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De Novo 또는 이차성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 감소된 강도 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식

2020년 1월 15일 업데이트: Brenda Sandmaier, Fred Hutchinson Cancer Center

첫 번째 완전 관해에서 De Novo 또는 속발성 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자의 치료를 위한 HLA 일치 관련 기증자로부터의 비골수파괴 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식

이 2상 시험은 감소된 강도 기증자 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식이 관해 상태의 신규 또는 속발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 기증자 PBSC 이식 전에 낮은 용량의 인산플루다라빈과 같은 화학 요법과 전신 방사선 조사(TBI)를 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 후 사이클로스포린과 미코페놀레이트 모페틸을 투여하면 이런 일이 발생하지 않을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 비골수절제 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 55세 이상의 신규 및 1차 완전관해(CR1)의 이차 AML 환자에서 >= 35%의 1년 무병 생존율을 달성할 수 있는지 확인하기 위해 인간 백혈구 항원(HLA)과 동일한 관련 기증자로부터.

II. HLA 동일 관련 기증자로부터 비골수절제 조혈모세포이식을 받은 CR1에서 신규 및 이차 AML이 있는 >= 55세 환자에서 15% 미만의 하루 +200 비재발 관련 사망률이 달성될 수 있는지 확인하기 위해.

개요:

컨디셔닝 요법: 환자는 -4일에서 -2일에 플루다라빈 인산염을 정맥 주사(IV)하고 0일에 TBI를 시행합니다.

이식: 환자는 0일에 동종이계 PBSC 이식을 받습니다.

면역억제: 환자는 시클로스포린(CSP)을 경구(PO)로 -3일부터 56일까지 매일 2회(BID) 받고 77일까지 점점 줄어듭니다. 환자는 또한 0-27일에 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) PO BID를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 28일, 56일 및 84일에 추적 관찰됩니다. 6, 12, 18, 24개월; 그리고 5년 동안 매년.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • OHSU Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유도 화학요법 및 1~2주기의 강화 화학요법 후 CR1을 달성한 새로운 AML(French-American-British[FAB] MO-M2, M4-M7) 또는 이차 AML 환자
  • 이식 컨디셔닝은 진단 후 6개월 이내에 발생해야 합니다.
  • 환자 등록은 Fred Hutchinson 암 연구 센터(FHCRC) 수석 조사자(PI) 또는 PI의 피지명인의 승인을 받아야 합니다.
  • 기증자: 유전자형 또는 표현형이 동일한 친족 기증자
  • 기증자: 나이 >= 12세
  • 기증자: 기증자는 필그라스팀(G-CSF) 투여 및 백혈구 성분채집술에 동의해야 합니다.
  • 기증자: 기증자는 백혈구 성분채집술을 위한 적절한 정맥이 있거나 중심 정맥 카테터(대퇴부, 쇄골하부) 배치에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • AML 팹 M3
  • 등록 당시 뇌척수액의 양성 시토스핀으로 정의된 중추신경계(CNS)의 AML 침범
  • 표준 병리학에 의해 감지된 순환 백혈병 모세포(말초 혈액 내)의 존재
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성
  • 1개월 이상 동안 암포테리신 B 또는 활성 트리아졸을 받은 후 방사선학적 진행을 동반한 진균 감염
  • 보정된 일산화탄소(DLCO) 확산 용량 < 40%
  • 총 폐활량(TLC) < 40%
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) < 40% 또는 보조 산소가 필요한 경우
  • 연구의 FHCRC 주임 조사자는 폐 결절이 있는 모든 환자의 등록을 승인해야 합니다.
  • 심장 박출률 < 40%
  • 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자는 간 질환의 원인, 간 기능 측면에서의 임상적 중증도, 가교 섬유증 및 문맥 고혈압 정도에 대해 평가됩니다. 전격성 간부전, 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변증, 알코올성 간염, 식도 정맥류, 식도 정맥류 출혈 병력, 간성 뇌병증, 프로트롬빈의 연장으로 입증되는 교정 불가능한 간 합성 기능 장애가 있는 것으로 밝혀진 환자는 제외됩니다. 시간, 문맥 고혈압과 관련된 복수, 세균성 또는 진균성 간 농양, 담도 폐쇄, 총 혈청 빌리루빈 > 3mg/dL인 만성 바이러스성 간염 또는 증상이 있는 담도 질환
  • Karnofsky 성능 점수 < 70
  • 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 비골수파괴 이식 조건화를 시작하기 전 3주(또는 비이식 설정에서 표준 화학요법 주기가 시행되는 간격) 이내에 집중 화학요법을 실시할 수 없습니다.
  • 활동성 비혈액암 환자(비흑색종 피부암 제외)
  • 현재 완전 관해 상태에 있는 비혈액학적 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 병력이 있고, 완전 관해 시점으로부터 5년 미만이고 질병 재발 위험이 > 20%인 환자
  • 내과적 치료에 반응하지 않는 활동성 세균 또는 진균 감염이 있는 환자
  • 기증자: 일란성 쌍둥이
  • 기증자: 임신
  • 기증자: HIV 혈청 양성
  • 기증자: 적절한 정맥 접근을 달성할 수 없음
  • 기증자: G-CSF에 대한 알려진 알레르기
  • 기증자: 현재 심각한 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(비골수파괴 기증자 PBSC 이식)

컨디셔닝 요법: 환자는 -4~-2일에 플루다라빈 인산염 IV를 받고 0일에 TBI를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종이계 PBSC 이식을 받습니다.

면역 억제: 환자는 -3일부터 56일까지 CSP PO BID를 받고 77일까지 테이퍼링합니다. 환자는 또한 0-27일에 MMF PO BID를 받습니다.
의약품: 플루다라빈 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
의약품: 사이클로스포린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 사이클로스포린
  • 사이클로스포린 A
  • CYSP
  • 산디뮨
절차: 비골수파괴 동종조혈모세포이식
비골수파괴 동종 PBSC 이식
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
비골수파괴 동종 PBSC 이식
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • PBSC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 이식, 말초혈액줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존율 - 재발 없는 생존율
기간: 이식 후 1년까지
충분한 증거는 35% 미만의 상한선을 갖는 단측 95% 신뢰 구간에 해당하는 이식 후 1년에 DFS의 관찰된 비율로 간주됩니다.
이식 후 1년까지
재발하지 않는 사망률(NRM) - 재발하지 않는 사망의 발생률
기간: 이식 후 200일
질병의 형태학적 증거가 없는 사망으로 정의됩니다. 하한이 15%보다 큰 단측 80% 신뢰 구간에 해당하는 이식 후 200일 이내에 관찰된 NRM의 비율이 충분한 증거로 간주됩니다.
이식 후 200일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 이식 후 1년까지
환자 생존율.
이식 후 1년까지
재발률
기간: 이식 후 1년까지
이식 후 질병이 재발한 환자 비율.
이식 후 1년까지
거절의 빈도
기간: 이식 후 1년까지
이식 후 감염이 발생한 환자 비율.
이식 후 1년까지
급성 및 만성 GVHD의 발생률
기간: aGVHD: 이식 후 100일; cGVHD: 이식 후 1년.
급성/만성 GVHD 환자 비율
aGVHD: 이식 후 100일; cGVHD: 이식 후 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1654.00
  • NCI-2011-01307 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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