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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

21 de febrero de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, de alvocidib (flavopiridol) administrado con irinotecán (CPT-11) y cisplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de alvocidib, clorhidrato de irinotecán y cisplatino en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de flavopiridol (alvocidib), irinotecán (clorhidrato de irinotecán) y cisplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados.

II. Determinar la farmacocinética clínica de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar, preliminarmente, la actividad terapéutica de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes se estratifican según el número de regímenes de tratamiento previos (0 o 1 frente a más de 1). Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos seguido inmediatamente por cisplatino IV durante 30 minutos seguido 7 horas más tarde por alvocidib IV durante 1-4,5 horas semanalmente durante 2 semanas. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de cisplatino, alvocidib y clorhidrato de irinotecán hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT) de cada uno. La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, 12 pacientes adicionales son tratados con la dosis de fase II recomendada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que es refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar
  • Enfermedad evaluable
  • Sin metástasis en el SNC no tratada previamente
  • Sin tumores primarios del SNC
  • Estado funcional - Karnofsky 60-100%
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • No especificado
  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • AST y ALT no más de 3 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Sin arritmia cardiaca
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • VIH negativo
  • Sin neuropatía grado 2 o mayor
  • Sin infección grave o no controlada
  • Ninguna otra condición médica o motivo que impida la participación en el estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 2 meses después de la participación en el estudio.
  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
  • Al menos 1 semana desde la administración previa de irinotecán y cisplatino solos
  • Al menos 4 semanas desde otra quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
  • No especificado
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • No especificado
  • Recuperado de toda la terapia previa
  • Sin vitaminas, antioxidantes o suplementos herbales concurrentes, excepto un multivitamínico diario
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia)
Los pacientes se estratifican según el número de regímenes de tratamiento previos (0 o 1 frente a más de 1). Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán IV durante 30 minutos, seguido inmediatamente de cisplatino IV durante 30 minutos, seguido 7 horas después de alvocidib IV durante 1 a 4,5 horas por semana durante 2 semanas. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: alvocidib
Dado IV
Otros nombres:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • irinotecán
  • Campo
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD alvocidib cuando se administra junto con clorhidrato de irinotecán y cisplatino
Periodo de tiempo: Curso 1
Se define como la dosis un nivel por debajo de la dosis a la que dos o más de los pacientes de la cohorte inicial experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento. DLT se define como la aparición de toxicidad hematológica de grado 4, toxicidad no hematológica de grado 3 o 4, incluida la diarrea a pesar de la profilaxis antidiarreica, o cualquier retraso en el tratamiento que resulte en menos de 2 tratamientos en 3 semanas.
Curso 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética clínica del régimen
Periodo de tiempo: Semana 1 de los cursos 1 y 2
Semana 1 de los cursos 1 y 2
Actividad terapéutica de alvocidib en combinación con clorhidrato de irinotecán en pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Después de 2 ciclos de tratamiento
Evaluado utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Después de 2 ciclos de tratamiento
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semanalmente
Evaluado utilizando los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Tabulado individualmente y resumido por sistema corporal, de acuerdo con la dosis del medicamento del estudio.
Semanalmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Manish Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00023 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-5700
  • CDR0000257034
  • MSKCC-02043
  • 02-043A (Otro identificador: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 5700 (Otro identificador: CTEP)
  • R01CA067819 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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