Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 21. helmikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Avoin leimattu, ei-satunnaistettu vaiheen I tutkimus alvokidibistä (flavopiridoli), jota annettiin yhdessä irinotekaanin (CPT-11) ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Vaiheen I tutkimus alvokidibin, irinotekaanihydrokloridin ja sisplatiinin yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä flavopiridolin (alvokidibi), irinotekaanin (irinotekaanihydrokloridi) ja sisplatiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman kliininen farmakokinetiikka näillä potilailla. III. Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman terapeuttinen aktiivisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat ositetaan aiempien hoito-ohjelmien lukumäärän mukaan (0 tai 1 vs. enemmän kuin 1). Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan, jota seuraa välittömästi sisplatiini IV 30 minuutin ajan ja 7 tuntia myöhemmin alvokidibi IV 1–4,5 tunnin ajan viikossa 2 viikon ajan. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia sisplatiinia, alvokidibia ja irinotekaanihydrokloridia, kunnes kunkin maksimi siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 12 muuta potilasta hoidetaan suositellulla vaiheen II annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- Arvioitava sairaus
- Ei aiemmin hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Ei primaarisia keskushermoston kasvaimia
- Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Ei määritelty
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- ASAT ja ALAT eivät yli 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- HIV negatiivinen
- Ei 2. asteen tai sitä korkeampaa neuropatiaa
- Ei vakavaa tai hallitsematonta infektiota
- Ei muuta lääketieteellistä tilaa tai syytä, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 2 kuukautta sen jälkeen
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Vähintään 1 viikko aiemmasta irinotekaanista ja sisplatiinista
- Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
- Ei määritelty
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei määritelty
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
- Ei samanaikaisia vitamiineja, antioksidantteja tai kasviperäisiä lisäravinteita, paitsi päivittäinen monivitamiini
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia)
Potilaat ositetaan aiempien hoito-ohjelmien lukumäärän mukaan (0 tai 1 vs. enemmän kuin 1).
Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia IV 30 minuutin ajan, jota seuraa välittömästi sisplatiini IV 30 minuutin ajan ja 7 tuntia myöhemmin alvokidibi IV 1–4,5 tunnin ajan viikossa 2 viikon ajan.
Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD alvokidibi annettuna yhdessä irinotekaanihydrokloridin ja sisplatiinin kanssa
Aikaikkuna: Kurssi 1
|
Määritelty annokseksi, joka on yksi taso pienempi kuin annos, jolla kahdella tai useammalla alkuperäisen kohortin potilaista ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen hoitojakson aikana.
DLT määritellään asteen 4 hematologisen toksisuuden, asteen 3 tai 4 ei-hematologisen toksisuuden, mukaan lukien ripuli, esiintyminen ripulin ehkäisystä huolimatta, tai hoidon viivästyminen, joka johtaa alle 2 hoitoon 3 viikossa.
|
Kurssi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito-ohjelman kliininen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kurssien 1 ja 2 viikko 1
|
Kurssien 1 ja 2 viikko 1
|
|
|
Alvokidibin terapeuttinen vaikutus yhdessä irinotekaanihydrokloridin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: 2 hoitojakson jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
|
2 hoitojakson jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Arvioitu National Cancer Instituten (NCI) yleisten toksisuuskriteerien mukaan.
Taulukossa yksilöllisesti ja yhteenveto kehojärjestelmän mukaan tutkimuslääkkeen annostuksen mukaan.
|
Viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manish Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00023 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-5700
- CDR0000257034
- MSKCC-02043
- 02-043A (Muu tunniste: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 5700 (Muu tunniste: CTEP)
- R01CA067819 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset alvokidibi
-
Sumitomo Pharma America, Inc.LopetettuMyelodysplastiset oireyhtymät (MDS)Yhdysvallat