Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
21 lutego 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I alwokidibu (flawopirydolu) podawanego z irynotekanem (CPT-11) i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia alwokidibu, chlorowodorku irynotekanu i cisplatyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.
Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki flawopirydolu (alwocydybu), irynotekanu (chlorowodorku irynotekanu) i cisplatyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
II. Należy określić farmakokinetykę kliniczną tego schematu u tych pacjentów. III. Należy wstępnie określić aktywność terapeutyczną tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjentów stratyfikuje się według liczby wcześniejszych schematów leczenia (0 lub 1 vs więcej niż 1). Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie (IV) przez 30 minut, a następnie bezpośrednio cisplatynę IV przez 30 minut, a następnie 7 godzin później alvocidib IV przez 1-4,5 godziny tygodniowo przez 2 tygodnie. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki cisplatyny, alwokidibu i chlorowodorku irynotekanu, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) każdego z nich. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD, 12 dodatkowych pacjentów jest leczonych zalecaną dawką fazy II.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
- Choroba podlegająca ocenie
- Brak wcześniej nieleczonych przerzutów do OUN
- Brak pierwotnych guzów OUN
- Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- Nieokreślony
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
- AspAT i AlAT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
- Brak arytmii serca
- Brak zastoinowej niewydolności serca
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- HIV-ujemny
- Brak neuropatii stopnia 2 lub wyższego
- Brak poważnej lub niekontrolowanej infekcji
- Żaden inny stan zdrowia ani powód, który wykluczałby udział w badaniu
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
- Co najmniej 1 tydzień od uprzedniego podania samego irynotekanu i cisplatyny
- Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
- Nieokreślony
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Nieokreślony
- Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
- Żadnych równoczesnych witamin, przeciwutleniaczy ani suplementów ziołowych, z wyjątkiem codziennej multiwitaminy
- Żadnych innych jednocześnie badanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia)
Pacjentów stratyfikuje się według liczby wcześniejszych schematów leczenia (0 lub 1 vs więcej niż 1).
Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 30 minut, a następnie bezpośrednio cisplatynę dożylnie przez 30 minut, a następnie 7 godzin później alwokidib dożylnie przez 1-4,5 godziny tygodniowo przez 2 tygodnie.
Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alwokidib MTD podawany w połączeniu z chlorowodorkiem irynotekanu i cisplatyną
Ramy czasowe: Kurs 1
|
Zdefiniowana jako dawka o jeden poziom niższa od dawki, przy której dwóch lub więcej pacjentów w kohorcie początkowej doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia.
DLT definiuje się jako wystąpienie toksyczności hematologicznej 4. stopnia, toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia, w tym biegunki pomimo profilaktyki przeciwbiegunkowej lub jakiegokolwiek opóźnienia w leczeniu skutkującego mniej niż 2 zabiegami w ciągu 3 tygodni.
|
Kurs 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka kliniczna schematu
Ramy czasowe: Tydzień 1 kursów 1 i 2
|
Tydzień 1 kursów 1 i 2
|
|
|
Aktywność terapeutyczna alwokidybu w skojarzeniu z chlorowodorkiem irynotekanu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Po 2 cyklach leczenia
|
Oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
|
Po 2 cyklach leczenia
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute (NCI).
Zestawiono indywidualnie w tabeli i podsumowano według układu organizmu, zgodnie z dawką badanego leku.
|
Co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manish Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00023 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069856 (Grant/umowa NIH USA)
- P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-5700
- CDR0000257034
- MSKCC-02043
- 02-043A (Inny identyfikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 5700 (Inny identyfikator: CTEP)
- R01CA067819 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .