Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
21. februar 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et åbent mærket, ikke-randomiseret fase I-studie af alvocidib (flavopiridol) administreret med irinotecan (CPT-11) og cisplatin hos patienter med avancerede solide tumorer
Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere alvocidib, irinotecanhydrochlorid og cisplatin til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af flavopiridol (alvocidib), irinotecan (irinotecanhydrochlorid) og cisplatin hos patienter med fremskredne solide tumorer.
II. Bestem den kliniske farmakokinetik af dette regime hos disse patienter. III. Bestem foreløbigt den terapeutiske aktivitet af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienterne stratificeres efter antallet af tidligere behandlingsregimer (0 eller 1 vs. mere end 1). Patienterne får irinotecanhydrochlorid intravenøst (IV) i løbet af 30 minutter efterfulgt af cisplatin IV i løbet af 30 minutter efterfulgt 7 timer senere af alvocidib IV over 1-4,5 timer ugentligt i 2 uger. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af cisplatin, alvocidib og irinotecanhydrochlorid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hver er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 12 patienter med den anbefalede fase II-dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardterapi
- Evaluerbar sygdom
- Ingen tidligere ubehandlet CNS-metastase
- Ingen primære CNS-tumorer
- Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
- Ydelsesstatus - ECOG 0-2
- Ikke specificeret
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
- ASAT og ALAT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance mindst 60 ml/min
- Ingen hjertearytmi
- Ingen kongestiv hjertesvigt
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- HIV negativ
- Ingen neuropati grad 2 eller højere
- Ingen alvorlig eller ukontrolleret infektion
- Ingen anden medicinsk tilstand eller årsag, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
- Mindst 1 uge siden tidligere irinotecan og cisplatin alene
- Mindst 4 uger siden anden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
- Ikke specificeret
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
- Ikke specificeret
- Kom sig efter al tidligere behandling
- Ingen samtidige vitaminer, antioxidanter eller urtetilskud undtagen et dagligt multivitamin
- Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi)
Patienterne stratificeres efter antallet af tidligere behandlingsregimer (0 eller 1 vs. mere end 1).
Patienterne får irinotecanhydrochlorid IV over 30 minutter efterfulgt af cisplatin IV over 30 minutter efterfulgt 7 timer senere af alvocidib IV over 1-4,5 timer ugentligt i 2 uger.
Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD alvocidib, når det administreres sammen med irinotecanhydrochlorid og cisplatin
Tidsramme: Kursus 1
|
Defineret som dosis et niveau under den dosis, hvor to eller flere af patienterne i den indledende kohorte oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under det første behandlingsforløb.
DLT er defineret som forekomsten af grad 4 hæmatologisk toksicitet, grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet inklusive diarré på trods af antidiarréprofylakse eller enhver forsinkelse i behandlingen, der resulterer i mindre end 2 behandlinger på 3 uger.
|
Kursus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk farmakokinetik af kuren
Tidsramme: Uge 1 af kursus 1 og 2
|
Uge 1 af kursus 1 og 2
|
|
|
Terapeutisk aktivitet af alvocidib i kombination med irinotecanhydrochlorid hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Efter 2 behandlingsforløb
|
Evalueret ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
|
Efter 2 behandlingsforløb
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ugentlig
|
Evalueret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria.
Tabuleret individuelt og opsummeret efter kropssystem i henhold til dosis af undersøgelsesmedicin.
|
Ugentlig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manish Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2009-00023 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-5700
- CDR0000257034
- MSKCC-02043
- 02-043A (Anden identifikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 5700 (Anden identifikator: CTEP)
- R01CA067819 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .