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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

21 febbraio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, su alvocidib (flavopiridolo) somministrato con irinotecan (CPT-11) e cisplatino in pazienti con tumori solidi avanzati

Studio di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di alvocidib, irinotecan cloridrato e cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di flavopiridolo (alvocidib), irinotecan (irinotecan cloridrato) e cisplatino in pazienti con tumori solidi avanzati.

II. Determinare la farmacocinetica clinica di questo regime in questi pazienti. III. Determinare, preliminarmente, l'attività terapeutica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti sono stratificati in base al numero di regimi di trattamento precedenti (0 o 1 vs più di 1). I pazienti ricevono irinotecan cloridrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti, seguito immediatamente da cisplatino EV per 30 minuti seguito 7 ore dopo da alvocidib EV per 1-4,5 ore alla settimana per 2 settimane. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di cisplatino, alvocidib e irinotecan cloridrato fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) di ciascuno. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, altri 12 pazienti vengono trattati alla dose raccomandata di fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste alcuna terapia standard
  • Malattia valutabile
  • Nessuna metastasi del SNC non trattata in precedenza
  • Nessun tumore primitivo del SNC
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Non specificato
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • AST e ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • HIV negativo
  • Nessuna neuropatia di grado 2 o superiore
  • Nessuna infezione grave o incontrollata
  • Nessun'altra condizione medica o motivo che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 2 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia con irinotecan e cisplatino da soli
  • Almeno 4 settimane dall'altra precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Non specificato
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Non specificato
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessuna vitamina concomitante, antiossidanti o integratori a base di erbe tranne un multivitaminico quotidiano
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia)
I pazienti sono stratificati in base al numero di regimi di trattamento precedenti (0 o 1 vs più di 1). I pazienti ricevono irinotecan cloridrato EV per 30 minuti seguito immediatamente da cisplatino EV per 30 minuti seguito 7 ore dopo da alvocidib EV per 1-4,5 ore alla settimana per 2 settimane. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: alvocidib
Dato IV
Altri nomi:
  • SAPORE
  • flavopiridolo
  • HMR 1275
  • L-868275
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD alvocidib quando somministrato in combinazione con irinotecan cloridrato e cisplatino
Lasso di tempo: Corso 1
Definita come la dose di un livello al di sotto della dose alla quale due o più pazienti nella coorte iniziale manifestano tossicità dose-limitante (DLT) durante il primo ciclo di trattamento. La DLT è definita come il verificarsi di tossicità ematologica di grado 4, tossicità non ematologica di grado 3 o 4 inclusa la diarrea nonostante la profilassi antidiarroica o qualsiasi ritardo nel trattamento che risulti in meno di 2 trattamenti in 3 settimane.
Corso 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica clinica del regime
Lasso di tempo: Settimana 1 dei corsi 1 e 2
Settimana 1 dei corsi 1 e 2
Attività terapeutica di alvocidib in combinazione con irinotecan cloridrato in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di trattamento
Valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Dopo 2 cicli di trattamento
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimanalmente
Valutato utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI). Tabulato individualmente e riassunto per sistema corporeo, in base al dosaggio del farmaco in studio.
Settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Manish Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00023 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-5700
  • CDR0000257034
  • MSKCC-02043
  • 02-043A (Altro identificatore: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 5700 (Altro identificatore: CTEP)
  • R01CA067819 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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