Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EF5 w ocenie odpowiedzi guza na leczenie przeciwnowotworowe u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II lub III

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Pilotażowe badanie fazy II dotyczące EF5 w celu pomiaru niedotlenienia guza u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

UZASADNIENIE: Znajomość poziomu tlenu w tkance nowotworowej może pomóc przewidzieć skuteczność terapii przeciwnowotworowej. EF5 jest lekiem stosowanym do pomiaru tlenu w tkance nowotworowej.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności EF5 w ocenie odpowiedzi guza na terapię przeciwnowotworową u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocenić częstość i stopień hipoksji mierzonej za pomocą wiązania pochodnej etanidazolu EF5 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II lub III.
  • Skorelować niedotlenienie mierzone przez wiązanie EF5 z potencjalnymi markerami surowicy/osocza i tkankowymi markerami niedotlenienia u tych pacjentów.
  • Skoreluj niedotlenienie mierzone przez wiązanie EF5 z angiogenezą i apoptozą guza u tych pacjentów.
  • Skoreluj perfuzję guza z niedotlenieniem u tych pacjentów.
  • Skoreluj perfuzję guza z gęstością mikronaczyń w próbkach guza u tych pacjentów.
  • Określenie długowieczności adduktów EF5 w ludzkich nowotworach płuc.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (stopień I lub II vs stopień III vs brak stopnia I-III określony po patologicznym stopniu zaawansowania).

W ciągu 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym pacjenci otrzymują pochodną etanidazolu EF5 iv. przez 1-2,5 godziny. Niedotlenienie guza jest następnie mierzone za pomocą śródoperacyjnej elektrody igłowej Eppendorfa podczas biopsji chirurgicznej lub resekcji. Próbki guza bada się pod kątem wiązania EF5 przy użyciu immunohistochemii i cytometrii przepływowej.

Pacjentów obserwuje się po 4-6 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40-60 pacjentów (20 z chorobą w stadium I/II, 20 z chorobą w stadium III i 20 bez choroby w stadium I-III) zostanie zebranych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lub podejrzewany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

    • Jeśli nie ma dokumentacji histologicznej lub cytologicznej NSCLC, prawdopodobieństwo wystąpienia NSCLC musi wynosić co najmniej 75%.
    • Stopień kliniczny lub patologiczny I-III

      • Pacjenci, u których ocena stopnia zaawansowania przed zabiegiem chirurgicznym nie pozwoliła definitywnie ustalić stopnia IV choroby, są dopuszczeni
  • Masa guza o maksymalnej średnicy ≥ 1,5 cm musi być widoczna w tomografii komputerowej i musi być uwzględniona w planowanej biopsji chirurgicznej lub resekcji
  • Musi planować poddanie się chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania lub zabiegowi leczenia (w tym mediastinoskopii, resekcji klina, lobektomii lub pneumonektomii)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC > 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie OR
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu
  • Potrafi wstrzymać oddech na 27 sekund
  • Brak alergii na IV barwnik kontrastowy
  • Brak historii neuropatii obwodowej stopnia III lub IV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstotliwość i stopień niedotlenienia mierzone przez wiązanie EF5 po 24 do 48 godzinach. po infuzji badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Korelacja niedotlenienia z markerami niedotlenienia w surowicy / osoczu, tkankowymi markerami niedotlenienia, angiogenezą guza, apoptozą, perfuzją guza i gęstością mikronaczyń po 24 do 48 godzin. po infuzji badanego leku
Trwałość adduktów EF5 mierzona przez wiązanie EF5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj