EF5 i vurdering af tumorrespons på anticancerterapi hos patienter med trin I, trin II eller trin III ikke-småcellet lungekræft
Pilot fase II forskningsundersøgelse af EF5 til måling af tumorhypoxi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
RATIONALE: At kende niveauet af ilt i tumorvæv kan hjælpe med at forudsige effektiviteten af kræftbehandling. EF5 er et lægemiddel, der bruges til måling af ilt i tumorvæv.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af EF5 til at vurdere tumorrespons på anticancerterapi hos patienter, der har stadium I, stadium II eller stadium III ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Vurder hyppigheden og graden af hypoxi som målt ved etanidazolderivat EF5-binding hos patienter med stadium I, II eller III ikke-småcellet lungecancer.
- Korrelér hypoxi som målt ved EF5-binding med potentielle serum/plasma-markører og vævsmarkører for hypoxi hos disse patienter.
- Korrelér hypoxi som målt ved EF5-binding med tumorangiogenese og apoptose hos disse patienter.
- Korreler tumorperfusion med hypoxi hos disse patienter.
- Korreler tumorperfusion med mikrokardensitet i tumorprøver hos disse patienter.
- Bestem levetiden af EF5-addukter i humane lungetumorer.
OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadie (stadie I eller II vs. stadium III vs. ingen stadium I-III bestemt efter patologisk stadie).
Inden for 24-48 timer før det planlagte kirurgiske indgreb får patienterne etanidazolderivat EF5 IV over 1-2,5 timer. Tumorhypoksi måles derefter ved hjælp af en intraoperativ Eppendorf-nåleelektrode under kirurgisk biopsi eller resektion. Tumorprøver testes for EF5-binding ved hjælp af immunhistokemi og flowcytometri.
Patienterne følges efter 4-6 uger.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40-60 patienter (20 med stadium I/II sygdom, 20 med stadium III sygdom og 20 uden stadium I-III sygdom) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet eller mistænkt ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Hvis der ikke er histologisk eller cytologisk dokumentation for NSCLC, skal der have mindst 75 % sandsynlighed for at have NSCLC
Klinisk eller patologisk stadium I-III
- Patienter, hvor præ-kirurgisk stadieinddeling ikke har endeligt fastslået stadium IV sygdom, er tilladt
- Tumormasse på ≥ 1,5 cm i maksimal diameter skal være til stede på CT-scanning og skal indgå i den planlagte kirurgiske biopsi eller resektion
- Skal planlægge at gennemgå en kirurgisk iscenesættelse eller behandlingsprocedure (inklusive mediastinoskopi, kileresektion, lobektomi eller pneumonektomi)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- 0-2
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- WBC > 2.000/mm^3
- Blodpladetal > 100.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin normalt
Nyre:
- Kreatinin normal ELLER
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
- Kan holde vejret i 27 sekunder
- Ingen allergi over for IV kontrastfarve
- Ingen historie med grad III eller IV perifer neuropati
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Ikke specificeret
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Ikke specificeret
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppighed og grad af hypoxi målt ved EF5-binding efter 24 til 48 timer. efter undersøgelse af lægemiddelinfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Korrelation af hypoxi med serum/plasma-markører for hypoxi, vævsmarkører for hypoxi, tumorangiogenese, apoptose, tumorperfusion og mikrokardensitet efter 24 til 48 timer. efter undersøgelse af lægemiddelinfusion
|
|
Levetid af EF5-addukter målt ved EF5-binding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael J. Kelley, MD, Duke Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00011318
- DUMC-0041-M1RB00622
- NCI-2310
- CDR0000069437 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .