumoral pode ajudar a prever a eficácia da terapia anticancerígena. EF5 é uma droga usada na medição de oxigênio no tecido tumoral.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do EF5 na avaliação da resposta do tumor à terapia anticancerígena em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, II ou III.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avalie a frequência e o grau de hipóxia medidos pela ligação do derivado de etanidazol EF5 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, II ou III.
  • Correlacione a hipóxia medida pela ligação de EF5 com potenciais marcadores de soro/plasma e marcadores teciduais de hipóxia nesses pacientes.
  • Correlacione a hipóxia medida pela ligação de EF5 com angiogênese tumoral e apoptose nesses pacientes.
  • Correlacione a perfusão do tumor com hipóxia nesses pacientes.
  • Correlacione a perfusão do tumor com a densidade de microvasos em amostras de tumor nesses pacientes.
  • Determine a longevidade dos adutos EF5 em tumores pulmonares humanos.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio da doença (estágio I ou II vs estágio III vs nenhum estágio I-III determinado após o estadiamento patológico).

Dentro de 24-48 horas antes do procedimento cirúrgico planejado, os pacientes recebem derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2,5 horas. A hipóxia tumoral é então medida usando um eletrodo intraoperatório de agulha Eppendorf durante a biópsia ou ressecção cirúrgica. As amostras de tumor são testadas quanto à ligação de EF5 usando imuno-histoquímica e citometria de fluxo.

Os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas.

RECURSO PROJETADO: Um total de 40-60 pacientes (20 com doença em estágio I/II, 20 com doença em estágio III e 20 sem doença em estágio I-III) serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente ou suspeito

    • Se não houver documentação histológica ou citológica de NSCLC, deve ter pelo menos 75% de probabilidade de ter NSCLC
    • Estágio clínico ou patológico I-III

      • Pacientes nos quais o estadiamento pré-cirúrgico não estabeleceu definitivamente a doença no estágio IV são permitidos
  • Massa tumoral de ≥ 1,5 cm de diâmetro máximo deve estar presente na tomografia computadorizada e deve ser incluída na biópsia ou ressecção cirúrgica planejada
  • Deve estar planejando passar por um procedimento cirúrgico ou tratamento (incluindo mediastinoscopia, ressecção em cunha, lobectomia ou pneumonectomia)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC > 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal

Renal:

  • Creatinina normal OU
  • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após a participação no estudo
  • Capaz de prender a respiração por 27 segundos
  • Sem alergia ao contraste intravenoso
  • Sem história de neuropatia periférica grau III ou IV

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Frequência e grau de hipoxia medidos pela ligação de EF5 em 24 a 48 horas. após a infusão do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Correlação de hipóxia com marcadores séricos/plasmáticos de hipóxia, marcadores teciduais de hipóxia, angiogênese tumoral, apoptose, perfusão tumoral e densidade de microvasos em 24 a 48 horas. após a infusão do medicamento do estudo
Longevidade dos adutos EF5 conforme medido pela ligação EF5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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