Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace dárcovských periferních kmenových buněk se sníženou intenzitou při léčbě pacientů s de Novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémií v remisi

15. ledna 2020 aktualizováno: Brenda Sandmaier, Fred Hutchinson Cancer Center

Nemyeloablativní alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve od HLA odpovídajících příbuzných dárců pro léčbu starších pacientů s de Novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémií v první kompletní remisi

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje transplantace kmenových buněk dárce periferní krve (PBSC) se sníženou intenzitou při léčbě pacientů s de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémií (AML) v remisi. Podání nízkých dávek chemoterapie, jako je fludarabin fosfát, a ozáření celého těla (TBI) před transplantací PBSC dárce pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Může také zabránit pacientovu imunitnímu systému odmítnout kmenové buňky dárce. Darované kmenové buňky mohou nahradit imunitní buňky pacienta a pomoci zničit zbývající rakovinné buňky (efekt štěpu proti nádoru). Někdy mohou transplantované buňky od dárce také vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání cyklosporinu a mykofenolát mofetilu po transplantaci může tomu zabránit

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda lze u pacientů ve věku >= 55 let s de novo a sekundární AML v první kompletní remisi (CR1), kteří podstoupí nemyeloablativní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) dosáhnout jednoročního přežití bez onemocnění >= 35 % od identických příbuzných dárců lidského leukocytárního antigenu (HLA).

II. Zjistit, zda lze u pacientů >= 55 let s de novo a sekundární AML v CR1, kteří podstoupili nemyeloablativní HSCT od HLA identických příbuzných dárců, dosáhnout mortality související s nerelapsem < 15 % za den +200.

OBRYS:

KONDIČNÍ REŽIM: Pacienti dostávají fludarabin fosfát intravenózně (IV) ve dnech -4 až -2 a podstoupí TBI v den 0.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní transplantaci PBSC v den 0.

IMUNOSUPRESE: Pacienti dostávají cyklosporin (CSP) perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech -3 až 56 s postupným snižováním do 77. dne. Pacienti také dostávají mykofenolát mofetil (MMF) PO BID ve dnech 0-27.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve dnech 28, 56 a 84; měsíce 6, 12, 18 a 24; a poté ročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • OHSU Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s de novo AML (francouzsko-americká-britská [FAB] MO-M2, M4-M7) nebo sekundární AML, kteří dosáhnou CR1 po indukční chemoterapii a jednom nebo dvou cyklech konsolidační chemoterapie
  • Úprava transplantace musí proběhnout do 6 měsíců od diagnózy
  • Zápis pacienta musí schválit hlavní zkoušející (PI) Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) nebo pověřený pracovník PI.
  • DÁRCE: Příbuzný dárce, který je genotypově nebo fenotypově identický
  • DÁRCE: Věk >= 12 let
  • DÁRCE: Dárce musí souhlasit s podáváním filgrastimu (G-CSF) a leukaferézou
  • DÁRCE: Dárce musí mít dostatečné žíly pro leukaferézu nebo musí souhlasit s umístěním centrálního žilního katétru (femorálního, podklíčkového)

Kritéria vyloučení:

  • AML FAB M3
  • AML postižení centrálního nervového systému (CNS), jak je definováno pozitivním cytospinem mozkomíšního moku v době zařazení do studie
  • Přítomnost cirkulujících leukemických blastů (v periferní krvi) detekovaná standardní patologií
  • Séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Plísňové infekce s radiografickou progresí po podávání amfotericinu B nebo aktivního triazolu po dobu delší než jeden měsíc
  • Difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) korigovaná < 40 %
  • Celková kapacita plic (TLC) < 40 %
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 40 % nebo vyžadující doplňkový kyslík
  • Hlavní zkoušející FHCRC studie musí schválit zařazení všech pacientů s plicními noduly
  • Srdeční ejekční frakce < 40 %
  • U pacientů s klinickým nebo laboratorním průkazem onemocnění jater by byla hodnocena příčina onemocnění jater, jeho klinická závažnost ve smyslu jaterních funkcí, přemosťující fibrózy a stupně portální hypertenze; pacienti budou vyloučeni, pokud se zjistí, že mají fulminantní jaterní selhání, cirhózu jater s prokázanou portální hypertenzí, alkoholickou hepatitidu, jícnové varixy, anamnézu krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatii, neopravitelnou syntetickou jaterní dysfunkci prokázanou prodloužením protrombinu ascites související s portální hypertenzí, bakteriální nebo plísňový jaterní absces, obstrukce žlučových cest, chronická virová hepatitida s celkovým sérovým bilirubinem > 3 mg/dl nebo symptomatické onemocnění žlučových cest
  • Skóre výkonu podle Karnofského < 70
  • Plodní muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat antikoncepční techniky během léčby a 12 měsíců po léčbě
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Během tří týdnů (nebo intervalu, ve kterém by byl podáván cyklus standardní chemoterapie v netransplantačním prostředí) před zahájením nemyeloablativní přípravy transplantace nelze podat žádnou intenzivní chemoterapii
  • Pacienti s aktivními nehematologickými malignitami (kromě nemelanomových kožních nádorů)
  • Pacienti s anamnézou nehematologických malignit (kromě nemelanomových kožních karcinomů) aktuálně v kompletní remisi, kteří jsou méně než 5 let od doby kompletní remise a mají > 20% riziko recidivy onemocnění
  • Pacienti s aktivními bakteriálními nebo plísňovými infekcemi, kteří nereagují na léčbu
  • DÁRCE: Identické dvojče
  • DÁRCE: Těhotenství
  • DÁRCE: HIV séropozitivita
  • DÁRCE: Neschopnost dosáhnout adekvátního žilního přístupu
  • DÁRCE: Známá alergie na G-CSF
  • DÁRCE: Současné závažné systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nemyeloablativní dárcovská transplantace PBSC)

KONDIČNÍ REŽIM: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV ve dnech -4 až -2 a podstoupí TBI v den 0.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní transplantaci PBSC v den 0.

IMUNOSUPRESE: Pacienti dostávají CSP PO BID ve dnech -3 až 56 s postupným snižováním do 77. dne. Pacienti také dostávají MMF PO BID ve dnech 0-27.
Lék: fludarabin fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Záření: celotělové ozáření
Podstoupit TBI
Ostatní jména:
  • TBI
Lék: mykofenolát mofetil
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Cellcept
  • MMF
Lék: cyklosporin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune
Postup: nemyeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit nemyeloablativní alogenní transplantaci PBSC
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit nemyeloablativní alogenní transplantaci PBSC
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace PBSC
  • transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • transplantace, kmenové buňky periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění – výskyt přežití bez recidivy
Časové okno: Do 1 roku po transplantaci
Za dostatečný důkaz bude považována pozorovaná míra DFS jeden rok po transplantaci, která odpovídá jednostrannému 95% intervalu spolehlivosti s horní hranicí nižší než 35 %.
Do 1 roku po transplantaci
Nerelapsová úmrtnost (NRM) – Incidence nerelapsové smrti
Časové okno: 200 dní po transplantaci
Definováno jako smrt bez morfologického průkazu onemocnění. Za dostatečný důkaz bude považována pozorovaná míra NRM během 200 dnů po transplantaci, která odpovídá jednostrannému 80% intervalu spolehlivosti se spodní hranicí větší než 15 %.
200 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku po transplantaci
Procento přeživších pacientů.
Do 1 roku po transplantaci
Výskyt relapsu
Časové okno: Do 1 roku po transplantaci
Procento pacientů s relapsem onemocnění po transplantaci.
Do 1 roku po transplantaci
Výskyt odmítnutí
Časové okno: Do 1 roku po transplantaci
Procento pacientů, u kterých se po transplantaci rozvinuly infekce.
Do 1 roku po transplantaci
Výskyt akutní a chronické GVHD
Časové okno: aGVHD: 100 dní po transplantaci; cGVHD: 1 rok po transplantaci.
Procento pacientů s akutní/chronickou GVHD
aGVHD: 100 dní po transplantaci; cGVHD: 1 rok po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1654.00
  • NCI-2011-01307 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit