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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. Februar 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zu Alvocidib (Flavopiridol), das zusammen mit Irinotecan (CPT-11) und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Alvocidib, Irinotecanhydrochlorid und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Flavopiridol (Alvocidib), Irinotecan (Irinotecan-Hydrochlorid) und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

II. Bestimmen Sie die klinische Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie vorläufig die therapeutische Aktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten werden nach der Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata stratifiziert (0 oder 1 vs. mehr als 1). Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid intravenös (i.v.) über 30 Minuten, unmittelbar gefolgt von Cisplatin i.v. über 30 Minuten, gefolgt von Alvocidib i.v. über 1-4,5 Stunden wöchentlich für 2 Wochen. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Cisplatin, Alvocidib und Irinotecanhydrochlorid, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) von jedem bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden 12 weitere Patienten mit der empfohlenen Phase-II-Dosis behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapie gibt
  • Auswertbare Krankheit
  • Keine zuvor unbehandelten ZNS-Metastasen
  • Keine primären ZNS-Tumoren
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Nicht angegeben
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • AST und ALT nicht größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) (5-faches ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • HIV-negativ
  • Keine Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine ernsthafte oder unkontrollierte Infektion
  • Kein anderer medizinischer Zustand oder Grund, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 2 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Gabe von Irinotecan und Cisplatin allein
  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Nicht angegeben
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Nicht angegeben
  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien
  • Keine gleichzeitigen Vitamine, Antioxidantien oder Kräuterergänzungen außer einem täglichen Multivitamin
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie)
Die Patienten werden nach der Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata stratifiziert (0 oder 1 vs. mehr als 1). Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten, unmittelbar gefolgt von Cisplatin i.v. über 30 Minuten, gefolgt von Alvocidib i.v. über 1-4,5 Stunden wöchentlich für 2 Wochen. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Alvocidib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FLAVO
  • Flavopiridol
  • HMR1275
  • L-868275
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD Alvocidib bei Verabreichung in Verbindung mit Irinotecanhydrochlorid und Cisplatin
Zeitfenster: Kurs 1
Definiert als die Dosis, die eine Stufe unter der Dosis liegt, bei der bei zwei oder mehr Patienten in der Anfangskohorte während des ersten Behandlungszyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. DLT ist definiert als das Auftreten von hämatologischer Toxizität Grad 4, nicht-hämatologischer Toxizität Grad 3 oder 4, einschließlich Durchfall trotz antidiarrhoischer Prophylaxe, oder jeder Verzögerung der Behandlung, die zu weniger als 2 Behandlungen in 3 Wochen führt.
Kurs 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Pharmakokinetik des Regimes
Zeitfenster: Woche 1 der Kurse 1 und 2
Woche 1 der Kurse 1 und 2
Therapeutische Aktivität von Alvocidib in Kombination mit Irinotecanhydrochlorid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Nach 2 Behandlungszyklen
Ausgewertet anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Nach 2 Behandlungszyklen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Wöchentlich
Bewertet anhand der Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute (NCI). Einzeln tabelliert und nach Körpersystem zusammengefasst, entsprechend der Dosierung der Studienmedikation.
Wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Manish Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00023 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-5700
  • CDR0000257034
  • MSKCC-02043
  • 02-043A (Andere Kennung: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 5700 (Andere Kennung: CTEP)
  • R01CA067819 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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