- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00041028
EF5 w ocenie odpowiedzi guza na leczenie przeciwnowotworowe u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II lub III
Pilotażowe badanie fazy II dotyczące EF5 w celu pomiaru niedotlenienia guza u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
UZASADNIENIE: Znajomość poziomu tlenu w tkance nowotworowej może pomóc przewidzieć skuteczność terapii przeciwnowotworowej. EF5 jest lekiem stosowanym do pomiaru tlenu w tkance nowotworowej.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności EF5 w ocenie odpowiedzi guza na terapię przeciwnowotworową u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, stadium II lub stadium III.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocenić częstość i stopień hipoksji mierzonej za pomocą wiązania pochodnej etanidazolu EF5 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II lub III.
- Skorelować niedotlenienie mierzone przez wiązanie EF5 z potencjalnymi markerami surowicy/osocza i tkankowymi markerami niedotlenienia u tych pacjentów.
- Skoreluj niedotlenienie mierzone przez wiązanie EF5 z angiogenezą i apoptozą guza u tych pacjentów.
- Skoreluj perfuzję guza z niedotlenieniem u tych pacjentów.
- Skoreluj perfuzję guza z gęstością mikronaczyń w próbkach guza u tych pacjentów.
- Określenie długowieczności adduktów EF5 w ludzkich nowotworach płuc.
ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (stopień I lub II vs stopień III vs brak stopnia I-III określony po patologicznym stopniu zaawansowania).
W ciągu 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym pacjenci otrzymują pochodną etanidazolu EF5 iv. przez 1-2,5 godziny. Niedotlenienie guza jest następnie mierzone za pomocą śródoperacyjnej elektrody igłowej Eppendorfa podczas biopsji chirurgicznej lub resekcji. Próbki guza bada się pod kątem wiązania EF5 przy użyciu immunohistochemii i cytometrii przepływowej.
Pacjentów obserwuje się po 4-6 tygodniach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40-60 pacjentów (20 z chorobą w stadium I/II, 20 z chorobą w stadium III i 20 bez choroby w stadium I-III) zostanie zebranych do tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lub podejrzewany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Jeśli nie ma dokumentacji histologicznej lub cytologicznej NSCLC, prawdopodobieństwo wystąpienia NSCLC musi wynosić co najmniej 75%.
Stopień kliniczny lub patologiczny I-III
- Pacjenci, u których ocena stopnia zaawansowania przed zabiegiem chirurgicznym nie pozwoliła definitywnie ustalić stopnia IV choroby, są dopuszczeni
- Masa guza o maksymalnej średnicy ≥ 1,5 cm musi być widoczna w tomografii komputerowej i musi być uwzględniona w planowanej biopsji chirurgicznej lub resekcji
- Musi planować poddanie się chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania lub zabiegowi leczenia (w tym mediastinoskopii, resekcji klina, lobektomii lub pneumonektomii)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC > 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina w normie
Nerkowy:
- Kreatynina w normie OR
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu
- Potrafi wstrzymać oddech na 27 sekund
- Brak alergii na IV barwnik kontrastowy
- Brak historii neuropatii obwodowej stopnia III lub IV
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Nieokreślony
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstotliwość i stopień niedotlenienia mierzone przez wiązanie EF5 po 24 do 48 godzinach. po infuzji badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Korelacja niedotlenienia z markerami niedotlenienia w surowicy / osoczu, tkankowymi markerami niedotlenienia, angiogenezą guza, apoptozą, perfuzją guza i gęstością mikronaczyń po 24 do 48 godzin. po infuzji badanego leku
|
|
Trwałość adduktów EF5 mierzona przez wiązanie EF5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00011318
- DUMC-0041-M1RB00622
- NCI-2310
- CDR0000069437 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .