Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret intensitet donor perifer blodstamcelletransplantation i behandling af patienter med De Novo eller sekundær akut myeloid leukæmi i remission

15. januar 2020 opdateret af: Brenda Sandmaier, Fred Hutchinson Cancer Center

Ikke-myeloablativ allogen perifer blodstamcelletransplantation fra HLA-matchede relaterede donorer til behandling af ældre patienter med De Novo eller sekundær akut myeloid leukæmi i første fuldstændige remission

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt transplantation af perifere blodstamceller fra donorer med nedsat intensitet (PBSC) virker ved behandling af patienter med de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML) i remission. At give lave doser kemoterapi, såsom fludarabinphosphat, og total-body irradiation (TBI) før en donor PBSC-transplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det kan også forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. De donerede stamceller kan erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller (graft-versus-tumor-effekt). Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor også lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af cyclosporin og mycophenolatmofetil efter transplantationen kan forhindre dette i at ske

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om der kan opnås en etårig sygdomsfri overlevelse på >= 35 % blandt patienter >= 55 år gamle med de novo og sekundær AML i første fuldstændig remission (CR1), som gennemgår ikke-myeloablativ hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra humant leukocytantigen (HLA) identiske relaterede donorer.

II. For at bestemme, om en dag +200 ikke-tilbagefaldsrelateret dødelighed på < 15 % kan opnås blandt patienter >= 55 år gamle med de novo og sekundær AML i CR1, som gennemgår ikke-myeloablativ HSCT fra HLA-identiske relaterede donorer.

OMRIDS:

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) på dag -4 til -2 og gennemgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår allogen PBSC-transplantation på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter får cyclosporin (CSP) oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag -3 til 56 med nedtrapning til dag 77. Patienter modtager også mycophenolatmofetil (MMF) PO BID på dag 0-27.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op på dag 28, 56 og 84; måned 6, 12, 18 og 24; og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • OHSU Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med de novo AML (fransk-amerikansk-britisk [FAB] MO-M2, M4-M7) eller sekundær AML, som opnår CR1 efter induktionskemoterapi og en eller to cyklusser med konsolideringskemoterapi
  • Transplantationskonditionering skal ske inden for 6 måneder efter diagnosen
  • Patientindskrivning skal godkendes af Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) hovedinvestigator (PI) eller PI's udpegede
  • DONOR: Beslægtet donor, som er genotypisk eller fænotypisk identisk
  • DONOR: Alder >= 12 år
  • DONOR: Donor skal give samtykke til filgrastim (G-CSF) administration og leukaferese
  • DONOR: Donor skal have tilstrækkelige vener til leukaferese eller acceptere placering af centralt venekateter (femoral, subclavia)

Ekskluderingskriterier:

  • AML FAB M3
  • AML involvering af centralnervesystemet (CNS) som defineret af et positivt cytospin af cerebral spinalvæske på tidspunktet for indskrivning
  • Tilstedeværelse af cirkulerende leukæmi-blaster (i det perifere blod) påvist ved standardpatologi
  • Human immundefekt virus (HIV) seropositivitet
  • Svampeinfektioner med radiografisk progression efter modtagelse af amphotericin B eller aktiv triazol i mere end en måned
  • Diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) korrigeret < 40 %
  • Total lungekapacitet (TLC) < 40 %
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) < 40 % eller kræver supplerende ilt
  • FHCRC's hovedforsker af undersøgelsen skal godkende indskrivning af alle patienter med lungeknuder
  • Hjerteudstødningsfraktion < 40 %
  • Patienter med klinisk eller laboratoriebevis for leversygdom vil blive evalueret for årsagen til leversygdom, dens kliniske sværhedsgrad med hensyn til leverfunktion, brodannende fibrose og graden af ​​portal hypertension; patienter vil blive udelukket, hvis de viser sig at have fulminant leversvigt, levercirrhose med tegn på portal hypertension, alkoholisk hepatitis, esophageal varices, en historie med blødende esophageal varices, hepatisk encefalopati, ukorrigerbar hepatisk syntetisk dysfunktion fremvist af prothrombin tid, ascites relateret til portal hypertension, bakteriel eller svampeleverabscess, biliær obstruktion, kronisk viral hepatitis med total serumbilirubin > 3mg/dL eller symptomatisk galdesygdom
  • Karnofsky Performance Score < 70
  • Fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Der kan ikke gives intensiv kemoterapi inden for tre uger (eller det interval, hvori en cyklus med standardkemoterapi vil blive administreret i et ikke-transplantationsmiljø) før påbegyndelse af den ikke-myeloablative transplantationskonditionering
  • Patienter med aktive ikke-hæmatologiske maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Patienter med en anamnese med ikke-hæmatologiske maligniteter (undtagen ikke-melanom hudcancer) i øjeblikket i en fuldstændig remission, som er mindre end 5 år fra tidspunktet for fuldstændig remission og har en > 20 % risiko for sygdomsgentagelse
  • Patienter med aktive bakterie- eller svampeinfektioner, der ikke reagerer på medicinsk behandling
  • DONOR: Enægget tvilling
  • DONOR: Graviditet
  • DONOR: HIV seropositivitet
  • DONOR: Manglende evne til at opnå tilstrækkelig venøs adgang
  • DONOR: Kendt allergi over for G-CSF
  • DONOR: Aktuel alvorlig systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ikke-myeloablativ donor PBSC-transplantation)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat IV på dag -4 til -2 og gennemgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår allogen PBSC-transplantation på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter modtager CSP PO BID på dag -3 til 56 med nedtrapning til dag 77. Patienter modtager også MMF PO BID på dag 0-27.
Medicin: fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Stråling: bestråling af hele kroppen
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • TBI
Medicin: mycophenolatmofetil
Givet PO
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Medicin: cyclosporin
Givet PO
Andre navne:
  • ciclosporin
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Procedure: ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå ikke-myeloablativ allogen PBSC-transplantation
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå ikke-myeloablativ allogen PBSC-transplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse - forekomst af overlevelse uden tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Der vil blive taget tilstrækkeligt bevis for en observeret frekvens af DFS et år efter transplantation, der svarer til et ensidigt 95 % konfidensinterval med en øvre grænse lavere end 35 %.
1 år efter transplantation
Non-relapse Mortality (NRM) - Forekomst af ikke-tilbagefaldsdød
Tidsramme: 200 dage efter transplantation
Defineret som død uden morfologiske tegn på sygdom. Der vil blive taget tilstrækkeligt bevis for en observeret frekvens af NRM inden for 200 dage efter transplantation, der svarer til et ensidigt 80 % konfidensinterval med en nedre grænse på mere end 15 %.
200 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Procent af patienter overlever.
1 år efter transplantation
Forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Procent af patienter med recidiverende sygdom efter transplantation.
1 år efter transplantation
Forekomst af afvisning
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Procent af patienter, der udviklede infektioner efter transplantation.
1 år efter transplantation
Forekomst af akut og kronisk GVHD
Tidsramme: aGVHD: 100 dage efter transplantation; cGVHD: 1 år efter transplantation.
Procent af patienter med akut/kronisk GVHD
aGVHD: 100 dage efter transplantation; cGVHD: 1 år efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1654.00
  • NCI-2011-01307 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fludarabin fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner