Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
21. února 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I alvocidibu (flavopiridol) podávaného s irinotekanem (CPT-11) a cisplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory
Fáze I studie ke studiu účinnosti kombinace alvocidibu, irinotekan hydrochloridu a cisplatiny při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte maximální tolerovanou dávku flavopiridolu (alvocidib), irinotekanu (hydrochlorid irinotekanu) a cisplatiny u pacientů s pokročilými solidními nádory.
II. Určete klinickou farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů. III. Předběžně stanovit terapeutickou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti jsou stratifikováni podle počtu předchozích léčebných režimů (0 nebo 1 oproti více než 1). Pacienti dostávají irinotekan hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut, po kterém bezprostředně následuje cisplatina IV po dobu 30 minut a o 7 hodin později alvocidib IV po dobu 1-4,5 hodin týdně po dobu 2 týdnů. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky cisplatiny, alvocidibu a hydrochloridu irinotekanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) každého z nich. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, je léčeno 12 dalších pacientů doporučenou dávkou fáze II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který standardní léčba neexistuje
- Hodnotitelná nemoc
- Žádné dříve neléčené metastázy do CNS
- Žádné primární nádory CNS
- Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
- Stav výkonu - ECOG 0-2
- Nespecifikováno
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- AST a ALT ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Žádná srdeční arytmie
- Žádné městnavé srdeční selhání
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- HIV negativní
- Žádná neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádná vážná nebo nekontrolovaná infekce
- Žádný jiný zdravotní stav nebo důvod, který by bránil účasti ve studii
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
- Nejméně 1 týden od předchozího podání samotného irinotekanu a cisplatiny
- Nejméně 4 týdny od jiné předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)
- Nespecifikováno
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
- Nespecifikováno
- Zotaveno ze všech předchozích terapií
- Žádné souběžné vitamíny, antioxidanty nebo bylinné doplňky kromě denního multivitaminu
- Žádné další souběžně zkoušené léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (chemoterapie)
Pacienti jsou stratifikováni podle počtu předchozích léčebných režimů (0 nebo 1 oproti více než 1).
Pacienti dostávají irinotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut, po kterém bezprostředně následuje cisplatina IV po dobu 30 minut a o 7 hodin později alvocidib IV po dobu 1-4,5 hodin týdně po dobu 2 týdnů.
Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MTD alvocidib při podávání spolu s irinotekan hydrochloridem a cisplatinou
Časové okno: Kurz 1
|
Definovaná jako dávka o úroveň nižší než dávka, při které dva nebo více pacientů v počáteční kohortě pociťuje dávku limitující toxicitu (DLT) během prvního léčebného cyklu.
DLT je definována jako výskyt hematologické toxicity 4. stupně, nehematologické toxicity 3. nebo 4. stupně včetně průjmu navzdory profylaxi proti průjmu nebo jakékoli zpoždění v léčbě, které má za následek méně než 2 léčby za 3 týdny.
|
Kurz 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická farmakokinetika režimu
Časové okno: 1. týden kurzů 1 a 2
|
1. týden kurzů 1 a 2
|
|
|
Terapeutická aktivita alvocidibu v kombinaci s irinotekan hydrochloridem u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po 2 léčebných cyklech
|
Vyhodnoceno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
|
Po 2 léčebných cyklech
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Týdně
|
Vyhodnoceno pomocí Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI).
Sestaveno jednotlivě a shrnuto podle tělesného systému podle dávkování studovaného léku.
|
Týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manish Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2009-00023 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069856 (Grant/smlouva NIH USA)
- P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-5700
- CDR0000257034
- MSKCC-02043
- 02-043A (Jiný identifikátor: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 5700 (Jiný identifikátor: CTEP)
- R01CA067819 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .