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진행성 고형 종양 환자 치료의 병용 화학 요법

2014년 2월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 고형 종양 환자에서 이리노테칸(CPT-11) 및 시스플라틴과 함께 투여된 알보시디브(플라보피리돌)에 대한 개방형, 비무작위 1상 연구

진행성 고형 종양이 있는 환자 치료에서 알보시딥, 이리노테칸 하이드로클로라이드 및 시스플라틴 조합의 효과를 연구하기 위한 1상 시험. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

I. 진행성 고형암 환자에서 플라보피리돌(알보시디브), 이리노테칸(이리노테칸 염산염) 및 시스플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 요법의 임상 약동학을 결정합니다. III. 이러한 환자에 대한 이 요법의 치료 활성을 예비적으로 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 이전 치료 요법의 수에 따라 계층화됩니다(0 또는 1 대 1 이상). 환자는 30분에 걸쳐 이리노테칸 염산염을 정맥내(IV) 투여받고 즉시 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받은 후 7시간 후 2주 동안 매주 1-4.5시간 동안 알보시딥 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.

3-6명의 환자로 구성된 코호트는 각각의 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 시스플라틴, 알보시딥 및 이리노테칸 염산염의 증량 용량을 받습니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 12명의 추가 환자가 권장되는 2상 용량으로 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
  • 평가 가능한 질병
  • 이전에 치료받지 않은 CNS 전이 없음
  • 원발성 CNS 종양 없음
  • 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • 명시되지 않은
  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
  • AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
  • 심장 부정맥 없음
  • 울혈성 심부전 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • HIV 음성
  • 신경병증 등급 2 이상 없음
  • 심각하거나 통제되지 않은 감염 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태 또는 이유 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이전 면역 요법 이후 최소 4주
  • 이전 이리노테칸 및 시스플라틴 단독 투여 이후 최소 1주일
  • 이전의 다른 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
  • 명시되지 않은
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 명시되지 않은
  • 이전의 모든 치료에서 회복됨
  • 일일 종합 비타민을 제외하고 동시 비타민, 항산화제 또는 허브 보조제가 없습니다.
  • 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법)
환자는 이전 치료 요법의 수에 따라 계층화됩니다(0 또는 1 대 1 이상). 환자는 30분에 걸쳐 이리노테칸 히드로클로라이드 IV를 투여받은 후 즉시 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받은 후 7시간 후 2주 동안 매주 1-4.5시간에 걸쳐 알보시딥 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플라보
  • 플라보피리돌
  • HMR 1275
  • L-868275
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
주어진 IV
다른 이름들:
  • 이리노테칸
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이리노테칸 하이드로클로라이드 및 시스플라틴과 함께 투여 시 MTD 알보시딥
기간: 코스 1
초기 코호트에서 2명 이상의 환자가 첫 번째 치료 과정 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량보다 한 수준 낮은 용량으로 정의됩니다. DLT는 예방적 지사제에도 불구하고 혈액학적 독성 4등급, 설사를 포함한 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성이 발생하거나 치료가 지연되어 3주 동안 2회 미만의 치료가 발생한 경우로 정의한다.
코스 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요법의 임상 약동학
기간: 코스 1과 2의 1주차
코스 1과 2의 1주차
진행성 고형암 환자에서 염산 이리노테칸과 병용한 알보시딥의 치료 활성
기간: 2코스 치료 후
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)를 사용하여 평가했습니다.
2코스 치료 후
안전성 및 내약성
기간: 주간
국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준을 사용하여 평가되었습니다. 연구 약물의 복용량에 따라 개별적으로 표로 작성되고 신체 시스템별로 요약됩니다.
주간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manish Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00023 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-5700
  • CDR0000257034
  • MSKCC-02043
  • 02-043A (기타 식별자: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 5700 (기타 식별자: CTEP)
  • R01CA067819 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알보시딥에 대한 임상 시험

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